Az anorektális sipolyok kezelésére szolgáló Cook Biodesign® sipolydugó retrospektív áttekintése
2019. szeptember 24. frissítette: Cook Group Incorporated
A Cook Biodesign® sipolydugó (C-FPS-0.2, C-FPS-0.4 és C-FPS-0.7) anorektális sipolyok kezelésére való használatának utólagos áttekintése
A tanulmány a Biodesign® Fistula Plug (C-FPS-[X]) használatának retrospektív áttekintése.
Összesen 73 olyan beteget vonnak be, akiknél sipolydugót helyeztek el az anorektális sipolyok kezelésére, ezért alkalmasak lesznek statisztikai elemzésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
79
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02904
- University Surgical Associates
-
-
-
-
-
Wiesbaden, Németország, 65189
- St Josef's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevő intézmények mindegyikében 2016. december 31-ig a Cook Biodesign fistula dugóval beültetett betegeket bevonják a visszamenőleges adatgyűjtésbe, az eredménytől függetlenül.
A betegnek legalább egy utóvizsgálaton kell részt vennie.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiket műtéten estek át anorektális sipoly kezelésére, ahol a Biodesign® fistula dugót az eljárás során helyezték el
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem kapnak Biodesign® fistula dugót anorektális sipoly kezelésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Anorectalis sipoly miatt kezelt betegek
Olyan betegek, akiket anorektális sipoly miatt Biodesign Fistula dugóval kezeltek
|
A Cook Biodesign® sipolydugó a lágyrészek megerősítésére szolgál az anorektális sipolyok helyreállításához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fistula záródási sebessége
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A külső sipolynyílásból a vízelvezetés hiánya, a külső sipolynyílás teljes hámrétegződése klinikai vizsgálat után.
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adal Saeed, MD, St Josef's Hospital, Wiesbaden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .