Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinabort via apotekutlevering

18. juni 2021 oppdatert av: Daniel Grossman

Alternativ levering av medisiner Abort via apotekutlevering

Denne studien med blandede metoder følger en potensiell kohort av pasienter som får Mifeprex ® (mifepriston) for medisinabort utlevert av farmasøyter etter å ha gjennomgått standard klinisk evaluering. Kvinner som deltar i denne studien vil få mifepriston og misoprostol fra apoteket i stedet for på klinikken. For å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av apotekdispensering av mifepriston, vil studien kartlegge pasienter, evaluere deres kliniske resultater fra elektroniske helsejournaler og kartlegge og intervjue farmasøyter ved studiestedene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å forbedre tilgangen til og effektiviteten av aborttilbudet er viktig for pasienter og forsørgere. Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) krever at Mifeprex ® (mifepriston) kun utleveres fra et legekontor, klinikk eller sykehus (ikke fra apotek etter resept) av en sertifisert helsepersonell, og helsepersonell må få en signert Pasientavtaleskjema før dispensering av mifepriston. Data er nødvendig for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av apotekdispensering av mifepriston. For å løse studiespørsmålet er et studiedesign med blandede metoder passende. For å vurdere gjennomførbarhet vil studien samle inn data om farmasøyters tilfredshet med utlevering av mifepriston. For å vurdere akseptabilitet vil det samles inn kvalitative data fra farmasøyter om deres perspektiver på dispensering av Mifeprex før og etter studien, samt måle pasienttilfredshet gjennom åpne og lukkede spørreundersøkelser. For å vurdere effektiviteten av apotekdispenseringsmodellen, vil studien evaluere kliniske resultater fra elektroniske helsejournaler. Den foreslåtte mulighetsstudien vil finne sted på steder i California og Washington.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Obstetrics and Gynecology Family Planning Clinic at University of California Davis
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Women's Health Services at University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Mt. Zion Women's Options Clinic, University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  • Kvinner som søker medisinabort gjennom 70 dagers svangerskap
  • Kvalifisert for Mifeprex® på et klinisk studiested
  • Engelsk eller spansktalende
  • Villig og i stand til å delta i studien, inkludert villig til å gå til studieapoteket for å skaffe mifepriston

Pasientekskluderingskriterier:

  • Ikke gravid
  • Søker ikke medisin abort
  • Under 15 år

  • Kontraindikasjoner for medisinabort

    • Alle farmasøyter som yter tjenester ved et av studieapotekene under studiet er kvalifisert for farmasøytundersøkelse og intervju.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Medisinerende abortpasienter
Oral mifepriston 200 mg, etterfulgt av misoprostol 800 mcg administrert bukkalt (ved 24-48 timer etter mifepriston) eller vaginalt (så snart som 6 timer etter mifepriston)
Legemiddel: Mifepriston
Pasienter vil motta Mifeprex® (mifepriston) på apotek i stedet for standardbehandling ved klinikkbesøk
ANNEN: Farmasøyter
Farmasøyter som yter tjenester ved et av studieapotekene under studiet
Annen: Opplæring i dispensering av mifepriston
Farmasøyter ble tilbudt opplæring i medikamentabort og dispensering av mifepriston

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall farmasøyter som protesterte mot å delta i utlevering av Mifeprex
Tidsramme: Slutt på studiet, måned 24
Antall farmasøyter som motsatte seg å delta i utlevering av Mifeprex minst én gang i løpet av studieperioden. Dette inkluderer farmasøyter som takket nei til deltakelse i studieopplæringen om medisinabort på grunn av ubehag, samt farmasøyter som deltok i opplæringen, men nektet å ta ut Mifeprex.
Slutt på studiet, måned 24
Antall farmasøyter som rapporterer å være fornøyde med apotekdispensering av Mifeprex
Tidsramme: Slutt på studiet, måned 24
Antall farmasøyter som oppgir å være "noe fornøyd" eller "veldig fornøyd" når de blir spurt "Hvor fornøyd er du totalt sett med utlevering av mifepriston på apoteket ditt?" i endelinjeundersøkelse
Slutt på studiet, måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer å være fornøyd med å få Mifeprex i apoteket
Tidsramme: Dag 2 etter første medisinabortbesøk
Antall deltakere som oppgir å være «noe fornøyd» eller «veldig fornøyd» når de ble spurt «Samlet sett, hvor fornøyd var du med opplevelsen din på apoteket da du fikk abortpillen?»
Dag 2 etter første medisinabortbesøk
Antall deltakere med fullstendig abort med medisiner alene og som ikke trenger en kirurgisk prosedyre for å fullføre abort
Tidsramme: Inntil 6 uker etter første besøk
Antall deltakere som rapporterer at "aborten deres nå er fullført og at de ikke lenger er gravide" og som ikke "endte opp med å ha en sugeprosedyre (eller vakuumaspirasjon eller dilatasjons- og curettageprosedyre) for å fullføre aborten"
Inntil 6 uker etter første besøk
Antall deltakere med en uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 6 uker etter første besøk
Antall deltakere som hadde et medisinsk problem som krevde at de måtte oppsøke sykehuset, akuttmottaket eller legekontoret (annet enn regelmessig oppfølgingsbesøk) siden de fikk abortpillen
Inntil 6 uker etter første besøk
Forskjell i farmasøyters gjennomsnittlige kunnskapsscore relatert til medisinabort
Tidsramme: Før og etter intervensjonen, ca. måned 1 og måned 18 av studien for å vurdere forskjeller i kunnskap
Forskjell i farmasøytenes gjennomsnittlige kunnskapsscore knyttet til medikamentabort. Kunnskapsskåre var basert på et sett med 15 utsagn eller spørsmål knyttet til medisinabort, der respondentene valgte svar fra flervalgssvarsalternativer. Emner inkluderte doseringsregime for medisinabort, biologiske prosesser under medisinabort, kliniske utfall og føderale og statlige retningslinjer knyttet til medisinabort. For farmasøyter som hadde fullført minst 50 % av punktene, beregnet vi deres gjennomsnittlige antall korrekte svar blant fullførte poster, som en andel av riktige svar, varierende fra 0-1, med 1 som betyr 100 % riktig. Alle spørsmål eller utsagn inkluderte et "Jeg vet ikke" svaralternativ, som vi kodet som feil. Høyere score betyr høyere kunnskapsnivå.
Før og etter intervensjonen, ca. måned 1 og måned 18 av studien for å vurdere forskjeller i kunnskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daniel Grossman

Samarbeidspartnere

University of California, San Diego
University of California, Davis
University of Washington
Kaiser Permanente
Planned Parenthood of the Great Northwest and the Hawaiian Islands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A128753

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Mifepriston

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere