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Revisión retrospectiva del tapón de fístula Cook Biodesign® para tratar fístulas anorrectales

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Cook Group Incorporated

Una revisión retrospectiva del uso del tapón de fístula Cook Biodesign® (C-FPS-0.2, C-FPS-0.4 y C-FPS-0.7) para tratar fístulas anorrectales

El estudio es una revisión retrospectiva del uso del Biodesign® Fistula Plug (C-FPS-[X]). Se inscribirá un total de 73 pacientes a los que se les haya colocado un tapón de fístula para tratar fístulas anorrectales y, por lo tanto, serán elegibles para el análisis estadístico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

79

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Wiesbaden, Alemania, 65189
        • St Josef's Hospital
  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • University Surgical Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes a los que se les haya implantado el Cook Biodesign Fistula Plug en cada una de las instituciones participantes hasta el 31 de diciembre de 2016 se incluirán en la recopilación retrospectiva de datos independientemente del resultado. Un paciente debe tener al menos una visita de seguimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se han sometido a una cirugía para tratar una fístula anorrectal en la que se colocó el Biodesign® Fistula Plug durante el procedimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no reciben el Biodesign® Fistula Plug para el tratamiento de su fístula anorrectal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes tratados por una fístula anorrectal
Pacientes que fueron tratados por una fístula anorrectal con un tapón Biodesign Fistula
Dispositivo: Tapón para fístula Cook Biodesign®
El tapón para fístula Cook Biodesign® se implanta para reforzar el tejido blando para la reparación de fístulas anorrectales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cierre de la fístula
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Ausencia de drenaje de la abertura de la fístula externa con epitelización completa de la abertura de la fístula externa al examen clínico.
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cook Group Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Adal Saeed, MD, St Josef's Hospital, Wiesbaden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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