Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medicinabort via apoteksdispensering

18 juni 2021 uppdaterad av: Daniel Grossman

Alternativt tillhandahållande av medicin abort via apoteksdispensering

Denna studie med blandade metoder följer en prospektiv kohort av patienter som får Mifeprex ® (mifepriston) för medicinabort som ges ut av farmaceuter efter att ha genomgått klinisk standardutvärdering. Kvinnor som deltar i denna studie kommer att få mifepriston och misoprostol från apoteket istället för på kliniken. För att bedöma genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av apoteksdispensering av mifepriston, kommer studien att undersöka patienter, utvärdera deras kliniska resultat från elektroniska journaler och kartlägga och intervjua farmaceuter vid studieplatser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att förbättra tillgången till och effektiviteten i abortutbudet är viktigt för patienter och vårdgivare. Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) kräver att Mifeprex ® (mifepriston) endast dispenseras från en läkarmottagning, klinik eller sjukhus (inte från ett apotek på recept) av en certifierad vårdgivare och vårdgivaren måste få en undertecknad Patientavtalsformulär före dispensering av mifepriston. Data behövs för att undersöka genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av apoteksdispensering av mifepriston. För att lösa studiefrågan är en studiedesign med blandade metoder lämplig. För att bedöma genomförbarheten kommer studien att samla in data om farmaceuters tillfredsställelse med att dispensera mifepriston. För att bedöma acceptansen kommer kvalitativa data att samlas in från farmaceuter om deras perspektiv på dispensering av Mifeprex före och efter studien, samt mäta patientnöjdhet genom öppna och slutna enkätfrågor. För att bedöma effektiviteten av apoteksdispenseringsmodellen kommer studien att utvärdera kliniska resultat från elektroniska journaler. Den föreslagna förstudien skulle äga rum på platser i delstaterna Kalifornien och Washington.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

326

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Obstetrics and Gynecology Family Planning Clinic at University of California Davis
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Women's Health Services at University of California San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Mt. Zion Women's Options Clinic, University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Patientinkluderingskriterier:

  • Kvinnor som söker medicinabort under 70 dagars graviditet
  • Kvalificerad för Mifeprex® på en klinisk studieplats
  • Engelsk eller spansktalande
  • Vill och kan delta i studien, inklusive villig att gå till studieapoteket för att få mifepriston

Uteslutningskriterier för patient:

  • Inte gravid
  • Söker inte medicin abort
  • Under 15 år

  • Kontraindikationer för medicinabort

    • Alla farmaceuter som tillhandahåller tjänster på ett av studieapoteken under studien är berättigade till farmaceutundersökningen och intervjun.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Medicinska abortpatienter
Oral mifepriston 200 mg, följt av misoprostol 800 mcg administrerat buckalt (24-48 timmar efter mifepriston) eller vaginalt (så snart som 6 timmar efter mifepriston)
Läkemedel: Mifepriston
Patienter kommer att få Mifeprex® (mifepriston) på apoteket snarare än standardvård vid klinikbesök
ÖVRIG: Apotekare
Apotekare som tillhandahåller tjänster på ett av studieapoteken under studietiden
Övrig: Utbildning i dispensering av mifepriston
Farmaceuter erbjöds en utbildning om medicinabort och dispensering av mifepriston

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal farmaceuter som invände mot att delta i dispensering av Mifeprex
Tidsram: Studiens slut, månad 24
Antal farmaceuter som motsatte sig att delta i dispenseringen av Mifeprex minst en gång under studieperioden. Detta inkluderar farmaceuter som tackat nej till deltagande i studieträningen om medicinabort på grund av obehag samt farmaceuter som deltagit i utbildningen men avböjt att expediera Mifeprex.
Studiens slut, månad 24
Antal farmaceuter som rapporterar att de är nöjda med apoteksdispensering av Mifeprex
Tidsram: Studiens slut, månad 24
Antal farmaceuter som uppger att de är "något nöjda" eller "mycket nöjda" när de frågas "Hur nöjd är du totalt sett med mifepristondispenseringen på ditt apotek?" i slutlinjeundersökning
Studiens slut, månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar att de är nöjda med att få Mifeprex på apoteket
Tidsram: Dag 2 efter första medicinabortbesöket
Antal deltagare som uppger att de är "något nöjda" eller "mycket nöjda" på frågan "Hur nöjd var du totalt sett med din upplevelse på apoteket när du fick abortpillret?"
Dag 2 efter första medicinabortbesöket
Antal deltagare med en fullständig abort med enbart medicin och som inte kräver ett kirurgiskt ingrepp för att slutföra aborten
Tidsram: Upp till 6 veckor efter första besöket
Antal deltagare som rapporterar att deras "abort nu är klar och att de inte längre är gravida" och som inte "slutade med ett sugförfarande (eller vakuumaspiration eller dilatation och curettage) för att slutföra aborten"
Upp till 6 veckor efter första besöket
Antal deltagare med en negativ händelse
Tidsram: Upp till 6 veckor efter första besöket
Antal deltagare som hade ett medicinskt problem som krävde att de gick till sjukhuset, akutmottagningen eller läkarmottagningen (annat än regelbundet schemalagt uppföljningsbesök) sedan de fick abortpiller
Upp till 6 veckor efter första besöket
Skillnad i farmaceuters genomsnittliga kunskapspoäng relaterad till medicinabort
Tidsram: Före och efter interventionen, ungefär månad 1 och månad 18 av studien för att bedöma skillnader i kunskap
Skillnad i farmaceuters genomsnittliga kunskapspoäng relaterad till medicinabort. Kunskapspoängen baserades på en uppsättning av 15 påståenden eller frågor relaterade till medicinabort där respondenterna valde svar från flervalssvarsalternativ. Ämnen inkluderade doseringsregimen för medicinabort, biologiska processer under medicinabort, kliniska resultat och federala och statliga policyer rörande medicinabort. För farmaceuter som hade fyllt i minst 50 % av uppgifterna, beräknade vi deras genomsnittliga antal korrekta svar bland avslutade uppgifter, som en andel av korrekta svar, från 0-1, där 1 betyder 100 % korrekt. Alla frågor eller påståenden innehöll svarsalternativet "Jag vet inte", som vi kodade som felaktigt. Högre poäng innebär en högre kunskapsnivå.
Före och efter interventionen, ungefär månad 1 och månad 18 av studien för att bedöma skillnader i kunskap

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daniel Grossman

Samarbetspartners

University of California, San Diego
University of California, Davis
University of Washington
Kaiser Permanente
Planned Parenthood of the Great Northwest and the Hawaiian Islands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

4 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

25 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A128753

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera