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Revisione retrospettiva del tappo per fistola Cook Biodesign® per il trattamento delle fistole anorettali

24 settembre 2019 aggiornato da: Cook Group Incorporated

Una revisione retrospettiva dell'uso del tappo per fistola Cook Biodesign® (C-FPS-0.2, C-FPS-0.4 e C-FPS-0.7) per trattare le fistole anorettali

Lo studio è una revisione retrospettiva dell'uso del Biodesign® Fistula Plug (C-FPS-[X]). Verrà arruolato un totale di 73 pazienti a cui è stato posizionato un tappo di fistola per trattare le fistole anorettali e saranno quindi idonei per l'analisi statistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Wiesbaden, Germania, 65189
        • St Josef's Hospital
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • University Surgical Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti a cui è stato impiantato il tappo per fistola Cook Biodesign presso ciascuno degli istituti partecipanti fino al 31 dicembre 2016 saranno inclusi nella raccolta di dati retrospettiva indipendentemente dall'esito. Un paziente deve avere almeno una visita di follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per trattare la fistola anorettale in cui è stato posizionato il Biodesign® Fistula Plug durante la procedura

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non ricevono il Biodesign® Fistula Plug per il trattamento della loro fistola anorettale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati per una fistola anorettale
Pazienti che sono stati trattati per una fistola anorettale con un tappo per fistola Biodesign
Dispositivo: Tappo per fistola Cook Biodesign®
Il tappo per fistola Cook Biodesign® è destinato all'impianto per rinforzare i tessuti molli per la riparazione delle fistole anorettali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di chiusura della fistola
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Assenza di drenaggio dall'apertura esterna della fistola con completa epitelizzazione dell'apertura esterna della fistola all'esame clinico.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Adal Saeed, MD, St Josef's Hospital, Wiesbaden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tappo per fistola Cook Biodesign®

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