Retrospektiv granskning av Cook Biodesign® fistelplugg för att behandla anorektala fistlar
24 september 2019 uppdaterad av: Cook Group Incorporated
En retrospektiv granskning av användningen av Cook Biodesign® fistelplugg (C-FPS-0.2, C-FPS-0.4 och C-FPS-0.7) för att behandla anorektala fistlar
Studien är en retrospektiv granskning av användningen av Biodesign® Fistel Plug (C-FPS-[X]).
Totalt 73 patienter kommer att inkluderas som har fått en fistelpropp placerad för att behandla anorektala fistlar och kommer därför att vara berättigade till statistisk analys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
79
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
- University Surgical Associates
-
-
-
-
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- St Josef's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som implanterats med Cook Biodesign Fistula Plug vid var och en av de deltagande institutionerna till och med den 31 december 2016 kommer att inkluderas i den retrospektiva datainsamlingen oavsett utfall.
En patient måste ha minst ett uppföljningsbesök.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har opererats för att behandla anorektal fistel där Biodesign® Fistelpluggen placerades under proceduren
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte får Biodesign® Fistula Plug för behandling av sin anorektalfistel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som behandlas för en anorektal fistel
Patienter som behandlades för en anorektal fistel med en Biodesign Fistel-plugg
|
Cook Biodesign® Fistula Plug är för implantation för att förstärka mjukvävnad för reparation av anorektala fistlar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för fistelstängning
Tidsram: upp till 2 år
|
Frånvaro av dränering från den yttre fistelöppningen med fullständig epitelisering av den yttre fistelöppningen vid klinisk undersökning.
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adal Saeed, MD, St Josef's Hospital, Wiesbaden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
29 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
29 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .