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Medikamentenabtreibung über Apothekenausgabe

18. Juni 2021 aktualisiert von: Daniel Grossman

Alternative Bereitstellung von Medikamenten Abtreibung über Apothekenausgabe

Diese Mixed-Methods-Studie folgt einer prospektiven Kohorte von Patienten, die Mifeprex ® (Mifepriston) für einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch erhalten haben, das von Apothekern ausgegeben wurde, nachdem sie sich einer klinischen Standardbewertung unterzogen hatten. Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten Mifepriston und Misoprostol in der Apotheke statt in der Klinik. Um die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der Apothekenabgabe von Mifepriston zu beurteilen, werden im Rahmen der Studie Patienten befragt, ihre klinischen Ergebnisse aus elektronischen Patientenakten ausgewertet und Apotheker an den Studienstandorten befragt und befragt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verbesserung des Zugangs zu und der Effizienz von Abtreibungsangeboten ist für Patienten und Anbieter wichtig. Die Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) schreibt vor, dass Mifeprex ® ( Mifepriston) nur von einer Arztpraxis, Klinik oder einem Krankenhaus (nicht von einer Apotheke auf Rezept) von einem zertifizierten Gesundheitsdienstleister abgegeben werden darf und der Gesundheitsdienstleister eine Unterschrift erhalten muss Patientenvereinbarungsformular vor Abgabe von Mifepriston. Es werden Daten benötigt, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der Apothekenabgabe von Mifepriston zu untersuchen. Zur Beantwortung der Studienfrage ist ein Mixed-Methods-Studiendesign geeignet. Um die Machbarkeit zu beurteilen, wird die Studie Daten zur Zufriedenheit der Apotheker mit der Abgabe von Mifepriston sammeln. Um die Akzeptanz zu beurteilen, werden qualitative Daten von Apothekern über ihre Perspektiven zur Abgabe von Mifeprex vor und nach der Studie erhoben und die Patientenzufriedenheit durch offene und geschlossene Umfragefragen gemessen. Um die Wirksamkeit des Apothekenabgabemodells zu bewerten, wird die Studie klinische Ergebnisse aus elektronischen Patientenakten bewerten. Die vorgeschlagene Machbarkeitsstudie würde an Standorten in den Bundesstaaten Kalifornien und Washington durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Obstetrics and Gynecology Family Planning Clinic at University of California Davis
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Women's Health Services at University of California San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Mt. Zion Women's Options Clinic, University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  • Frauen, die eine medikamentöse Abtreibung bis zum 70. Schwangerschaftstag anstreben
  • An einem Studienstandort für Mifeprex® geeignet
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen, einschließlich der Bereitschaft, in die Studienapotheke zu gehen, um Mifepriston zu erhalten

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Nicht schwanger
  • Nicht auf der Suche nach medikamentöser Abtreibung
  • Unter 15 Jahren

  • Kontraindikationen für einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch

    • Alle Apotheker, die während der Studie Dienstleistungen in einer der Studienapotheken erbringen, können an der Apothekerbefragung und dem Interview teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Medikamentöse Abtreibungspatienten
Orales Mifepriston 200 mg, gefolgt von Misoprostol 800 mcg bukkal (24–48 Stunden nach Mifepriston) oder vaginal (sobald 6 Stunden nach Mifepriston)
Arzneimittel: Mifepriston
Die Patienten erhalten Mifeprex® (Mifepriston) in der Apotheke statt der üblichen Versorgung bei einem Klinikbesuch
ANDERE: Apotheker
Apotheker, die während der Studie Dienstleistungen in einer der Studienapotheken erbringen
Sonstiges: Schulung zur Verabreichung von Mifepriston
Den Apothekern wurde eine Schulung zum medikamentösen Schwangerschaftsabbruch und zur Abgabe von Mifepriston angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Apotheker, die gegen die Teilnahme an der Abgabe von Mifeprex protestierten
Zeitfenster: Ende der Studie, Monat 24
Anzahl der Apotheker, die während des Studienzeitraums mindestens einmal der Teilnahme an der Abgabe von Mifeprex widersprochen haben. Dazu gehören Apotheker, die die Teilnahme an der Studienschulung zum medikamentösen Schwangerschaftsabbruch aufgrund von Beschwerden abgelehnt haben, sowie Apotheker, die an der Schulung teilgenommen, aber die Abgabe von Mifeprex abgelehnt haben.
Ende der Studie, Monat 24
Anzahl der Apotheker, die angeben, mit der Apothekenausgabe von Mifeprex zufrieden zu sein
Zeitfenster: Ende der Studie, Monat 24
Anzahl der Apotheker, die angeben, „eher zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ zu sein, wenn sie gefragt werden „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit der Abgabe von Mifepriston in Ihrer Apotheke?“ in Endline-Umfrage
Ende der Studie, Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die angeben, mit dem Erhalt von Mifeprex in der Apotheke zufrieden zu sein
Zeitfenster: Tag 2 nach dem ersten medikamentösen Abtreibungsbesuch
Anzahl der Teilnehmer, die auf die Frage „Wie zufrieden waren Sie insgesamt mit Ihrer Erfahrung in der Apotheke, als Sie die Abtreibungspille bekamen“ als „eher zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ angaben?
Tag 2 nach dem ersten medikamentösen Abtreibungsbesuch
Anzahl der Teilnehmer mit einer vollständigen Abtreibung allein mit Medikamenten und die keinen chirurgischen Eingriff benötigen, um die Abtreibung abzuschließen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach dem Erstbesuch
Anzahl der Teilnehmer, die berichten, dass ihre "Abtreibung jetzt abgeschlossen ist und sie nicht mehr schwanger sind" und die "sich am Ende keiner Absaugung (oder Vakuumaspiration oder Dilatation und Kürettage) unterzogen haben, um die Abtreibung abzuschließen"
Bis zu 6 Wochen nach dem Erstbesuch
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach dem Erstbesuch
Anzahl der Teilnehmerinnen, die seit Erhalt der Abtreibungspille ein medizinisches Problem hatten, das es erforderlich machte, ins Krankenhaus, in die Notaufnahme oder eine Arztpraxis zu gehen (mit Ausnahme der regelmäßig geplanten Nachsorgeuntersuchungen).
Bis zu 6 Wochen nach dem Erstbesuch
Unterschied im mittleren Wissenswert der Apotheker in Bezug auf medikamentöse Abtreibung
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention, ungefähr Monat 1 und Monat 18 der Studie, um Wissensunterschiede zu beurteilen
Unterschied im mittleren Wissenswert der Apotheker in Bezug auf medikamentöse Abtreibung. Die Wissenswerte basierten auf einer Reihe von 15 Aussagen oder Fragen im Zusammenhang mit medikamentöser Abtreibung, für die die Befragten Antworten aus Multiple-Choice-Antwortoptionen auswählten. Zu den Themen gehörten das Dosierungsschema für medikamentöse Abtreibungen, biologische Prozesse während der medikamentösen Abtreibung, klinische Ergebnisse sowie Bundes- und Landesrichtlinien in Bezug auf medikamentöse Abtreibungen. Für Apotheker, die mindestens 50 % der Aufgaben ausgefüllt hatten, berechneten wir ihre durchschnittliche Anzahl richtiger Antworten unter den abgeschlossenen Aufgaben als Anteil der richtigen Antworten im Bereich von 0 bis 1, wobei 1 100 % richtig bedeutet. Alle Fragen oder Aussagen enthielten eine Antwortoption „Ich weiß nicht“, die wir als falsch kodiert haben. Höhere Punktzahlen bedeuten einen höheren Wissensstand.
Vor und nach der Intervention, ungefähr Monat 1 und Monat 18 der Studie, um Wissensunterschiede zu beurteilen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniel Grossman

Mitarbeiter

University of California, San Diego
University of California, Davis
University of Washington
Kaiser Permanente
Planned Parenthood of the Great Northwest and the Hawaiian Islands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A128753

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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