Examen rétrospectif du bouchon de fistule Cook Biodesign® pour traiter les fistules anorectales
24 septembre 2019 mis à jour par: Cook Group Incorporated
Examen rétrospectif de l'utilisation du bouchon de fistule Cook Biodesign® (C-FPS-0.2, C-FPS-0.4 et C-FPS-0.7) pour traiter les fistules anorectales
L'étude est une revue rétrospective de l'utilisation du bouchon de fistule Biodesign® (C-FPS-[X]).
Un total de 73 patients seront inscrits qui ont eu un bouchon de fistule placé pour traiter les fistules anorectales et seront donc éligibles pour l'analyse statistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
79
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wiesbaden, Allemagne, 65189
- St Josef's Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville School of Medicine
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
- University Surgical Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients implantés avec le bouchon de fistule Cook Biodesign dans chacune des institutions participantes jusqu'au 31 décembre 2016 seront inclus dans la collecte de données rétrospective, quel que soit le résultat.
Un patient doit avoir au moins une visite de suivi.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour traiter une fistule anorectale où le bouchon de fistule Biodesign® a été placé pendant la procédure
Critère d'exclusion:
- Patients ne recevant pas le Biodesign® Fistula Plug pour le traitement de leur fistule anorectale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients traités pour une fistule anorectale
Patients traités pour une fistule anorectale avec un plug Biodesign Fistula
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Le bouchon de fistule Cook Biodesign® est destiné à être implanté pour renforcer les tissus mous pour la réparation des fistules anorectales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fermeture de la fistule
Délai: jusqu'à 2 ans
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Absence de drainage de l'ouverture externe de la fistule avec épithélialisation complète de l'ouverture externe de la fistule à l'examen clinique.
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adal Saeed, MD, St Josef's Hospital, Wiesbaden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
29 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2017
Première publication (Réel)
25 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .