Cook Biodesign® 瘘管塞治疗肛瘘的回顾性研究
2019年9月24日 更新者：Cook Group Incorporated
使用 Cook Biodesign® 瘘管塞（C-FPS-0.2、C-FPS-0.4 和 C-FPS-0.7）治疗肛瘘的回顾性研究
该研究是对使用 Biodesign® 瘘管塞 (C-FPS-[X]) 的回顾性研究。
总共 73 名患者将被纳入，他们已经放置了瘘管塞来治疗肛门直肠瘘，因此将有资格进行统计分析。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
79
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
截至 2016 年 12 月 31 日，所有在每个参与机构植入 Cook Biodesign 瘘管塞的患者都将包括在回顾性数据收集中，无论结果如何。
患者必须至少接受一次随访。
描述
纳入标准：
- 接受过肛门直肠瘘手术的患者，在手术过程中放置了 Biodesign® Fistula Plug
排除标准：
- 未接受 Biodesign® Fistula Plug 治疗肛瘘的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接受肛瘘治疗的患者
使用 Biodesign 瘘管塞治疗肛门直肠瘘管的患者
|
Cook Biodesign® Fistula Plug 用于植入以加强软组织以修复肛门直肠瘘。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
瘘口闭合率
大体时间：长达 2 年
|
临床检查时外瘘口无引流，外瘘口完全上皮化。
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adal Saeed, MD、St Josef's Hospital, Wiesbaden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月30日
初级完成 (实际的)
2019年8月29日
研究完成 (实际的)
2019年8月29日
研究注册日期
首次提交
2017年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月24日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.