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肛門直腸瘻を治療するCook Biodesign®フィスチュラプラグのレトロスペクティブレビュー

2019年9月24日 更新者：Cook Group Incorporated

肛門直腸瘻を治療するためのCook Biodesign®フィスチュラプラグ（C-FPS-0.2、C-FPS-0.4、およびC-FPS-0.7）の使用に関するレトロスペクティブレビュー

この研究は、Biodesign® フィスチュラ プラグ (C-FPS-[X]) の使用に関するレトロスペクティブ レビューです。 肛門直腸瘻を治療するために瘻孔プラグを配置した合計73人の患者が登録され、したがって統計分析の対象となります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

79

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
        • University Surgical Associates
  • ドイツ
      • Wiesbaden、ドイツ、65189
        • St Josef's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2016 年 12 月 31 日までに各参加施設でクック バイオデザイン フィスチュラ プラグを移植されたすべての患者は、結果に関係なくレトロスペクティブ データ コレクションに含まれます。 患者は、少なくとも 1 回のフォローアップの訪問を受けなければなりません。

説明

包含基準:

  • 手術中にBiodesign®フィスチュラプラグが配置された肛門直腸フィスチュラを治療する手術を受けた患者

除外基準:

  • 肛門直腸瘻の治療に Biodesign® Fistula Plug を使用していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肛門直腸瘻の治療を受けている患者
Biodesignフィスチュラプラグで肛門直腸フィスチュラの治療を受けた患者
デバイス：Cook Biodesign® フィスチュラ プラグ
Cook Biodesign® フィスチュラ プラグは、肛門直腸フィスチュラの修復のために軟組織を補強するための移植用です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瘻孔閉鎖率
時間枠：2年まで
-外瘻開口部からの排液がなく、臨床検査で外瘻開口部が完全に上皮化されている。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cook Group Incorporated

捜査官

  • 主任研究者：Adal Saeed, MD、St Josef's Hospital, Wiesbaden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月30日

一次修了 (実際)

2019年8月29日

研究の完了 (実際)

2019年8月29日

試験登録日

最初に提出

2017年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月24日

最初の投稿 (実際)

2017年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月24日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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