Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszeres abortusz gyógyszertári kiadáson keresztül

2021. június 18. frissítette: Daniel Grossman

A gyógyszeres abortusz alternatív biztosítása gyógyszertári kiadáson keresztül

Ez a vegyes módszerekkel végzett vizsgálat egy olyan leendő betegcsoportot követett nyomon, akik Mifeprex®-et (mifeprisztont) kaptak gyógyszeres abortuszra, amelyet a gyógyszerészek adnak ki standard klinikai értékelés után. A vizsgálatban részt vevő nők a mifeprisztont és a mizoprosztolt a gyógyszertárból kapják, ahelyett, hogy a klinikán mennének. A mifepriszton gyógyszertári kiadásának megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és hatékonyságának felmérése érdekében a vizsgálat során felmérik a betegeket, értékelik klinikai eredményeiket az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból, valamint megkérdezik és megkérdezik a gyógyszerészeket a vizsgálati helyszíneken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az abortusz-szolgáltatáshoz való hozzáférés és annak hatékonyságának javítása fontos a betegek és a szolgáltatók számára. A kockázatértékelési és mérséklési stratégia (REMS) előírja, hogy a Mifeprex®-et (mifeprisztont) csak orvosi rendelőből, klinikáról vagy kórházból (nem vényre felírt gyógyszertárból) adhatja ki minősített egészségügyi szolgáltató, és az egészségügyi szolgáltatónak aláírt Betegszerződési űrlap a mifepriszton kiadása előtt. Adatokra van szükség a mifepriszton gyógyszertári kiadásának megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és hatékonyságának vizsgálatához. A vizsgálati kérdés megválaszolásához vegyes módszerű vizsgálati terv megfelelő. A megvalósíthatóság felmérése érdekében a tanulmány adatokat gyűjt a gyógyszerészek mifepriszton adagolásával kapcsolatos elégedettségéről. Az elfogadhatóság felmérése érdekében kvalitatív adatokat gyűjtenek a gyógyszerészektől a Mifeprex adagolásával kapcsolatos nézőpontjaikról a vizsgálat előtt és után, valamint mérik a betegek elégedettségét nyílt és zárt kérdésekkel. A gyógyszertári adagolási modell hatékonyságának felmérése érdekében a tanulmány az elektronikus egészségügyi nyilvántartások klinikai eredményeit értékeli. A javasolt megvalósíthatósági tanulmányra Kalifornia és Washington államban kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

326

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Obstetrics and Gynecology Family Planning Clinic at University of California Davis
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Women's Health Services at University of California San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Mt. Zion Women's Options Clinic, University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Betegfelvételi kritériumok:

  • Nők, akik gyógyszeres abortuszt keresnek a 70 napos terhesség alatt
  • Alkalmas Mifeprex® használatára a vizsgálati klinikai helyszínen
  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • Hajlandó és képes részt venni a vizsgálatban, beleértve azt is, hogy hajlandó elmenni a vizsgált gyógyszertárba, hogy mifeprisztont szerezzen

Beteg kizárási kritériumok:

  • Nem terhes
  • Nem kér gyógyszeres abortuszt
  • 15 éves kor alatt

  • Ellenjavallatok a gyógyszeres abortuszhoz

    • A gyógyszerészi felmérésre és interjúra minden olyan gyógyszerész jogosult, aki a vizsgálat ideje alatt valamelyik vizsgálati gyógyszertárban szolgáltatásokat nyújt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gyógyszeres abortuszos betegek
Orális mifepriston 200 mg, majd 800 mikrogramm misoprostol bukkálisan (a mifepriston után 24-48 órával) vagy vaginálisan (a mifepriston után 6 órával) beadva
Drog: Mifepristone
A betegek Mifeprex®-et (mifeprisztont) kapnak gyógyszertárban, nem pedig szokásos ellátást a klinika látogatása során
EGYÉB: Gyógyszerészek
Gyógyszerészek, akik a vizsgálat ideje alatt az egyik vizsgált gyógyszertárban szolgáltatásokat nyújtanak
Egyéb: Képzés a mifepriszton adagolásával kapcsolatban
A gyógyszerészek képzést kínáltak a gyógyszeres abortuszról és a mifepriszton-kiadásról

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon gyógyszerészek száma, akik tiltakoztak a Mifeprex kiadásában
Időkeret: A tanulmány vége, 24. hónap
Azon gyógyszerészek száma, akik a vizsgálati időszak során legalább egyszer tiltakoztak a Mifeprex kiadásában. Ide tartoznak azok a gyógyszerészek, akik kellemetlen érzés miatt elutasították a gyógyszeres abortuszról szóló tanulmányi képzésben való részvételt, valamint azok a gyógyszerészek, akik részt vettek a képzésen, de elutasították a Mifeprex kiadását.
A tanulmány vége, 24. hónap
Azon gyógyszerészek száma, akik elégedettek a Mifeprex gyógyszertári kiadásával
Időkeret: A tanulmány vége, 24. hónap
Azon gyógyszerészek száma, akik „nagyon elégedettnek” vagy „nagyon elégedettnek” számoltak be, amikor azt kérdezték: „Összességében mennyire elégedett a mifepriszton gyógyszertári kiadásával?” végvonali felmérésben
A tanulmány vége, 24. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik arról számoltak be, hogy elégedettek a Mifeprex gyógyszertári beszerzésével
Időkeret: A kezdeti gyógyszeres abortuszt követő 2. nap
Azon résztvevők száma, akik arról számoltak be, hogy „valamennyire elégedett” vagy „nagyon elégedett”, amikor megkérdezték: „Összességében mennyire volt elégedett a gyógyszertárban szerzett tapasztalataival, amikor megkapta az abortusztablettát?”
A kezdeti gyógyszeres abortuszt követő 2. nap
Azon résztvevők száma, akiknek teljes abortusza csak gyógyszeres kezeléssel történt, és akiknek nincs szükségük sebészeti beavatkozásra az abortusz befejezéséhez
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel az első látogatás után
Azon résztvevők száma, akik arról számoltak be, hogy "abortuszuk befejeződött, és már nem terhesek", és akiknél "nem végeztek leszívási eljárást (vagy vákuumos aspirációt vagy tágítási és küretálási eljárást) az abortusz befejezéséhez"
Legfeljebb 6 héttel az első látogatás után
Nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel az első látogatás után
Azon résztvevők száma, akiknek olyan egészségügyi problémájuk volt, ami miatt kórházba, sürgősségi osztályra vagy orvosi rendelőre kellett menniük (a rendszeres ellenőrző látogatáson kívül) az abortusztabletta beadása óta
Legfeljebb 6 héttel az első látogatás után
Különbség a gyógyszerészek átlagos tudáspontszámában a gyógyszeres abortuszhoz kapcsolódóan
Időkeret: A beavatkozás előtt és után körülbelül a vizsgálat 1. és 18. hónapja, hogy felmérjük a tudásbeli különbségeket
Különbség a gyógyszerészek átlagos tudáspontszámában a gyógyszeres abortuszra vonatkozóan. A tudáspontszámok egy 15, gyógyszeres abortuszhoz kapcsolódó állításból vagy kérdésből álló halmazon alapultak, amelyekre a válaszadók a feleletválasztós válaszlehetőségek közül választották ki a választ. A témák között szerepelt a gyógyszeres abortusz adagolási rendje, a gyógyszeres abortusz során fellépő biológiai folyamatok, a klinikai eredmények, valamint a gyógyszeres abortuszra vonatkozó szövetségi és állami politikák. Azon gyógyszerészek esetében, akik a tételek legalább 50%-át kitöltötték, a kitöltött tételek között a helyes válaszok átlagos számát a helyes válaszok arányában 0-1-ig számoltuk, ahol az 1 azt jelenti, hogy 100%-ban helyes. Minden kérdésben vagy állításban szerepelt egy „nem tudom” válaszlehetőség, amelyet helytelennek kódoltunk. A magasabb pontszám magasabb tudásszintet jelent.
A beavatkozás előtt és után körülbelül a vizsgálat 1. és 18. hónapja, hogy felmérjük a tudásbeli különbségeket

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daniel Grossman

Együttműködők

University of California, San Diego
University of California, Davis
University of Washington
Kaiser Permanente
Planned Parenthood of the Great Northwest and the Hawaiian Islands

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. július 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A128753

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel