Сугаммадекс в сравнении с неостигмином для лечения рокурония нервно-мышечного действия
Сугаммадекс по сравнению с неостигмином для устранения рокурониевой нейромышечной блокады у пациентов, перенесших катетерные нейроинтервенционные процедуры
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неполное восстановление после остаточного блока нервно-мышечных блокаторов (NMBA) после анестезии и хирургического вмешательства продолжает оставаться распространенной проблемой в постанестезиологической помощи (PACU).
Неостигмин остается наиболее распространенным ингибитором ацетилхолинэстеразы в США. Однако введение препарата значительно ухудшает активность подбородочно-язычной мышцы при введении после полного восстановления нервно-мышечной блокады. Кроме того, дозы неостигмина, превышающие 0,06 мг/кг, увеличивают риск респираторных осложнений независимо от эффектов НМБА.
Сугаммадекс представляет собой модифицированный γ-циклодекстрин, который быстро устраняет эффект стероидных недеполяризующих NMBA рокурония и векурония. Сугаммадекс образует стабильный неактивный комплекс 1:1 с рокуронием или векуронием, уменьшая количество свободного NMBA, доступного для связывания с никотиновыми рецепторами ацетилхолина в нервно-мышечном синапсе. В отличие от неостигмина, сугаммадекс полностью устраняет даже плотные нервно-мышечные блокады.
Пациенты, перенесшие катетерные нейроинтервенционные процедуры, находятся под глубокой анестезией. Обычно пациенты почти полностью парализованы в конце нейроинтервенционных процедур и имеют заметно отсроченное пробуждение в ожидании достаточного восстановления мышечной функции для безопасного антагонизма с неостигмином.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1-3;
- Запланировано проведение катетерных нейроинтервенционных процедур, включая скручивание и установку стента;
- Общая анестезия.
Критерий исключения:
- Подозрение на трудную интубацию;
- нервно-мышечное расстройство;
- Почечная недостаточность креатинин ≥ 2 мг/дл;
- Печеночная дисфункция;
- Злокачественная гипертермия в анамнезе;
- Аллергия на нервно-мышечные блокаторы, сугаммадекс, неостигмин или гликопирролат;
- Периоперационные респираторные инфекции и/или пневмония;
- Интубирован или не отвечает;
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Неостигмин с гликопирролатом
Неостигмин 0,07 мг/кг с гликопирролатом 0,01 мг/кг с максимальной дозой 5 мг неостигмин с 1 мг гликопирролата в конце операции
|
Инъекция неостигмина
Инъекция гликопирролата
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сугаммадекс
Сугаммадекс 4 мг/кг в конце операции
|
Инъекция сугаммадекса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в минутах для достижения коэффициента последовательности четырех (TOF) ≥ 0,9 после введения реверсивного агента
Временное ограничение: в течение 90 минут после эндотрахеальной экстубации
|
Первичным результатом было отношение времени к TOF ≥ 0,9 после введения реверсивного агента.
Отношение TOF измеряли непрерывным образом каждые 12 секунд с момента введения реверсивного препарата до достижения отношения TOF ≥ 0,9 или до 90 минут после введения реверсивного агента.
|
в течение 90 минут после эндотрахеальной экстубации
|
|
Коэффициент TOF на 90 мин.
Временное ограничение: через 90 минут после введения реверсивного агента
|
TOF (последовательность из четырех), также известный как стимулятор периферических нервов, используется для оценки функции нервов у пациентов, получающих нервно-мышечные блокаторы (паралитические препараты). Прежде чем давать лекарства, необходимо измерить исходный уровень, потому что это говорит о том, сколько электрической стимуляции требуется пациенту для стимуляции нервов без каких-либо параличей на борту. Наше первичное отношение TOF между TOF через 90 минут после введения реверсивного агента и TOF на исходном уровне говорит нам, насколько хорошо лечение работает для реверсии нервно-мышечной активности рокурония. Это анализ чувствительности первичного анализа. |
через 90 минут после введения реверсивного агента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время экстубации после введения реверсивных агентов
Временное ограничение: До 4 часов после введения реверсивных агентов
|
Время от введения реверсивного агента до экстубации трахеи
|
До 4 часов после введения реверсивных агентов
|
|
Изменение скорости сократимости диафрагмы - вдох (дыхание носом), см/с
Временное ограничение: от исходного уровня до 90 минут после введения реверсивного агента
|
Изменение скорости сократительной способности диафрагмы определяли как исходный уровень минус послеоперационное сокращение диафрагмы.
|
от исходного уровня до 90 минут после введения реверсивного агента
|
|
Изменение скорости сократимости диафрагмы при глубоком дыхании ртом, см/с
Временное ограничение: от исходного уровня до 90 минут после введения реверсивного агента
|
Изменение скорости сократительной способности диафрагмы определяли как исходный уровень минус послеоперационное сокращение диафрагмы.
|
от исходного уровня до 90 минут после введения реверсивного агента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Адъюванты, Анестезия
- Ингибиторы холинэстеразы
- Парасимпатомиметики
- Гликопирролат
- Неостигмин
Другие идентификационные номера исследования
- 17-764
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Неостигмин
-
Universitas PadjadjaranРекрутингНервно-мышечные блокирующие агенты | Время восстановления | Отмена нервно-мышечной блокадыИндонезия