Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden abortti apteekin kautta

perjantai 18. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Daniel Grossman

Vaihtoehtoinen lääkkeiden abortti apteekkien kautta

Tämä sekamenetelmien tutkimus seuraa potentiaalista potilaiden ryhmää, jotka saavat Mifeprexiä ® (mifepristonia) lääkityksen keskeytykseen ja jotka farmaseutit jakavat tavallisen kliinisen arvioinnin jälkeen. Tähän tutkimukseen osallistuvat naiset saavat mifepristonia ja misoprostolia apteekista klinikan sijaan. Mifepristonin apteekkijakelun toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi tutkimuksessa tutkitaan potilaita, arvioidaan heidän kliinisiä tuloksiaan sähköisistä terveyskertomuksista sekä tutkitaan ja haastatellaan apteekkeja tutkimuspaikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aborttipalvelujen saatavuuden ja tehokkuuden parantaminen on tärkeää potilaille ja palveluntarjoajille. Riskinarviointi- ja lieventämisstrategia (REMS) edellyttää, että sertifioitu terveydenhuollon tarjoaja jakaa Mifeprex ® (mifepristone) vain lääkärin vastaanotolta, klinikalta tai sairaalasta (ei apteekista reseptillä) ja terveydenhuollon tarjoajan on hankittava allekirjoitettu Potilassopimuslomake ennen mifepristonin annostelua. Tietoja tarvitaan mifepristonin apteekkijakelun toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja tehokkuuden tutkimiseksi. Tutkimuskysymykseen vastaamiseksi on sopiva sekamenetelmien tutkimussuunnitelma. Toteutettavuuden arvioimiseksi tutkimuksessa kerätään tietoa proviisorien tyytyväisyydestä mifepristonin annosteluun. Hyväksyttävyyden arvioimiseksi apteekeista kerätään kvalitatiivista tietoa heidän näkökulmistaan ​​Mifeprexin jakamiseen ennen tutkimusta ja sen jälkeen sekä mitataan potilaiden tyytyväisyyttä avoimien ja suljettujen kyselyiden avulla. Apteekkiannostelumallin tehokkuuden arvioimiseksi tutkimuksessa arvioidaan kliinisiä tuloksia sähköisistä terveyskertomuksista. Ehdotettu toteutettavuustutkimus tapahtuisi Kalifornian ja Washingtonin osavaltioiden paikoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

326

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Obstetrics and Gynecology Family Planning Clinic at University of California Davis
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Women's Health Services at University of California San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Mt. Zion Women's Options Clinic, University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'I, Alaska, Indiana, Kentucky

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Potilaan osallistumiskriteerit:

  • Naiset, jotka hakevat lääkitystä aborttia 70 päivän raskauden aikana
  • Soveltuu Mifeprex®-tukea kliinisessä tutkimuspaikassa
  • Englanti tai espanja puhuvat
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien halukas menemään tutkimusapteekkiin hankkimaan mifepristonia

Potilaan poissulkemiskriteerit:

  • Ei raskaana
  • Ei hakeudu lääkitysaborttiin
  • Alle 15-vuotias

  • Vasta-aiheet lääkeabortille

    • Proviisorikyselyyn ja -haastatteluun voivat osallistua kaikki proviisorit, jotka tarjoavat palveluja yhdessä tutkimusapteekeista tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lääkeaborttipotilaat
Suun kautta annettava mifepristonia 200 mg ja sen jälkeen 800 mikrogrammaa misoprostolia bukkaalisesti (24–48 tuntia mifepristonin jälkeen) tai vaginaalisesti (niin pian 6 tuntia mifepristonin jälkeen)
Lääke: Mifepristone
Potilaat saavat Mifeprexiä® (mifepristonia) apteekista tavallisen hoidon sijaan klinikalla
MUUTA: Farmaseutit
Proviisorit, jotka tarjoavat palveluja yhdessä tutkimusapteekeista tutkimuksen aikana
Muut: Koulutus mifepristonin annostelusta
Farmaseuteille tarjottiin koulutusta lääkkeiden abortista ja mifepristonin annostelusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden apteekkien määrä, jotka vastustivat osallistumista Mifeprexin jakeluun
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu, kuukausi 24
Niiden apteekkien lukumäärä, jotka vastustivat osallistumista Mifeprexin jakamiseen vähintään kerran tutkimusjakson aikana. Tämä sisältää farmaseutit, jotka kieltäytyivät osallistumasta lääkeaborttia koskevaan tutkimuskoulutukseen epämukavuuden vuoksi, sekä proviisorit, jotka osallistuivat koulutukseen, mutta kieltäytyivät jakamasta Mifeprexiä.
Tutkimuksen loppu, kuukausi 24
Niiden apteekkien lukumäärä, jotka ovat ilmoittaneet olevansa tyytyväisiä Mifeprexin apteekkien jakeluun
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu, kuukausi 24
Niiden apteekkarien lukumäärä, jotka ilmoittivat olevansa "jokseenkin tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä", kun heiltä kysytään "Kuinka yleisesti ottaen olet tyytyväinen mifepristonin jakeluun apteekissasi?" loppukyselyssä
Tutkimuksen loppu, kuukausi 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä Mifeprexin saamiseen apteekista
Aikaikkuna: Päivä 2 ensimmäisen lääkeaborttikäynnin jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat olevansa "jokseenkin tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä", kun heiltä kysyttiin "Kuinka tyytyväinen olit apteekissa kaiken kaikkiaan kokemukseesi, kun sait abortin pillerin?"
Päivä 2 ensimmäisen lääkeaborttikäynnin jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on tehty täydellinen abortti pelkällä lääkkeellä ja jotka eivät vaadi kirurgista toimenpidettä abortin loppuun saattamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat, että heidän "aborttinsa on nyt suoritettu eivätkä he ole enää raskaana" ja jotka eivät "päätyneet imutoimenpiteeseen (tai tyhjiöimurointiin tai laajennus- ja kyretaatiotoimenpiteeseen) abortin suorittamiseksi"
Jopa 6 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
Niiden osallistujien määrä, joilla oli lääketieteellinen ongelma, joka vaati heidän menemistä sairaalaan, ensiapuun tai lääkärin vastaanotolle (muu kuin säännöllinen seurantakäynti) aborttipillerin saamisen jälkeen
Jopa 6 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
Ero proviisorien keskimääräisissä tietopisteissä lääkitysaborttiin liittyen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota, noin kuukauden 1 ja kuukauden 18 tutkimuksen arvioida eroja tiedossa
Ero proviisorien keskimääräisissä tietopisteissä lääkeaborttiin liittyen. Tietopisteet perustuivat 15 lääkeaborttiin liittyvään väitteeseen tai kysymykseen, joihin vastaajat valitsivat vastauksen(t) monivalintavastausvaihtoehdoista. Aiheina olivat lääkityksen keskeytyksen annostusohjelma, biologiset prosessit lääkeabortin aikana, kliiniset tulokset sekä liittovaltion ja osavaltion politiikka, joka liittyy lääkityksen keskeytykseen. Proviisoreille, jotka olivat täyttäneet vähintään 50 % kohdista, laskemme heidän keskimääräisen oikeiden vastausten määrän suoritetuista kohdista oikeiden vastausten osuutena välillä 0-1, jolloin 1 tarkoittaa 100 % oikein. Kaikki kysymykset tai lausunnot sisälsivät "En tiedä" -vastausvaihtoehdon, jonka koodasimme virheelliseksi. Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa tietotasoa.
Ennen ja jälkeen interventiota, noin kuukauden 1 ja kuukauden 18 tutkimuksen arvioida eroja tiedossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daniel Grossman

Yhteistyökumppanit

University of California, San Diego
University of California, Davis
University of Washington
Kaiser Permanente
Planned Parenthood of the Great Northwest and the Hawaiian Islands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 4. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 4. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A128753

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa