ロクロニウム神経筋の逆転のためのスガマデクスとネオスチグミンの比較
カテーテルベースの神経介入処置を受けた患者におけるロクロニウム神経筋ブロックの逆転のためのスガマデクスとネオスチグミンの比較
調査の概要
詳細な説明
麻酔および手術後の神経筋遮断薬 (NMBA) 残留ブロックからの不完全な回復は、麻酔後ケア (PACU) における一般的な問題であり続けています。
ネオスチグミンは、米国で最も一般的なアセチルコリンエステラーゼ阻害剤です。 ただし、神経筋ブロックから完全に回復した後に投与すると、オトガイ舌筋の活動が大幅に損なわれます。 さらに、ネオスチグミンの用量が 0.06 mg/kg を超えると、NMBA の影響とは無関係に呼吸器合併症のリスクが高まります。
スガマデクスは、ステロイド性非脱分極 NMBA であるロクロニウムおよびベクロニウムの効果を急速に逆転させる修飾 γ-シクロデキストリンです。 スガマデクスは、ロクロニウムまたはベクロニウムと安定した不活性な 1:1 複合体を形成し、神経筋接合部でニコチン性アセチルコリン受容体に結合するために利用できる遊離 NMBA の量を減らします。 ネオスチグミンとは異なり、スガマデクスは高密度の神経筋ブロックさえも完全に逆転させます。
カテーテルベースの神経介入処置を受ける患者は、深く麻酔をかけられます。 神経インターベンション処置の最後にほぼ完全に麻痺した患者を見つけることは一般的であり、ネオスチグミンと安全に拮抗するのに十分なほど筋肉機能が回復するのを待っている間、覚醒が著しく遅れます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 1-3。
- コイリングやステント挿入を含む、カテーテルベースの神経介入処置が予定されています。
- 全身麻酔。
除外基準:
- 挿管困難の疑い;
- 神経筋障害;
- -腎障害クレアチニン≥2 mg / dl;
- 肝機能障害;
- 悪性高熱症の病歴;
- 神経筋遮断薬、スガマデクス、ネオスチグミンまたはグリコピロレートに対するアレルギー;
- 周術期の呼吸器感染症および/または肺炎;
- 挿管または無反応;
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：グリコピロレートを含むネオスチグミン
ネオスチグミン 0.07 mg/kg グリコピロレート 0.01 mg/kg ネオスチグミン 5 mg の上限用量で 1 mg のグリコピロレートを手術終了時に投与
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ネオスチグミン注射
グリコピロレート注射
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実験的：スガマデクス
手術終了時にスガマデクス 4 mg/kg
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スガマデクス注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中和剤の投与後、Train of Four (TOF) Ratio ≥ 0.9 に到達するまでの時間 (分)
時間枠：気管内抜管後90分以内
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主要アウトカムは、拮抗薬投与後のTOF時間比≧0.9でした。
ＴＯＦ比は、拮抗剤投与から１２秒毎にＴＯＦ比≧０．９まで、または拮抗剤投与後９０分まで連続的に測定した。
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気管内抜管後90分以内
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90分でのTOF比
時間枠：中和剤投与90分後
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末梢神経刺激装置としても知られる TOF (train of four) は、神経筋遮断薬 (麻痺薬) を投与されている患者の神経機能を評価するために使用されます。 薬を投与する前に、ベースラインを測定する必要があります。これにより、患者が神経刺激に必要な電気刺激の量がわかるため、ボードに麻痺はありません。 拮抗薬の投与後 90 分での TOF とベースラインでの TOF との主要な結果の TOF 比は、ロクロニウムの神経筋を逆転させるために治療がどの程度うまく機能しているかを示しています。 これは一次分析の感度分析です。 |
中和剤投与90分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中和剤投与後の抜管時期
時間枠：中和剤投与後4時間まで
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拮抗剤投与から気管抜管までの時間
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中和剤投与後4時間まで
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横隔膜収縮速度の変化 - スニフ (鼻からの呼吸)、cm/s
時間枠：ベースラインから中和剤投与後90分まで
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横隔膜収縮速度の変化は、ベースラインから術後の横隔膜収縮を差し引いたものとして定義されました。
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ベースラインから中和剤投与後90分まで
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横隔膜収縮速度の変化、口からの深呼吸、cm/s
時間枠：ベースラインから中和剤投与後90分まで
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横隔膜収縮速度の変化は、ベースラインから術後の横隔膜収縮を差し引いたものとして定義されました。
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ベースラインから中和剤投与後90分まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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一次修了 (実際)
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最初に提出
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詳しくは
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キーワード
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その他の研究ID番号
- 17-764
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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