Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicatie Abortus via apotheekuitgifte

18 juni 2021 bijgewerkt door: Daniel Grossman

Alternatieve verstrekking van medicatie Abortus via apotheekuitgifte

Deze mixed-methods-studie volgt een prospectief cohort van patiënten die Mifeprex ® (mifepriston) krijgen voor medicatie-abortus die door apothekers wordt verstrekt na een standaard klinische evaluatie. Vrouwen die deelnemen aan dit onderzoek zullen mifepriston en misoprostol halen bij de apotheek in plaats van in de kliniek. Om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van de verstrekking van mifepriston door apotheken te beoordelen, zal het onderzoek patiënten ondervragen, hun klinische resultaten uit elektronische medische dossiers evalueren en apothekers op onderzoekslocaties ondervragen en interviewen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het verbeteren van de toegang tot en de efficiëntie van abortusvoorzieningen is belangrijk voor patiënten en zorgverleners. De Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) vereist dat Mifeprex ® (mifepriston) alleen wordt verstrekt door een dokterspraktijk, kliniek of ziekenhuis (niet door een apotheek op recept) door een gecertificeerde zorgverlener en de zorgverlener moet een ondertekende Patiëntovereenkomstformulier voordat mifepriston wordt verstrekt. Er zijn gegevens nodig om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van de apotheekverstrekking van mifepriston te onderzoeken. Om de onderzoeksvraag te beantwoorden, is een onderzoeksopzet met gemengde methoden geschikt. Om de haalbaarheid te beoordelen, zal het onderzoek gegevens verzamelen over de tevredenheid van apothekers over het verstrekken van mifepriston. Om de aanvaardbaarheid te beoordelen, zullen bij apothekers kwalitatieve gegevens worden verzameld over hun perspectieven op het verstrekken van Mifeprex voor en na het onderzoek, en zal de tevredenheid van de patiënt worden gemeten door middel van open en gesloten enquêtevragen. Om de effectiviteit van het apotheekuitgiftemodel te beoordelen, zal de studie de klinische resultaten van elektronische medische dossiers evalueren. De voorgestelde haalbaarheidsstudie zou plaatsvinden op locaties in de staten Californië en Washington.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

326

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Obstetrics and Gynecology Family Planning Clinic at University of California Davis
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Women's Health Services at University of California San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Mt. Zion Women's Options Clinic, University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Criteria voor patiëntopname:

  • Vrouwen die op zoek zijn naar medicatie abortus tot 70 dagen zwangerschap
  • Komt in aanmerking voor Mifeprex® op een klinische onderzoekslocatie
  • Engels of Spaans sprekend
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan de studie, inclusief bereid om naar de studieapotheek te gaan om mifepriston te verkrijgen

Criteria voor uitsluiting van patiënten:

  • Niet zwanger
  • Niet op zoek naar medicatie abortus
  • Onder de 15 jaar

  • Contra-indicaties voor medicatie abortus

    • Alle apothekers die tijdens het onderzoek diensten verlenen in een van de studieapotheken komen in aanmerking voor het apothekersonderzoek en -gesprek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Medicatie abortus patiënten
Oraal mifepriston 200 mg, gevolgd door misoprostol 800 mcg buccaal toegediend (24-48 uur na mifepriston) of vaginaal (binnen 6 uur na mifepriston)
Geneesmiddel: Mifepriston
Patiënten krijgen Mifeprex® (mifepriston) via de apotheek in plaats van standaardzorg bij bezoek aan de kliniek
ANDER: Apothekers
Apothekers die tijdens het onderzoek diensten verlenen in een van de studieapotheken
Ander: Training over het toedienen van mifepriston
Apothekers kregen een training over medicatie-abortus en verstrekking van mifepriston

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal apothekers dat bezwaar maakte tegen deelname aan de uitgifte van Mifeprex
Tijdsspanne: Einde van de studie, maand 24
Aantal apothekers dat tijdens de onderzoeksperiode ten minste één keer bezwaar heeft gemaakt tegen deelname aan het verstrekken van Mifeprex. Dit omvat apothekers die deelname aan de studietraining over medicatie-abortus hebben geweigerd vanwege ongemak, evenals apothekers die hebben deelgenomen aan de training maar hebben geweigerd Mifeprex te verstrekken.
Einde van de studie, maand 24
Aantal apothekers dat aangeeft tevreden te zijn met de verstrekking van Mifeprex in de apotheek
Tijdsspanne: Einde van de studie, maand 24
Aantal apothekers dat aangeeft "enigszins tevreden" of "zeer tevreden" te zijn op de vraag "Hoe tevreden bent u over het algemeen met de aflevering van mifepriston in uw apotheek?" in eindlijn onderzoek
Einde van de studie, maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat aangeeft tevreden te zijn met het verkrijgen van Mifeprex in de apotheek
Tijdsspanne: Dag 2 na eerste medicatie-abortusbezoek
Aantal deelnemers dat aangeeft "enigszins tevreden" of "zeer tevreden" te zijn op de vraag "Hoe tevreden was u over het algemeen met uw ervaring bij de apotheek toen u de abortuspil kreeg?"
Dag 2 na eerste medicatie-abortusbezoek
Aantal deelnemers met een volledige abortus met alleen medicatie en die geen chirurgische ingreep nodig hebben om de abortus te voltooien
Tijdsspanne: Tot 6 weken na het eerste bezoek
Aantal deelnemers dat meldt dat hun "abortus nu voltooid is en dat ze niet langer zwanger zijn" en die niet "uiteindelijk een zuigprocedure (of vacuümaspiratie of dilatatie- en curettageprocedure) hebben ondergaan om de abortus te voltooien"
Tot 6 weken na het eerste bezoek
Aantal deelnemers met een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 6 weken na het eerste bezoek
Aantal deelnemers dat een medisch probleem had waardoor ze naar het ziekenhuis, de afdeling spoedeisende hulp of een dokterspraktijk moesten gaan (anders dan een regelmatig gepland vervolgbezoek) sinds ze de abortuspil kregen
Tot 6 weken na het eerste bezoek
Verschil in de gemiddelde kennisscore van apothekers met betrekking tot medicatie-abortus
Tijdsspanne: Voor en na de interventie, ongeveer maand 1 en maand 18 van het onderzoek om verschillen in kennis vast te stellen
Verschil in gemiddelde kennisscore van apothekers met betrekking tot medicatie-abortus. Kennisscores waren gebaseerd op een set van 15 uitspraken of vragen met betrekking tot medicatie-abortus waarvoor de respondenten antwoord(en) selecteerden uit meerkeuze-antwoordopties. Onderwerpen waren onder meer het doseringsregime voor medicatie-abortus, biologische processen tijdens medicatie-abortus, klinische resultaten en federaal en staatsbeleid met betrekking tot medicatie-abortus. Voor apothekers die ten minste 50% van de items hadden ingevuld, berekenden we hun gemiddelde aantal juiste antwoorden onder voltooide items, als een percentage van de juiste antwoorden, variërend van 0-1, waarbij 1 100% correct betekent. Alle vragen of uitspraken bevatten een antwoordoptie "Ik weet het niet", die we als onjuist hebben gecodeerd. Hogere scores betekenen een hoger kennisniveau.
Voor en na de interventie, ongeveer maand 1 en maand 18 van het onderzoek om verschillen in kennis vast te stellen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daniel Grossman

Medewerkers

University of California, San Diego
University of California, Davis
University of Washington
Kaiser Permanente
Planned Parenthood of the Great Northwest and the Hawaiian Islands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A128753

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren