Rocuronium Neuromuscular의 역전을 위한 Sugammadex 대 Neostigmine
카테터 기반 신경중재 시술을 받는 환자에서 Rocuronium 신경근 차단의 역전을 위한 Sugammadex 대 Neostigmine
연구 개요
상세 설명
마취 및 수술 후 신경근 차단제(NMBA) 잔류 차단으로부터의 불완전한 회복은 마취 후 관리(PACU)에서 계속해서 일반적인 문제입니다.
네오스티그민은 미국에서 가장 흔한 아세틸콜린에스테라제 억제제입니다. 그러나 약물 투여는 신경근 차단에서 완전히 회복된 후 투여할 때 이설근 활동을 상당히 손상시킵니다. 또한 0.06mg/kg을 초과하는 네오스티그민 용량은 NMBA 효과와 무관하게 호흡기 합병증의 위험을 증가시킵니다.
Sugammadex는 변형된 γ-시클로덱스트린으로 스테로이드 비탈분극성 NMBA인 로쿠로늄 및 베쿠로늄의 효과를 빠르게 역전시킵니다. Sugammadex는 rocuronium 또는 vecuronium과 안정적이고 비활성인 1:1 복합체를 형성하여 신경근 접합부에서 니코틴성 아세틸콜린 수용체에 결합할 수 있는 유리 NMBA의 양을 감소시킵니다. 네오스티그민과 달리 슈가마덱스는 조밀한 신경근 블록도 완전히 역전시킵니다.
카테터 기반 신경 중재 시술을 받는 환자는 깊은 마취 상태를 유지합니다. 신경중재 시술이 끝날 때 거의 완전히 마비된 환자를 발견하고 근육 기능이 네오스티그민으로 안전하게 길항할 수 있을 만큼 충분히 회복될 때까지 기다리는 동안 출현이 현저히 지연되는 것이 일반적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 1-3;
- 코일링 및 스텐트 삽입을 포함한 카테터 기반 신경중재 시술 예정
- 전신 마취.
제외 기준:
- 의심되는 어려운 삽관;
- 신경근 장애;
- 신장 손상 크레아티닌 ≥ 2mg/dl;
- 간 기능 장애;
- 악성 고열증 병력;
- 신경근 차단제, 슈가마덱스, 네오스티그민 또는 글리코피롤레이트에 대한 알레르기;
- 수술 전후 호흡기 감염 및/또는 폐렴
- 삽관 또는 무반응;
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 글리코피롤레이트 함유 네오스티그민
네오스티그민 0.07mg/kg, 글리코피롤레이트 0.01mg/kg, 수술 종료 시 네오스티그민 5mg, 글리코피롤레이트 1mg의 천장 용량
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네오스티그민 주사
글리코피롤레이트 주사
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실험적: 슈가마덱스
마지막 수술에서 Sugammadex 4 mg/kg
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슈가마덱스 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역전제 투여 후 TOF(Train of Four) 비율 ≥ 0.9에 도달하는 시간(분)
기간: 기관내관 발관 후 90분 이내
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1차 결과는 역전제 투여 후 시간 대 TOF 비율 ≥ 0.9였습니다.
TOF 비율은 역전제 투여 후 TOF 비율 ≥ 0.9가 될 때까지 또는 역전제 투여 후 90분이 경과할 때까지 12초마다 연속적으로 측정하였다.
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기관내관 발관 후 90분 이내
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90분에서 TOF 비율
기간: 역전제 투여 90분 후
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TOF(train of four)는 말초 신경 자극기로도 알려져 있으며 신경근 차단제(마비 약물)를 투여받는 환자의 신경 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 약물을 투여하기 전에 기준선을 측정해야 합니다. 이는 마비 환자가 탑승하지 않은 상태에서 환자가 신경 자극에 필요한 전기 자극의 양을 알려주기 때문입니다. 역전제 투여 후 90분 시점의 TOF 대 베이스라인에서의 TOF 간의 일차 결과 TOF 비율은 치료가 로쿠로늄 신경근을 역전시키는 데 얼마나 효과가 있는지를 알려줍니다. 1차 분석의 민감도 분석입니다. |
역전제 투여 90분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역전제 투여 후 발관 시간
기간: 역전제 투여 후 최대 4시간
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역전제 투여 후 기관 발관까지의 시간
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역전제 투여 후 최대 4시간
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횡격막 수축 속도의 변화 - Sniff(코에서 호흡), cm/s
기간: 기준선에서 역전제 투여 후 90분까지
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횡격막 수축 속도의 변화는 기저치에서 수술 후 횡격막 수축을 뺀 값으로 정의하였다.
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기준선에서 역전제 투여 후 90분까지
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횡격막 수축 속도의 변화, 입에서 심호흡, cm/s
기간: 기준선에서 역전제 투여 후 90분까지
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횡격막 수축 속도의 변화는 기저치에서 수술 후 횡격막 수축을 뺀 값으로 정의하였다.
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기준선에서 역전제 투여 후 90분까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-764
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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