Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медикаментозный аборт через аптеку

18 июня 2021 г. обновлено: Daniel Grossman

Альтернативное обеспечение медикаментозного аборта через аптеку

В этом исследовании с использованием смешанных методов изучалась предполагаемая когорта пациентов, получавших Мифепрекс® (мифепристон) для медикаментозного аборта, выдаваемого фармацевтами после прохождения стандартной клинической оценки. Женщины, участвующие в этом исследовании, будут получать мифепристон и мизопростол в аптеке, а не в клинике. Чтобы оценить осуществимость, приемлемость и эффективность отпуска мифепристона в аптеках, в исследовании будут опрошены пациенты, оценены их клинические результаты на основе электронных медицинских карт, а также опрошены и опрошены фармацевты в исследовательских центрах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Улучшение доступа к абортам и повышение их эффективности важно для пациентов и медработников. Стратегия оценки и снижения рисков (REMS) требует, чтобы Mifeprex ® (мифепристон) отпускался только в кабинете врача, клинике или больнице (не в аптеке по рецепту) сертифицированным поставщиком медицинских услуг, и поставщик медицинских услуг должен получить подписанное Форма согласия пациента перед выдачей мифепристона. Необходимы данные для изучения возможности, приемлемости и эффективности отпуска мифепристона в аптеке. Для решения вопроса исследования целесообразен смешанный дизайн исследования. Для оценки осуществимости в исследовании будут собраны данные об удовлетворенности фармацевтов выдачей мифепристона. Для оценки приемлемости у фармацевтов будут собираться качественные данные об их взглядах на выдачу Мифепрекса до и после исследования, а также измеряться удовлетворенность пациентов с помощью открытых и закрытых вопросов опроса. Чтобы оценить эффективность модели выдачи лекарств в аптеке, в исследовании будут оцениваться клинические результаты на основе электронных медицинских карт. Предлагаемое технико-экономическое обоснование будет проводиться на объектах в штатах Калифорния и Вашингтон.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

326

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Obstetrics and Gynecology Family Planning Clinic at University of California Davis
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Women's Health Services at University of California San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Mt. Zion Women's Options Clinic, University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения пациентов:

  • Женщины, обращающиеся за медикаментозным абортом до 70 дней беременности
  • Право на получение Мифепрекса® в исследовательском клиническом центре
  • английский или испанский говорящий
  • Желание и возможность участвовать в исследовании, в том числе желание пойти в исследуемую аптеку для получения мифепристона

Критерии исключения пациентов:

  • Не беременна
  • Не добиваться медикаментозного аборта
  • в возрасте до 15 лет

  • Противопоказания к медикаментозному аборту

    • Все фармацевты, предоставляющие услуги в одной из исследуемых аптек во время исследования, имеют право на участие в опросе фармацевтов и интервью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациентки с медикаментозным абортом
Мифепристон перорально 200 мг, затем мизопростол 800 мкг, вводимый защечно (через 24-48 часов после мифепристона) или вагинально (через 6 часов после мифепристона)
Лекарство: Мифепристон
Пациенты будут получать Мифепрекс® (мифепристон) в аптеке, а не стандартную помощь при посещении клиники.
ДРУГОЙ: Фармацевты
Фармацевты, предоставляющие услуги в одной из исследуемых аптек во время исследования
Другой: Обучение выдаче мифепристона
Фармацевтам предложили обучение медикаментозному аборту и отпуску мифепристона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество фармацевтов, возражавших против участия в отпуске мифепрекса
Временное ограничение: Конец исследования, 24 месяц
Количество фармацевтов, которые возражали против участия в отпуске Мифепрекса хотя бы один раз в течение периода исследования. Сюда входят фармацевты, которые отказались от участия в учебном тренинге по медикаментозному аборту из-за дискомфорта, а также фармацевты, которые участвовали в тренинге, но отказались отпускать мифепрекс.
Конец исследования, 24 месяц
Количество фармацевтов, которые сообщили, что удовлетворены отпуском мифепрекса в аптеке
Временное ограничение: Конец исследования, 24 месяц
Количество фармацевтов, которые ответили на вопрос: «В целом, насколько вы удовлетворены выдачей мифепристона в вашей аптеке?» в итоговом опросе
Конец исследования, 24 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые сообщили, что удовлетворены получением мифепрекса в аптеке
Временное ограничение: 2-й день после первичного визита к медикаментозному аборту
Количество участников, которые сообщили, что были «в некоторой степени удовлетворены» или «очень удовлетворены», когда их спросили: «В целом, насколько вы были удовлетворены своим опытом в аптеке, когда вы получили таблетку для аборта?»
2-й день после первичного визита к медикаментозному аборту
Количество участников, перенесших полный аборт только с помощью медикаментов и которым не требуется хирургическая процедура для завершения аборта
Временное ограничение: До 6 недель после первого визита
Количество участников, которые сообщают, что их «аборт в настоящее время завершен, и они больше не беременны» и которые «в конечном итоге не прошли процедуру отсасывания (или вакуумную аспирацию, или процедуру расширения и выскабливания) для завершения аборта»
До 6 недель после первого визита
Количество участников с нежелательным явлением
Временное ограничение: До 6 недель после первого визита
Количество участников, у которых возникла медицинская проблема, которая потребовала от них посещения больницы, отделения неотложной помощи или кабинета врача (кроме регулярных плановых контрольных визитов) после получения таблетки для аборта.
До 6 недель после первого визита
Разница в среднем балле знаний фармацевтов в отношении медикаментозного аборта
Временное ограничение: До и после вмешательства, примерно через 1 и 18 месяцев исследования для оценки различий в знаниях.
Разница в среднем балле знаний фармацевтов относительно медикаментозного аборта. Оценка знаний основывалась на наборе из 15 утверждений или вопросов, связанных с медикаментозным абортом, для которых респонденты выбирали ответы из нескольких вариантов ответов. Темы включали режим дозирования медикаментозного аборта, биологические процессы во время медикаментозного аборта, клинические результаты, а также федеральную политику и политику штата в отношении медикаментозного аборта. Для фармацевтов, заполнивших не менее 50 % заданий, мы рассчитали среднее количество правильных ответов среди заполненных заданий в виде доли правильных ответов в диапазоне от 0 до 1, где 1 означает 100 % правильных ответов. Все вопросы или утверждения включали вариант ответа «Я не знаю», который мы закодировали как неправильный. Более высокие баллы означают более высокий уровень знаний.
До и после вмешательства, примерно через 1 и 18 месяцев исследования для оценки различий в знаниях.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daniel Grossman

Соавторы

University of California, San Diego
University of California, Davis
University of Washington
Kaiser Permanente
Planned Parenthood of the Great Northwest and the Hawaiian Islands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A128753

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться