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通过药房配药进行药物流产

2021年6月18日 更新者：Daniel Grossman

通过药房配药替代药物流产

这项混合方法研究遵循了一组前瞻性患者队列，这些患者在接受标准临床评估后接受 Mifeprex ®（米非司酮）用于药物流产，由药剂师配发。 参与这项研究的女性将从药房而不是在诊所获得米非司酮和米索前列醇。 为了评估米非司酮药房配药的可行性、可接受性和有效性，该研究将对患者进行调查，根据电子健康记录评估他们的临床结果，并在研究地点调查和采访药剂师。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

改善堕胎服务的可及性和效率对患者和提供者都很重要。 风险评估和缓解策略 (REMS) 要求 Mifeprex ®（米非司酮）只能由经过认证的医疗保健提供者从医生办公室、诊所或医院（而不是通过处方从药房）分配，并且医疗保健提供者必须获得签署的分配米非司酮之前的患者同意书。 需要数据来调查米非司酮药房配药的可行性、可接受性和有效性。 为了解决研究问题，混合方法研究设计是合适的。 为评估可行性，该研究将收集有关药剂师对分配米非司酮的满意度的数据。 为评估可接受性，将从药剂师那里收集关于他们在研究前后分配 Mifeprex 的观点的定性数据，并通过开放式和封闭式调查问题衡量患者满意度。 为了评估药房配药模式的有效性，该研究将评估电子健康记录的临床结果。 拟议的可行性研究将在加利福尼亚州和华盛顿州的地点进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

326

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Obstetrics and Gynecology Family Planning Clinic at University of California Davis
      • San Diego、California、美国、92103
        • Women's Health Services at University of California San Diego
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Mt. Zion Women's Options Clinic, University
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • University of Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

患者纳入标准：

  • 怀孕 70 天寻求药物流产的妇女
  • 有资格在研究临床地点使用 Mifeprex®
  • 说英语或西班牙语
  • 愿意并能够参加研究，包括愿意去研究药房获得米非司酮

患者排除标准：

  • 未怀孕
  • 不寻求药物流产
  • 15岁以下

  • 药物流产的禁忌症

    • 在研究期间在其中一家研究药房提供服务的所有药剂师都有资格参加药剂师调查和访谈。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：药物流产患者
口服米非司酮 200 mg，随后经颊（米非司酮后 24-48 小时）或阴道（米非司酮后 6 小时内）给予米索前列醇 800 mcg
药品：米非司酮
患者将通过药房获得 Mifeprex®（米非司酮），而不是在门诊就诊时接受标准护理
其他：药剂师
研究期间在研究药房之一提供服务的药剂师
其他：米非司酮配药培训
药剂师接受了药物流产和米非司酮配药方面的培训

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反对参与米非普片配药的药剂师人数
大体时间：研究结束，第 24 个月
在研究期间至少一次反对参与配药 Mifeprex 的药剂师人数。 这包括因不适而拒绝参加药物流产研究培训的药剂师，以及参加培训但拒绝分发 Mifeprex 的药剂师。
研究结束，第 24 个月
对 Mifeprex 的药房配药表示满意的药剂师人数
大体时间：研究结束，第 24 个月
当被问及“总的来说，您对药房的米非司酮配药是否满意？”时，表示“比较满意”或“非常满意”的药剂师人数在终端调查中
研究结束，第 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对在药房获得 Mifeprex 表示满意的参与者人数
大体时间：初次药物流产就诊后第 2 天
当被问及“总的来说，您对拿到堕胎药时在药房的体验有多满意？”时，表示“比较满意”或“非常满意”的参与者人数
初次药物流产就诊后第 2 天
仅通过药物完全流产且不需要手术即可完成流产的参与者人数
大体时间：初次就诊后最多 6 周
报告说他们“现在已经完成堕胎并且不再怀孕”并且没有“最终进行抽吸手术（或真空抽吸术或扩张和刮除术）来完成堕胎手术”的参与者人数
初次就诊后最多 6 周
发生不良事件的参与者人数
大体时间：初次就诊后最多 6 周
自服用堕胎药后因医疗问题需要去医院、急诊室或医生办公室（定期随访除外）的参与者人数
初次就诊后最多 6 周
药剂师与药物流产相关的平均知识得分的差异
大体时间：干预前后，大约在研究的第 1 个月和第 18 个月评估知识差异
药剂师与药物流产相关的平均知识得分的差异。 知识分数基于一组 15 个与药物流产相关的陈述或问题，受访者从多项选择反应选项中选择答案。 主题包括药物流产给药方案、药物流产期间的生物过程、临床结果以及与药物流产相关的联邦和州政策。 对于完成至少 50% 项目的药剂师，我们计算了他们在已完成项目中的平均正确回答数，作为正确答案的比例，范围为 0-1，1 表示 100% 正确。 所有问题或陈述都包含一个“我不知道”的回答选项，我们将其编码为不正确。 分数越高意味着知识水平越高。
干预前后，大约在研究的第 1 个月和第 18 个月评估知识差异

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daniel Grossman

合作者

University of California, San Diego
University of California, Davis
University of Washington
Kaiser Permanente
Planned Parenthood of the Great Northwest and the Hawaiian Islands

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月4日

研究完成 (实际的)

2020年7月4日

研究注册日期

首次提交

2017年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月19日

首次发布 (实际的)

2017年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月18日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A128753

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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