Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aborcja leków za pośrednictwem apteki

18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Daniel Grossman

Alternatywne dostarczanie leków Aborcja poprzez wydawanie w aptece

To badanie z zastosowaniem metod mieszanych dotyczy prospektywnej kohorty pacjentek otrzymujących Mifeprex® (mifepriston) w celu przerwania ciąży za pomocą leków wydawanych przez farmaceutów po przejściu standardowej oceny klinicznej. Kobiety biorące udział w tym badaniu otrzymają mifepriston i mizoprostol w aptece zamiast w klinice. Aby ocenić wykonalność, akceptowalność i skuteczność wydawania mifepristonu w aptece, badanie obejmie pacjentów, oceni ich wyniki kliniczne na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej oraz przeprowadzi ankiety i wywiady z farmaceutami w ośrodkach badawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprawa dostępu do aborcji i jej skuteczności jest ważna dla pacjentów i świadczeniodawców. Strategia oceny i ograniczania ryzyka (REMS) wymaga, aby Mifeprex ® (mifepriston) był wydawany wyłącznie z gabinetu lekarskiego, kliniki lub szpitala (nie z apteki na receptę) przez certyfikowanego pracownika służby zdrowia, a świadczeniodawca musi uzyskać podpisaną Formularz zgody pacjenta przed wydaniem mifepristonu. Dane są potrzebne do zbadania wykonalności, akceptowalności i skuteczności wydawania mifepristonu w aptece. Aby odpowiedzieć na pytanie badawcze, odpowiedni jest projekt badania metodami mieszanymi. Aby ocenić wykonalność, w ramach badania zostaną zebrane dane dotyczące zadowolenia farmaceutów z wydawania mifepristonu. Aby ocenić akceptowalność, od farmaceutów zostaną zebrane dane jakościowe dotyczące ich perspektywy wydawania Mifeprexu przed i po badaniu, a także zmierzy się zadowolenie pacjentów za pomocą otwartych i zamkniętych pytań ankiety. Aby ocenić skuteczność modelu wydawania leków w aptece, badanie oceni wyniki kliniczne z elektronicznej dokumentacji medycznej. Proponowane studium wykonalności miałoby miejsce w lokalizacjach w stanach Kalifornia i Waszyngton.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Obstetrics and Gynecology Family Planning Clinic at University of California Davis
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Women's Health Services at University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Mt. Zion Women's Options Clinic, University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Kobiety poszukujące aborcji farmakologicznej do 70 dnia ciąży
  • Kwalifikuje się do Mifeprex® w ośrodku badawczym
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniu, w tym chęć pójścia do badanej apteki w celu uzyskania mifepristonu

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Nie jest w ciąży
  • Nie szukając aborcji farmakologicznej
  • Poniżej 15 roku życia

  • Przeciwwskazania do aborcji farmakologicznej

    • Wszyscy farmaceuci świadczący usługi w jednej z badanych aptek w trakcie badania kwalifikują się do ankiety i rozmowy z farmaceutą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci aborcji leków
Doustnie mifepriston 200 mg, a następnie mizoprostol 800 mcg podany dopoliczkowo (w 24-48 godzin po mifepriston) lub dopochwowo (już 6 godzin po mifepriston)
Lek: Mifepriston
Pacjenci otrzymają Mifeprex® (mifepriston) w aptece zamiast standardowej opieki podczas wizyty w klinice
INNY: Farmaceuci
Farmaceuci świadczący usługi w jednej z badanych aptek podczas badania
Inny: Szkolenie z dozowania mifepristonu
Farmaceutom zaproponowano szkolenie w zakresie aborcji leków i wydawania mifepristonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba farmaceutów, którzy sprzeciwili się uczestnictwu w dystrybucji Mifeprexu
Ramy czasowe: Koniec badania, miesiąc 24
Liczba farmaceutów, którzy co najmniej raz w okresie objętym badaniem sprzeciwili się uczestnictwu w wydawaniu Mifeprexu. Obejmuje to farmaceutów, którzy odmówili udziału w szkoleniu badawczym dotyczącym aborcji lekowej z powodu dyskomfortu, a także farmaceutów, którzy uczestniczyli w szkoleniu, ale odmówili wydawania Mifeprexu.
Koniec badania, miesiąc 24
Liczba farmaceutów, którzy deklarują zadowolenie z wydawania Mifeprexu w aptece
Ramy czasowe: Koniec badania, miesiąc 24
Liczba farmaceutów, którzy twierdzą, że są „nieco usatysfakcjonowani” lub „bardzo zadowoleni” na pytanie „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony z wydawania mifepristonu w swojej aptece?” w ankiecie końcowej
Koniec badania, miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy deklarują zadowolenie z otrzymania Mifeprexu w aptece
Ramy czasowe: Dzień 2 po wstępnej wizycie aborcyjnej
Liczba uczestniczek, które stwierdziły, że są „nieco zadowolone” lub „bardzo zadowolone” na pytanie „Ogólnie, na ile byłaś zadowolona ze swojego doświadczenia w aptece, kiedy dostałaś pigułkę poronną?”
Dzień 2 po wstępnej wizycie aborcyjnej
Liczba uczestniczek, które dokonały całkowitej aborcji z samymi lekami i które nie wymagają zabiegu chirurgicznego w celu dokończenia aborcji
Ramy czasowe: Do 6 tygodni od pierwszej wizyty
Liczba uczestniczek, które zgłosiły, że ich „aborcja została zakończona i nie są już w ciąży” i które „nie przeszły procedury odsysania (lub aspiracji próżniowej lub procedury rozszerzania i łyżeczkowania) w celu zakończenia aborcji”
Do 6 tygodni od pierwszej wizyty
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 6 tygodni od pierwszej wizyty
Liczba uczestniczek, u których problem medyczny wymagał zgłoszenia się do szpitala, na oddział ratunkowy lub do gabinetu lekarskiego (poza regularną wizytą kontrolną) od czasu otrzymania pigułki poronnej
Do 6 tygodni od pierwszej wizyty
Różnica w średnim wyniku wiedzy farmaceutów na temat aborcji leków
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, około miesiąca 1 i miesiąca 18 badania w celu oceny różnic w wiedzy
Różnica w średnim wyniku wiedzy farmaceutów na temat aborcji leków. Ocenę wiedzy oparto na zestawie 15 stwierdzeń lub pytań związanych z aborcją farmakologiczną, dla których respondenci wybierali odpowiedzi spośród opcji odpowiedzi wielokrotnego wyboru. Tematy obejmowały schemat dawkowania aborcji farmakologicznej, procesy biologiczne podczas aborcji farmakologicznej, wyniki kliniczne oraz federalne i stanowe polityki dotyczące aborcji farmakologicznej. Dla farmaceutów, którzy wypełnili co najmniej 50% pozycji, obliczyliśmy ich średnią liczbę poprawnych odpowiedzi wśród wypełnionych pozycji, jako odsetek poprawnych odpowiedzi, w zakresie od 0-1, gdzie 1 oznacza 100% poprawnych odpowiedzi. Wszystkie pytania lub stwierdzenia zawierały opcję odpowiedzi „nie wiem”, którą zakodowaliśmy jako błędną. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom wiedzy.
Przed i po interwencji, około miesiąca 1 i miesiąca 18 badania w celu oceny różnic w wiedzy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daniel Grossman

Współpracownicy

University of California, San Diego
University of California, Davis
University of Washington
Kaiser Permanente
Planned Parenthood of the Great Northwest and the Hawaiian Islands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A128753

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związane z ciążą

Badania kliniczne na Mifepriston

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj