약국 조제를 통한 약물 낙태
2021년 6월 18일 업데이트: Daniel Grossman
약국 조제를 통한 약물 낙태의 대체 제공
이 혼합 방법 연구는 표준 임상 평가를 거친 후 약사에 의해 조제된 약물 낙태를 위해 Mifeprex ® (mifepristone)를 받는 환자의 전향적 코호트를 따릅니다.
이 연구에 참여하는 여성들은 병원이 아닌 약국에서 미페프리스톤과 미소프로스톨을 얻을 것입니다.
미페프리스톤의 약국 조제의 타당성, 수용 가능성 및 효과를 평가하기 위해 이 연구는 환자를 조사하고 전자 건강 기록에서 임상 결과를 평가하며 연구 현장에서 약사를 조사하고 인터뷰합니다.
연구 개요
상세 설명
낙태 제공에 대한 접근성과 효율성을 개선하는 것은 환자와 제공자에게 중요합니다.
위험 평가 및 완화 전략(REMS)은 Mifeprex ® (미페프리스톤)가 인증된 의료 제공자에 의해 의사 사무실, 클리닉 또는 병원(처방전을 통한 약국이 아님)에서만 조제될 것을 요구하며 의료 제공자는 서명을 받아야 합니다. 미페프리스톤을 조제하기 전 환자 동의서.
미페프리스톤의 약국 조제의 타당성, 수용 가능성 및 효과를 조사하기 위해서는 데이터가 필요합니다.
연구 질문을 다루기 위해서는 혼합 방법 연구 설계가 적절합니다.
타당성을 평가하기 위해 이 연구는 미페프리스톤 조제에 대한 약사의 만족도에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
수용 가능성을 평가하기 위해 약사로부터 연구 전후에 Mifeprex 조제에 대한 관점에 대한 정성적 데이터를 수집하고 개방형 및 폐쇄형 설문 조사를 통해 환자 만족도를 측정합니다.
약국 조제 모델의 효과를 평가하기 위해 이 연구는 전자 건강 기록의 임상 결과를 평가할 것입니다.
제안된 타당성 조사는 캘리포니아와 워싱턴 주의 현장에서 실시될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
326
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- Obstetrics and Gynecology Family Planning Clinic at University of California Davis
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Women's Health Services at University of California San Diego
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Kaiser Permanente Northern California
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Mt. Zion Women's Options Clinic, University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- University of Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
환자 포함 기준:
- 임신 70일까지 약물 낙태를 원하는 여성
- 연구 임상 현장에서 Mifeprex®에 적격
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 미페프리스톤을 얻기 위해 연구 약국에 갈 의향을 포함하여 연구에 참여할 의향과 능력이 있음
환자 제외 기준:
- 임신 아님
- 약물 낙태를 추구하지 않음
- 15세 미만
약물 낙태에 대한 금기 사항
- 연구 기간 동안 연구 약국 중 한 곳에서 서비스를 제공하는 모든 약사는 약사 설문 조사 및 인터뷰에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 약물 낙태 환자
경구 미페프리스톤 200 mg, 이어서 미소프로스톨 800 mcg 협측(미페프리스톤 투여 24-48시간 후) 또는 질 투여(미페프리스톤 투여 6시간 후)
|
환자는 진료소 방문 시 표준 치료가 아닌 약국에서 Mifeprex®(미페프리스톤)를 받게 됩니다.
|
|
다른: 약사
연구 기간 동안 연구 약국 중 한 곳에서 서비스를 제공하는 약사
|
약사에게 약물 낙태 및 미페프리스톤 조제에 대한 교육을 제공했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미페프렉스 조제 참여를 반대한 약사 수
기간: 연구 종료, 24개월
|
연구 기간 중 미페프렉스 조제에 1회 이상 참여하는 것을 반대한 약사 수.
여기에는 낙태 약물에 대한 연구 교육에 불편함을 이유로 참여를 거부한 약사와 교육에 참여했지만 미페프렉스 조제를 거부한 약사가 포함됩니다.
|
연구 종료, 24개월
|
|
Mifeprex 약국 조제에 만족한다고 보고한 약사 수
기간: 연구 종료, 24개월
|
"약국에서 미페프리스톤 조제에 대해 전반적으로 어느 정도 만족하십니까?"라는 질문에 "다소 만족" 또는 "매우 만족"이라고 보고한 약사 수 최종 조사에서
|
연구 종료, 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약국에서 Mifeprex 구입에 만족한다고 보고한 참가자 수
기간: 초기 약물 낙태 방문 후 2일째
|
"낙태 약을 받았을 때 약국에서의 경험에 전반적으로 얼마나 만족하셨습니까?"라는 질문에 "다소 만족" 또는 "매우 만족"한다고 보고한 참가자 수
|
초기 약물 낙태 방문 후 2일째
|
|
약물만으로 완전한 낙태를 하고 낙태를 완료하기 위해 수술 절차가 필요하지 않은 참여자 수
기간: 최초 방문 후 최대 6주
|
"낙태가 이제 완료되었으며 더 이상 임신하지 않았다"고 보고하고 "낙태를 완료하기 위해 흡입 절차(또는 진공 흡입 또는 확장 및 소파술 절차)를 받지 않은" 참가자 수
|
최초 방문 후 최대 6주
|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최초 방문 후 최대 6주
|
낙태 알약을 받은 이후 병원, 응급실 또는 의사 사무실(정기적인 후속 방문 제외)에 가야 하는 의학적 문제가 있는 참가자의 수
|
최초 방문 후 최대 6주
|
|
약물 낙태와 관련된 약사의 평균 지식 점수 차이
기간: 개입 전후, 지식의 차이를 평가하기 위한 연구의 약 1개월 및 18개월
|
약물 낙태와 관련된 약사 평균 지식 점수의 차이.
지식 점수는 응답자가 객관식 응답 옵션에서 답변을 선택한 약물 낙태와 관련된 15개의 진술 또는 질문 세트를 기반으로 합니다.
주제에는 약물 낙태 투약 요법, 약물 낙태 중 생물학적 과정, 임상 결과, 약물 낙태와 관련된 연방 및 주 정책이 포함되었습니다.
항목의 50% 이상을 완료한 약사에 대해 완료된 항목 중 평균 정답 수를 정답의 비율로 계산했습니다. 범위는 0-1이며 1은 100% 정답을 의미합니다.
모든 질문 또는 진술에는 "모름" 응답 옵션이 포함되어 있으며, 이는 잘못된 것으로 코딩되었습니다.
높은 점수는 높은 수준의 지식을 의미합니다.
|
개입 전후, 지식의 차이를 평가하기 위한 연구의 약 1개월 및 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kaller S, Morris N, Biggs MA, Baba CF, Rafie S, Raine-Bennett TR, Creinin MD, Berry E, Micks EA, Meckstroth KR, Averbach S, Grossman D. Pharmacists' knowledge, perspectives, and experiences with mifepristone dispensing for medication abortion. J Am Pharm Assoc (2003). 2021 Nov-Dec;61(6):785-794.e1. doi: 10.1016/j.japh.2021.06.017. Epub 2021 Jun 18.
- Grossman D, Baba CF, Kaller S, Biggs MA, Raifman S, Gurazada T, Rafie S, Averbach S, Meckstroth KR, Micks EA, Berry E, Raine-Bennett TR, Creinin MD. Medication Abortion With Pharmacist Dispensing of Mifepristone. Obstet Gynecol. 2021 Apr 1;137(4):613-622. doi: 10.1097/AOG.0000000000004312.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A128753
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임신 관련에 대한 임상 시험
-
Tianjin Medical University Eye Hospital아직 모집하지 않음진행성 근시 | 소아 근시 | Orthokeratology-related Myopia Progression
-
The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
미페프리스톤에 대한 임상 시험
-
Karolinska Institutet완전한자궁 내 레보노르게스트렐 방출 시스템, Mirena를 사용한 장기간 작용하는 가역적 Cntraception이 필요한 여성스웨덴