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Revisão Retrospectiva do Cook Biodesign® Fistula Plug para Tratar Fístulas Anorretais

24 de setembro de 2019 atualizado por: Cook Group Incorporated

Uma revisão retrospectiva do uso do Cook Biodesign® Fistula Plug (C-FPS-0.2, C-FPS-0.4 e C-FPS-0.7) para tratar fístulas anorretais

O estudo é uma revisão retrospectiva do uso do Biodesign® Fistula Plug (C-FPS-[X]). Será inscrito um total de 73 pacientes que tiveram um plug de fístula colocado para tratar fístulas anorretais e, portanto, serão elegíveis para análise estatística.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

79

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Wiesbaden, Alemanha, 65189
        • St Josef's Hospital
  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • University Surgical Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes implantados com o Cook Biodesign Fistula Plug em cada uma das instituições participantes até 31 de dezembro de 2016 serão incluídos na coleta retrospectiva de dados, independentemente do resultado. Um paciente deve ter pelo menos uma visita de acompanhamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que fizeram cirurgia para tratar fístula anorretal onde o Biodesign® Fistula Plug foi colocado durante o procedimento

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não receberam o Biodesign® Fistula Plug para tratamento de sua fístula anorretal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes tratados para uma fístula anorretal
Pacientes que foram tratados para uma fístula anorretal com um plug Biodesign Fistula
Dispositivo: Cook Biodesign® Fistula Plug
O Cook Biodesign® Fistula Plug destina-se a implantação para reforçar tecidos moles para reparação de fístulas anorretais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fechamento da fístula
Prazo: até 2 anos
Ausência de drenagem da abertura externa da fístula com epitelização completa da abertura externa da fístula ao exame clínico.
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cook Group Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Adal Saeed, MD, St Josef's Hospital, Wiesbaden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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