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Rückblick auf den Cook Biodesign® Fistula Plug zur Behandlung anorektaler Fisteln

24. September 2019 aktualisiert von: Cook Group Incorporated

Eine retrospektive Überprüfung der Verwendung des Cook Biodesign® Fistula Plug (C-FPS-0.2, C-FPS-0.4 und C-FPS-0.7) zur Behandlung anorektaler Fisteln

Die Studie ist eine retrospektive Überprüfung der Verwendung des Biodesign® Fistula Plug (C-FPS-[X]). Insgesamt werden 73 Patienten aufgenommen, denen ein Fistelstopfen zur Behandlung anorektaler Fisteln eingesetzt wurde und die daher für eine statistische Analyse in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • St Josef's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • University Surgical Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, denen der Cook Biodesign Fistula Plug bis zum 31. Dezember 2016 in jeder der teilnehmenden Einrichtungen implantiert wurde, werden unabhängig vom Ergebnis in die retrospektive Datenerhebung aufgenommen. Ein Patient muss mindestens einen Nachsorgebesuch haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation zur Behandlung einer anorektalen Fistel unterzogen haben, bei der der Biodesign® Fistula Plug während des Eingriffs platziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die den Biodesign® Fistula Plug nicht zur Behandlung ihrer anorektalen Fisteln erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die wegen einer anorektalen Fistel behandelt wurden
Patienten, die wegen einer anorektalen Fistel mit einem Biodesign Fistula Plug behandelt wurden
Gerät: Cook Biodesign® Fistelstopfen
Der Cook Biodesign® Fistula Plug dient zur Implantation zur Verstärkung des Weichgewebes zur Reparatur anorektaler Fisteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit des Fistelverschlusses
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Fehlende Drainage aus der äußeren Fistelöffnung mit vollständiger Epithelisierung der äußeren Fistelöffnung bei der klinischen Untersuchung.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Adal Saeed, MD, St Josef's Hospital, Wiesbaden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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