Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективный обзор фистульной заглушки Cook Biodesign® для лечения аноректальных свищей

24 сентября 2019 г. обновлено: Cook Group Incorporated

Ретроспективный обзор использования фистульной пробки Cook Biodesign® (C-FPS-0.2, C-FPS-0.4 и C-FPS-0.7) для лечения аноректальных свищей

Исследование представляет собой ретроспективный обзор использования фистульной заглушки Biodesign® (C-FPS-[X]). Всего будет включено 73 пациента, которым была установлена ​​фистульная пробка для лечения аноректальных свищей, и поэтому они будут иметь право на статистический анализ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

79

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Wiesbaden, Германия, 65189
        • St Josef's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • University Surgical Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, которым имплантировали фистульную пробку Cook Biodesign в каждом из участвующих учреждений до 31 декабря 2016 года, будут включены в сбор ретроспективных данных независимо от результата. Пациент должен иметь как минимум один контрольный визит.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию по лечению аноректальной фистулы, в которую во время процедуры была помещена фистульная заглушка Biodesign®.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не получающие фистульную заглушку Biodesign® для лечения аноректальной фистулы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, пролеченные по поводу аноректального свища
Пациенты, пролеченные по поводу аноректальной фистулы с помощью фистульной заглушки Biodesign Fistula
Устройство: Плагин для фистулы Cook Biodesign®
Плагин Cook Biodesign® Fistula Plug предназначен для имплантации с целью укрепления мягких тканей при лечении аноректальных свищей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость закрытия свища
Временное ограничение: до 2 лет
Отсутствие дренажа из наружного свищевого отверстия при полной эпителизации наружного свищевого отверстия при клиническом осмотре.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cook Group Incorporated

Следователи

  • Главный следователь: Adal Saeed, MD, St Josef's Hospital, Wiesbaden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плагин для фистулы Cook Biodesign®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться