Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv gjennomgang av Cook Biodesign® fistelpluggen for å behandle anorektale fistler

24. september 2019 oppdatert av: Cook Group Incorporated

En retrospektiv gjennomgang av bruken av Cook Biodesign® fistelpluggen (C-FPS-0.2, C-FPS-0.4 og C-FPS-0.7) for å behandle anorektale fistler

Studien er en retrospektiv gjennomgang av bruken av Biodesign® Fistula Plug (C-FPS-[X]). Det vil bli registrert totalt 73 pasienter som har fått plassert en fistelplugg for å behandle anorektale fistler og vil derfor være kvalifisert for statistisk analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

79

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • University Surgical Associates
  • Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • St Josef's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter implantert med Cook Biodesign Fistula Plug ved hver av de deltakende institusjonene til og med 31. desember 2016 vil bli inkludert i den retrospektive datainnsamlingen uavhengig av utfall. En pasient skal ha minst ett oppfølgingsbesøk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har blitt operert for å behandle anorektal fistel der Biodesign® fistelpluggen ble plassert under prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke får Biodesign® fistelplugg for behandling av anorektal fistel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter behandlet for en anorektal fistel
Pasienter som ble behandlet for en anorektal fistel med en Biodesign Fistel-plugg
Enhet: Cook Biodesign® Fistelplugg
Cook Biodesign® Fistula Plug er for implantasjon for å forsterke bløtvev for reparasjon av anorektale fistler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for fistellukking
Tidsramme: opptil 2 år
Fravær av drenering fra den eksterne fistelåpningen med fullstendig epitelisering av den ytre fistelåpningen ved klinisk undersøkelse.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adal Saeed, MD, St Josef's Hospital, Wiesbaden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere