Retrospectief overzicht van de Cook Biodesign® fistelplug voor de behandeling van anorectale fistels
24 september 2019 bijgewerkt door: Cook Group Incorporated
Een retrospectief overzicht van het gebruik van de Cook Biodesign® fistelplug (C-FPS-0.2, C-FPS-0.4 en C-FPS-0.7) voor de behandeling van anorectale fistels
De studie is een retrospectieve beoordeling van het gebruik van de Biodesign® Fistula Plug (C-FPS-[X]).
Er zullen in totaal 73 patiënten worden ingeschreven bij wie een fistelplug is geplaatst om anorectale fistels te behandelen en die daarom in aanmerking komen voor statistische analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
79
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wiesbaden, Duitsland, 65189
- St Josef's Hospital
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
- University Surgical Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten bij wie de Cook Biodesign fistelplug is geïmplanteerd in elk van de deelnemende instellingen tot en met 31 december 2016, worden opgenomen in de retrospectieve gegevensverzameling, ongeacht de uitkomst.
Een patiënt moet minimaal één vervolgbezoek hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een operatie hebben ondergaan om anorectale fistels te behandelen waarbij de Biodesign® fistelplug tijdens de procedure werd geplaatst
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen Biodesign® fistelplug krijgen voor de behandeling van hun anorectale fistel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten behandeld voor een anorectale fistel
Patiënten die zijn behandeld voor een anorectale fistel met een Biodesign Fistelplug
|
De Cook Biodesign® fistelplug is voor implantatie om zacht weefsel te versterken voor herstel van anorectale fistels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van fistelsluiting
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Afwezigheid van drainage van de externe fistelopening met volledige epithelialisatie van de externe fistelopening bij klinisch onderzoek.
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adal Saeed, MD, St Josef's Hospital, Wiesbaden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .