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Aborto di farmaci tramite dispensazione in farmacia

18 giugno 2021 aggiornato da: Daniel Grossman

Fornitura alternativa di farmaci Aborto tramite dispensazione in farmacia

Questo studio a metodi misti segue una coorte prospettica di pazienti che ricevono Mifeprex ® (mifepristone) per l'aborto farmaco dispensato dai farmacisti dopo aver subito una valutazione clinica standard. Le donne che partecipano a questo studio otterranno mifepristone e misoprostolo dalla farmacia invece che in clinica. Per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia dell'erogazione farmaceutica del mifepristone, lo studio esaminerà i pazienti, valuterà i loro risultati clinici dalle cartelle cliniche elettroniche e indagherà e intervisterà i farmacisti presso i siti di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Migliorare l'accesso e l'efficienza della fornitura di aborto è importante per i pazienti e gli operatori. La strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) richiede che il Mifeprex ® (mifepristone) sia dispensato solo da uno studio medico, una clinica o un ospedale (non da una farmacia su prescrizione medica) da un operatore sanitario certificato e l'operatore sanitario deve ottenere un certificato firmato Modulo di consenso del paziente prima della dispensazione del mifepristone. I dati sono necessari per studiare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia della dispensazione farmaceutica del mifepristone. Per affrontare la questione dello studio, è appropriato un disegno di studio con metodi misti. Per valutare la fattibilità, lo studio raccoglierà dati sulla soddisfazione dei farmacisti riguardo alla somministrazione del mifepristone. Per valutare l'accettabilità, i dati qualitativi saranno raccolti dai farmacisti sulle loro prospettive sull'erogazione di Mifeprex prima e dopo lo studio, oltre a misurare la soddisfazione del paziente attraverso domande di indagine aperte e chiuse. Per valutare l'efficacia del modello di dispensazione farmaceutica, lo studio valuterà i risultati clinici delle cartelle cliniche elettroniche. Lo studio di fattibilità proposto si svolgerà in siti negli stati della California e di Washington.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

326

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Obstetrics and Gynecology Family Planning Clinic at University of California Davis
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Women's Health Services at University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Mt. Zion Women's Options Clinic, University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • Donne che cercano l'aborto farmacologico fino a 70 giorni di gestazione
  • Idoneo per Mifeprex® presso un sito clinico dello studio
  • Parlando inglese o spagnolo
  • - Disponibilità e capacità di partecipare allo studio, inclusa la volontà di recarsi presso la farmacia dello studio per ottenere il mifepristone

Criteri di esclusione del paziente:

  • Non incinta
  • Non cercare l'aborto farmacologico
  • Sotto i 15 anni

  • Controindicazioni per l'aborto farmacologico

    • Tutti i farmacisti che prestano servizi presso una delle farmacie dello studio durante lo studio possono partecipare al sondaggio e al colloquio con i farmacisti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con aborto farmacologico
Mifepristone orale 200 mg, seguito da misoprostolo 800 mcg somministrato per via orale (a 24-48 ore dopo il mifepristone) o vaginale (non appena 6 ore dopo il mifepristone)
Droga: Mifepristone
I pazienti riceveranno Mifeprex® (mifepristone) in farmacia piuttosto che cure standard durante la visita clinica
ALTRO: Farmacisti
Farmacisti che prestano servizi presso una delle farmacie dello studio durante lo studio
Altro: Formazione sulla dispensazione del mifepristone
Ai farmacisti è stata offerta una formazione sull'aborto farmacologico e sulla distribuzione del mifepristone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di farmacisti che si sono opposti a partecipare alla distribuzione di Mifeprex
Lasso di tempo: Fine dello studio, mese 24
Numero di farmacisti che si sono opposti a partecipare alla distribuzione di Mifeprex almeno una volta durante il periodo di studio. Ciò include i farmacisti che hanno rifiutato la partecipazione alla formazione allo studio sull'aborto farmacologico a causa del disagio, nonché i farmacisti che hanno partecipato alla formazione ma hanno rifiutato di dispensare Mifeprex.
Fine dello studio, mese 24
Numero di farmacisti che riferiscono di essere soddisfatti della dispensazione di Mifeprex in farmacia
Lasso di tempo: Fine dello studio, mese 24
Numero di farmacisti che dichiarano di essere "abbastanza soddisfatti" o "molto soddisfatti" alla domanda "Complessivamente, quanto sei soddisfatto della distribuzione del mifepristone presso la tua farmacia?" nel sondaggio finale
Fine dello studio, mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che riferiscono di essere soddisfatti dell'ottenimento di Mifeprex in farmacia
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo la visita iniziale per l'aborto farmacologico
Numero di partecipanti che dichiarano di essere "abbastanza soddisfatti" o "molto soddisfatti" alla domanda "Complessivamente, quanto eri soddisfatto della tua esperienza in farmacia quando hai preso la pillola abortiva?"
Giorno 2 dopo la visita iniziale per l'aborto farmacologico
Numero di partecipanti con un aborto completo con il solo farmaco e che non richiedono una procedura chirurgica per completare l'aborto
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la visita iniziale
Numero di partecipanti che riferiscono che il loro "aborto è ora completo e non sono più incinte" e che non "hanno finito per sottoporsi a una procedura di aspirazione (o aspirazione sottovuoto o procedura di dilatazione e raschiamento) per completare l'aborto"
Fino a 6 settimane dopo la visita iniziale
Numero di partecipanti con un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la visita iniziale
Numero di partecipanti che hanno avuto un problema medico che ha richiesto loro di recarsi in ospedale, al pronto soccorso o in uno studio medico (diverso dalla visita di follow-up regolarmente programmata) da quando hanno ricevuto la pillola abortiva
Fino a 6 settimane dopo la visita iniziale
Differenza nel punteggio medio di conoscenza dei farmacisti relativo all'aborto farmacologico
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento, circa il mese 1 e il mese 18 dello studio per valutare le differenze di conoscenza
Differenza nel punteggio medio di conoscenza dei farmacisti relativo all'aborto farmacologico. I punteggi di conoscenza erano basati su una serie di 15 affermazioni o domande relative all'aborto farmacologico per le quali gli intervistati hanno selezionato le risposte da opzioni di risposta a scelta multipla. Gli argomenti includevano il regime di dosaggio dell'aborto farmacologico, i processi biologici durante l'aborto farmacologico, i risultati clinici e le politiche federali e statali relative all'aborto farmacologico. Per i farmacisti che avevano completato almeno il 50% degli articoli, abbiamo calcolato il loro numero medio di risposte corrette tra gli articoli completati, come proporzione di risposte corrette, che vanno da 0 a 1, dove 1 significa 100% corretto. Tutte le domande o affermazioni includevano un'opzione di risposta "Non so", che abbiamo codificato come errata. Punteggi più alti significano un livello di conoscenza più alto.
Prima e dopo l'intervento, circa il mese 1 e il mese 18 dello studio per valutare le differenze di conoscenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daniel Grossman

Collaboratori

University of California, San Diego
University of California, Davis
University of Washington
Kaiser Permanente
Planned Parenthood of the Great Northwest and the Hawaiian Islands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A128753

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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