Sugammadex contro neostigmina per l'inversione del rocuronio neuromuscolare
Sugammadex vs neostigmina per l'inversione del blocco neuromuscolare del rocuronio nei pazienti sottoposti a procedure neurointerventistica basate su catetere
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il recupero incompleto dal blocco residuo degli agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico continua a essere un problema comune nell'assistenza post-anestesia (PACU).
La neostigmina rimane l'inibitore dell'acetilcolinesterasi più comune negli Stati Uniti. Tuttavia, la somministrazione del farmaco compromette significativamente l'attività del muscolo genioglosso quando somministrato dopo il completo recupero dal blocco neuromuscolare. Inoltre, dosi di neostigmina superiori a 0,06 mg/kg aumentano il rischio di complicanze respiratorie indipendentemente dagli effetti dei NMBA.
Sugammadex è una γ-ciclodestrina modificata che inverte rapidamente l'effetto degli NMBA steroidei non depolarizzanti rocuronio e vecuronio. Sugammadex forma un complesso 1:1 stabile e inattivo con rocuronio o vecuronio, riducendo la quantità di NMBA libero disponibile per legarsi ai recettori nicotinici dell'acetilcolina a livello della giunzione neuromuscolare. A differenza della neostigmina, il sugammadex inverte completamente anche i blocchi neuromuscolari densi.
I pazienti sottoposti a procedure neurointerventistica basate su catetere vengono mantenuti profondamente anestetizzati. È comune trovare pazienti quasi completamente paralizzati alla fine delle procedure neurointerventistica e avere un'emergenza marcatamente ritardata in attesa che la funzione muscolare si riprenda sufficientemente per antagonizzare in sicurezza con la neostigmina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Stato fisico 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Programmato per procedure neurointerventistica basate su catetere, tra cui l'avvolgimento e l'inserimento di stent;
- Anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Sospetta intubazione difficile;
- Disturbo neuromuscolare;
- Compromissione renale creatinina ≥ 2 mg/dl;
- Disfunzione epatica;
- Storia di ipertermia maligna;
- Allergia ai farmaci bloccanti neuromuscolari, Sugammadex, neostigmina o glicopirrolato;
- Infezioni respiratorie perioperatorie e/o polmonite;
- Intubato o non responsivo;
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Neostigmina con glicopirrolato
Neostigmina 0,07 mg/kg con glicopirrolato 0,01 mg/kg con dose massimale di 5 mg neostigmina con 1 mg di glicopirrolato a fine intervento
|
Iniezione di neostigmina
Iniezione di glicopirrolato
|
|
SPERIMENTALE: Sugammadex
Sugammadex 4 mg/kg al termine dell'intervento chirurgico
|
Iniezione di Sugammadex
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo in minuti per raggiungere il rapporto TOF (Train of Four) ≥ 0,9 dopo la somministrazione dell'agente di inversione
Lasso di tempo: entro 90 minuti dall'estubazione endotracheale
|
L'esito primario era un rapporto tempo-TOF ≥ 0,9 dopo la somministrazione dell'agente di inversione.
Il rapporto TOF è stato misurato in modo continuo ogni 12 secondi dalla somministrazione del farmaco di inversione fino al rapporto TOF ≥ 0,9 o fino a 90 minuti dopo la somministrazione dell'agente di inversione.
|
entro 90 minuti dall'estubazione endotracheale
|
|
Rapporto TOF a 90 min
Lasso di tempo: a 90 minuti dopo la somministrazione dell'agente inverso
|
TOF (train of four), noto anche come stimolatore dei nervi periferici, viene utilizzato per valutare la funzione nervosa nei pazienti che ricevono agenti bloccanti neuromuscolari (farmaci paralitici). Prima di somministrare i farmaci, la linea di base deve essere misurata perché indica di quanta stimolazione elettrica ha bisogno il paziente per la stimolazione nervosa senza alcun paralitico a bordo. Il nostro rapporto TOF risultato primario tra TOF a 90 minuti dopo la somministrazione dell'agente di inversione rispetto al TOF al basale ci dice quanto bene il trattamento sta funzionando per invertire il rocuronio neuromuscolare. Questa è un'analisi di sensibilità dell'analisi primaria. |
a 90 minuti dopo la somministrazione dell'agente inverso
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tempo per l'estubazione dopo la somministrazione di agenti di inversione
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la somministrazione di agenti antagonisti
|
Tempo dalla somministrazione dell'agente inverso all'estubazione tracheale
|
Fino a 4 ore dopo la somministrazione di agenti antagonisti
|
|
Cambio di velocità di contrattilità diaframmatica- Sniff (respirazione dal naso), cm/s
Lasso di tempo: dal basale a 90 minuti dopo la somministrazione dell'agente inverso
|
La variazione della velocità di contrattilità diaframmatica è stata definita come linea di base meno contrazione diaframmatica postoperatoria.
|
dal basale a 90 minuti dopo la somministrazione dell'agente inverso
|
|
Variazione della velocità della contrattilità diaframmatica, respirazione profonda dalla bocca, cm/s
Lasso di tempo: dal basale a 90 minuti dopo la somministrazione dell'agente inverso
|
La variazione della velocità di contrattilità diaframmatica è stata definita come linea di base meno contrazione diaframmatica postoperatoria.
|
dal basale a 90 minuti dopo la somministrazione dell'agente inverso
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Adiuvanti, Anestesia
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Glicopirrolato
- Neostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-764
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .