Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aborto con medicamentos a través de dispensación de farmacia

18 de junio de 2021 actualizado por: Daniel Grossman

Provisión alternativa de medicamentos para el aborto a través de la dispensación en farmacias

Este estudio de métodos mixtos sigue a una cohorte prospectiva de pacientes que reciben Mifeprex ® (mifepristona) para el aborto con medicamentos administrados por farmacéuticos después de someterse a una evaluación clínica estándar. Las mujeres que participen en este estudio obtendrán mifepristona y misoprostol en la farmacia en lugar de en la clínica. Para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia de la dispensación de mifepristona en las farmacias, el estudio encuestará a los pacientes, evaluará sus resultados clínicos a partir de los registros de salud electrónicos y encuestará y entrevistará a los farmacéuticos en los sitios del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mejorar el acceso y la eficiencia de la provisión de servicios de aborto es importante para pacientes y proveedores. La Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) requiere que Mifeprex ® (mifepristona) se dispense solo en un consultorio médico, clínica u hospital (no en una farmacia con receta) por un proveedor de atención médica certificado y el proveedor de atención médica debe obtener una autorización firmada. Formulario de acuerdo del paciente antes de dispensar mifepristona. Se necesitan datos para investigar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de la dispensación de mifepristona en farmacias. Para abordar la pregunta del estudio, es apropiado un diseño de estudio de métodos mixtos. Para evaluar la viabilidad, el estudio recopilará datos sobre la satisfacción de los farmacéuticos con la dispensación de mifepristona. Para evaluar la aceptabilidad, se recopilarán datos cualitativos de los farmacéuticos sobre sus perspectivas sobre la dispensación de Mifeprex antes y después del estudio, y se medirá la satisfacción del paciente a través de preguntas de encuestas abiertas y cerradas. Para evaluar la eficacia del modelo de dispensación de farmacia, el estudio evaluará los resultados clínicos de los registros de salud electrónicos. El estudio de factibilidad propuesto se llevaría a cabo en sitios en los estados de California y Washington.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

326

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Obstetrics and Gynecology Family Planning Clinic at University of California Davis
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Women's Health Services at University of California San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Mt. Zion Women's Options Clinic, University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  • Mujeres que buscan aborto con medicamentos hasta los 70 días de gestación
  • Elegible para Mifeprex® en un sitio clínico del estudio
  • Habla ingles o español
  • Dispuesto y capaz de participar en el estudio, incluido el deseo de ir a la farmacia del estudio para obtener mifepristona

Criterios de exclusión de pacientes:

  • No embarazada
  • No buscar aborto con medicamentos
  • Menores de 15 años

  • Contraindicaciones para el aborto con medicamentos

    • Todos los farmacéuticos que prestan servicios en una de las farmacias del estudio durante el estudio son elegibles para la encuesta y entrevista de farmacéuticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes de aborto con medicamentos
Mifepristona oral 200 mg, seguido de misoprostol 800 mcg administrado por vía bucal (a las 24-48 horas después de la mifepristona) o por vía vaginal (tan pronto como 6 horas después de la mifepristona)
Droga: Mifepristona
Los pacientes recibirán Mifeprex® (mifepristona) por farmacia en lugar de la atención estándar en la visita a la clínica
OTRO: Farmacéuticos
Farmacéuticos que brindan servicios en una de las farmacias del estudio durante el estudio
Otro: Capacitación en dispensación de mifepristona
Se ofreció a farmacéuticos capacitación sobre aborto con medicamentos y dispensación de mifepristona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de farmacéuticos que se opusieron a participar en la dispensación de Mifeprex
Periodo de tiempo: Fin del estudio, mes 24
Número de farmacéuticos que se opusieron a participar en la dispensación de Mifeprex al menos una vez durante el período de estudio. Esto incluye a los farmacéuticos que se negaron a participar en la capacitación del estudio sobre el aborto con medicamentos debido a la incomodidad, así como a los farmacéuticos que participaron en la capacitación pero se negaron a dispensar Mifeprex.
Fin del estudio, mes 24
Número de farmacéuticos que informan estar satisfechos con la dispensación de mifeprex en farmacia
Periodo de tiempo: Fin del estudio, mes 24
Número de farmacéuticos que informan estar "algo satisfechos" o "muy satisfechos" cuando se les pregunta "En general, ¿qué tan satisfecho está con la entrega de mifepristona en su farmacia?" en la encuesta final
Fin del estudio, mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que reportan estar satisfechos con la obtención de Mifeprex en la farmacia
Periodo de tiempo: Día 2 después de la visita inicial de aborto con medicamentos
Número de participantes que reportaron estar "algo satisfechas" o "muy satisfechas" cuando se les preguntó "En general, ¿qué tan satisfecha estaba con su experiencia en la farmacia cuando recibió la píldora abortiva?"
Día 2 después de la visita inicial de aborto con medicamentos
Número de participantes con un aborto completo solo con medicamentos y que no requieren un procedimiento quirúrgico para completar el aborto
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la visita inicial
Número de participantes que informan que su "aborto ahora se completó y ya no están embarazadas" y que "no terminaron teniendo un procedimiento de succión (o aspiración por vacío o procedimiento de dilatación y legrado) para completar el aborto"
Hasta 6 semanas después de la visita inicial
Número de participantes con un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la visita inicial
Número de participantes que tuvieron un problema médico que las obligó a ir al hospital, al departamento de emergencias o al consultorio de un médico (aparte de la visita de seguimiento programada regularmente) desde que recibieron la píldora abortiva
Hasta 6 semanas después de la visita inicial
Diferencia en la puntuación media de conocimiento de los farmacéuticos relacionada con el aborto con medicamentos
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención, aproximadamente el mes 1 y el mes 18 del estudio para evaluar las diferencias en el conocimiento
Diferencia en la puntuación media de conocimiento de los farmacéuticos relacionada con el aborto con medicamentos. Los puntajes de conocimiento se basaron en un conjunto de 15 afirmaciones o preguntas relacionadas con el aborto con medicamentos para las cuales los encuestados seleccionaron respuestas de opciones de respuesta de opción múltiple. Los temas incluyeron el régimen de dosificación del aborto con medicamentos, los procesos biológicos durante el aborto con medicamentos, los resultados clínicos y las políticas federales y estatales relacionadas con el aborto con medicamentos. Para los farmacéuticos que habían completado al menos el 50 % de los ítems, calculamos su número promedio de respuestas correctas entre los ítems completados, como una proporción de respuestas correctas, que va de 0 a 1, donde 1 significa 100 % correcto. Todas las preguntas o afirmaciones incluían una opción de respuesta "No sé", que codificamos como incorrecta. Las puntuaciones más altas significan un mayor nivel de conocimiento.
Antes y después de la intervención, aproximadamente el mes 1 y el mes 18 del estudio para evaluar las diferencias en el conocimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daniel Grossman

Colaboradores

University of California, San Diego
University of California, Davis
University of Washington
Kaiser Permanente
Planned Parenthood of the Great Northwest and the Hawaiian Islands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A128753

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir