- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03320057
Aborto Medicamentoso Via Dispensação Farmacêutica
18 de junho de 2021 atualizado por: Daniel Grossman
Fornecimento Alternativo de Aborto Medicamentoso Via Dispensação Farmacêutica
Este estudo de métodos mistos segue uma coorte prospectiva de pacientes que receberam Mifeprex ® (mifepristona) para aborto medicamentoso dispensado por farmacêuticos após passar por avaliação clínica padrão.
As mulheres participantes deste estudo obterão mifepristona e misoprostol na farmácia em vez de na clínica.
Para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia da distribuição de mifepristona na farmácia, o estudo fará uma pesquisa com os pacientes, avaliará seus resultados clínicos a partir de registros eletrônicos de saúde e pesquisará e entrevistará farmacêuticos nos locais de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Melhorar o acesso e a eficiência da oferta de aborto é importante para pacientes e provedores.
A Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS) exige que o Mifeprex ® (mifepristona) seja dispensado apenas em consultório médico, clínica ou hospital (não em farmácia por prescrição) por um profissional de saúde certificado e o profissional de saúde deve obter um certificado assinado Formulário de Acordo do Paciente antes de dispensar a mifepristona.
Os dados são necessários para investigar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia da dispensação farmacêutica de mifepristona.
Para abordar a questão do estudo, um projeto de estudo de métodos mistos é apropriado.
Para avaliar a viabilidade, o estudo coletará dados sobre a satisfação dos farmacêuticos com a distribuição de mifepristona.
Para avaliar a aceitabilidade, serão coletados dados qualitativos dos farmacêuticos sobre suas perspectivas sobre a distribuição do Mifeprex antes e depois do estudo, bem como medir a satisfação do paciente por meio de perguntas de pesquisa abertas e fechadas.
Para avaliar a eficácia do modelo de distribuição de farmácia, o estudo avaliará os resultados clínicos dos registros eletrônicos de saúde.
O estudo de viabilidade proposto ocorreria em locais nos estados da Califórnia e de Washington.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
326
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Obstetrics and Gynecology Family Planning Clinic at University of California Davis
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Women's Health Services at University of California San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente Northern California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Mt. Zion Women's Options Clinic, University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'I, Alaska, Indiana, Kentucky
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- Mulheres que procuram aborto medicamentoso até 70 dias de gestação
- Elegível para Mifeprex® em um centro clínico de estudo
- Falando inglês ou espanhol
- Disposto e capaz de participar do estudo, inclusive disposto a ir à farmácia do estudo para obter mifepristona
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- Não grávida
- Não procurando aborto medicamentoso
- Menores de 15 anos
Contra-indicações para aborto medicamentoso
- Todos os farmacêuticos que prestam serviços em uma das farmácias do estudo durante o estudo são elegíveis para a pesquisa e entrevista com o farmacêutico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pacientes de aborto medicamentoso
Mifepristona 200 mg oral, seguida de misoprostol 800 mcg administrado por via bucal (24-48 horas após a mifepristona) ou vaginal (logo 6 horas após a mifepristona)
|
Os pacientes receberão Mifeprex® (mifepristona) na farmácia, em vez do tratamento padrão na consulta clínica
|
OUTRO: Farmacêuticos
Farmacêuticos que prestam serviços em uma das farmácias do estudo durante o estudo
|
Os farmacêuticos receberam um treinamento sobre aborto de medicamentos e distribuição de mifepristona
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de farmacêuticos que se opuseram a participar da distribuição de Mifeprex
Prazo: Fim do estudo, mês 24
|
Número de farmacêuticos que se opuseram a participar da distribuição do Mifeprex pelo menos uma vez durante o período do estudo.
Isso inclui farmacêuticos que recusaram a participação no treinamento do estudo sobre aborto medicamentoso devido a desconforto, bem como farmacêuticos que participaram do treinamento, mas se recusaram a dispensar o Mifeprex.
|
Fim do estudo, mês 24
|
Número de farmacêuticos que declaram estar satisfeitos com a dispensação de Mifeprex na farmácia
Prazo: Fim do estudo, mês 24
|
Número de farmacêuticos que relataram estar "um pouco satisfeitos" ou "muito satisfeitos" quando perguntados "No geral, quão satisfeito você está com a dispensação de mifepristona em sua farmácia?" na pesquisa final
|
Fim do estudo, mês 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes que declararam estar satisfeitos com a obtenção do Mifeprex na farmácia
Prazo: Dia 2 após a visita inicial de aborto medicamentoso
|
Número de participantes que relataram estar "um pouco satisfeitas" ou "muito satisfeitas" quando perguntadas "No geral, quão satisfeita você ficou com sua experiência na farmácia quando comprou a pílula abortiva?"
|
Dia 2 após a visita inicial de aborto medicamentoso
|
Número de participantes com aborto completo apenas com medicação e que não requerem procedimento cirúrgico para concluir o aborto
Prazo: Até 6 semanas após a visita inicial
|
Número de participantes que relatam que seu "aborto agora está completo e não estão mais grávidas" e que não "acabaram por fazer um procedimento de sucção (ou aspiração a vácuo ou procedimento de dilatação e curetagem) para concluir o aborto"
|
Até 6 semanas após a visita inicial
|
Número de participantes com um evento adverso
Prazo: Até 6 semanas após a visita inicial
|
Número de participantes que tiveram um problema médico que as obrigou a ir ao hospital, departamento de emergência ou consultório médico (além da consulta de acompanhamento agendada regularmente) desde que receberam a pílula abortiva
|
Até 6 semanas após a visita inicial
|
Diferença na pontuação média de conhecimento dos farmacêuticos relacionada ao aborto medicamentoso
Prazo: Antes e depois da intervenção, aproximadamente mês 1 e mês 18 do estudo para avaliar as diferenças de conhecimento
|
Diferença na pontuação média de conhecimento dos farmacêuticos relacionada ao aborto medicamentoso.
As pontuações de conhecimento foram baseadas em um conjunto de 15 declarações ou perguntas relacionadas ao aborto medicamentoso para as quais os entrevistados selecionaram resposta(s) de opções de resposta de múltipla escolha.
Os tópicos incluíram regime de dosagem de aborto medicamentoso, processos biológicos durante o aborto medicamentoso, resultados clínicos e políticas federais e estaduais relacionadas ao aborto medicamentoso.
Para os farmacêuticos que completaram pelo menos 50% dos itens, calculamos o número médio de acertos entre os itens concluídos, como uma proporção de acertos, variando de 0 a 1, com 1 significando 100% de acerto.
Todas as perguntas ou declarações incluíam uma opção de resposta "Não sei", que codificamos como incorreta.
Pontuações mais altas significam um nível mais alto de conhecimento.
|
Antes e depois da intervenção, aproximadamente mês 1 e mês 18 do estudo para avaliar as diferenças de conhecimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kaller S, Morris N, Biggs MA, Baba CF, Rafie S, Raine-Bennett TR, Creinin MD, Berry E, Micks EA, Meckstroth KR, Averbach S, Grossman D. Pharmacists' knowledge, perspectives, and experiences with mifepristone dispensing for medication abortion. J Am Pharm Assoc (2003). 2021 Nov-Dec;61(6):785-794.e1. doi: 10.1016/j.japh.2021.06.017. Epub 2021 Jun 18.
- Grossman D, Baba CF, Kaller S, Biggs MA, Raifman S, Gurazada T, Rafie S, Averbach S, Meckstroth KR, Micks EA, Berry E, Raine-Bennett TR, Creinin MD. Medication Abortion With Pharmacist Dispensing of Mifepristone. Obstet Gynecol. 2021 Apr 1;137(4):613-622. doi: 10.1097/AOG.0000000000004312.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
4 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
4 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
25 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Agentes abortivos
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Abortifacientes Esteroidais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Agentes indutores de menstruação
- Mifepristona
Outros números de identificação do estudo
- A128753
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .