Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sugammadex versus Neostigmine voor omkering van Rocuronium Neuromuscular

19 oktober 2021 bijgewerkt door: Ehab Farag, MD, The Cleveland Clinic

Sugammadex versus Neostigmine voor opheffing van neuromusculaire blokkade met rocuronium bij patiënten met op katheter gebaseerde neuro-interventionele procedures

Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van Sugammadex voor het omkeren van de neuromusculair blokkerende effecten van rocuronium tijdens neuro-interventionele procedures het herstel van de neuromusculaire functie kan versnellen. De helft van de deelnemers krijgt Neostigmine met glycopyrrolaat, terwijl de andere helft Sugammadex krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onvolledig herstel van neuromusculaire blokkers (NMBA's) resterende blokkade na anesthesie en chirurgie blijft een veelvoorkomend probleem in de postanesthesiezorg (PACU).

Neostigmine blijft de meest voorkomende acetylcholinesteraseremmer in de Verenigde Staten. Toediening van het geneesmiddel verslechtert de genioglossus-spieractiviteit echter aanzienlijk wanneer het wordt toegediend na volledig herstel van de neuromusculaire blokkade. Bovendien verhogen doses neostigmine van meer dan 0,06 mg/kg het risico op ademhalingscomplicaties, onafhankelijk van NMBS-effecten.

Sugammadex is een gemodificeerde γ-cyclodextrine die dat effect van de steroïde niet-depolariserende NMBA's rocuronium en vecuronium snel omkeert. Sugammadex vormt een stabiel, inactief 1:1-complex met rocuronium of vecuronium, waardoor de hoeveelheid vrije NMBA die beschikbaar is om zich te binden aan nicotine-acetylcholinereceptoren op de neuromusculaire overgang, wordt verminderd. In tegenstelling tot neostigmine, heft sugammadex zelfs dichte neuromusculaire blokkades volledig op.

Patiënten die op katheters gebaseerde neuro-interventionele procedures ondergaan, worden diep verdoofd gehouden. Het is normaal dat patiënten bijna volledig verlamd zijn aan het einde van neuro-interventionele procedures en een duidelijk vertraagde opkomst hebben terwijl ze wachten tot de spierfunctie voldoende hersteld is om veilig te antagoneren met neostigmine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1-3;
  • Gepland voor neuro-interventionele procedures op basis van katheters, waaronder oprollen en inbrengen van een stent;
  • Narcose.

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke moeilijke intubatie;
  • Neuromusculaire aandoening;
  • Nierfunctiestoornis creatinine ≥ 2 mg/dl;
  • Leverfunctiestoornis;
  • Geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie;
  • Allergie voor neuromusculair blokkerende medicijnen, Sugammadex, neostigmine of glycopyrrolaat;
  • Perioperatieve luchtweginfecties en/of longontsteking;
  • Geïntubeerd of niet reagerend;
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmine met glycopyrrolaat
Neostigmine 0,07 mg/kg met glycopyrrolaat 0,01 mg/kg met plafonddosis van 5 mg neostigmine met 1 mg glycopyrrolaat aan het einde van de operatie
Geneesmiddel: Neostigmine
Neostigmine-injectie
Geneesmiddel: Glycopyrrolaat
Glycopyrrolaat injectie
EXPERIMENTEEL: Sugammadex
Sugammadex 4 mg/kg aan het eind van de operatie
Geneesmiddel: Sugammadex
Sugammadex-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in minuten om een ​​Train of Four (TOF)-ratio te bereiken ≥ 0,9 na toediening van omkeermiddel
Tijdsspanne: binnen 90 minuten na endotracheale extubatie
Het primaire resultaat was een time-to-TOF-ratio ≥ 0,9 na toediening van het omkeermiddel. De TOF-ratio werd continu elke 12 seconden gemeten vanaf de toediening van het omkeermiddel tot de TOF-ratio ≥ 0,9 of tot 90 minuten na toediening van het omkeermiddel.
binnen 90 minuten na endotracheale extubatie
TOF-verhouding bij 90 min
Tijdsspanne: 90 minuten na toediening van het omkeermiddel

TOF (trein van vier), ook bekend als een perifere zenuwstimulator, wordt gebruikt om de zenuwfunctie te beoordelen bij patiënten die neuromusculaire blokkers (paralytische medicijnen) krijgen. Voordat de medicijnen worden toegediend, moet de basislijn worden gemeten, omdat deze aangeeft hoeveel elektrische stimulatie de patiënt nodig heeft voor zenuwstimulatie zonder enige paralyticus aan boord.

Onze primaire uitkomst TOF-ratio tussen TOF 90 minuten na toediening van het omkeermiddel versus de TOF bij baseline vertelt ons hoe goed de behandeling werkt om de rocuronium Neuromuscular om te keren. Dit is een gevoeligheidsanalyse van primaire analyse.
90 minuten na toediening van het omkeermiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd voor extubatie na toediening van reversal agents
Tijdsspanne: Tot 4 uur na toediening van omkeringsmiddelen
Tijd tussen toediening van reversal agent en tracheale extubatie
Tot 4 uur na toediening van omkeringsmiddelen
Verandering van diafragmatische contractiliteit Snelheid - Snuiven (ademen vanuit de neus), cm/s
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 90 minuten na toediening van het omkeermiddel
De verandering van de snelheid van de contractiliteit van het diafragma werd gedefinieerd als basislijn minus postoperatieve diafragmacontractie.
vanaf de basislijn tot 90 minuten na toediening van het omkeermiddel
Verandering van diafragmatische contractiliteit Snelheid, diepe ademhaling vanuit de mond, cm/s
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 90 minuten na toediening van het omkeermiddel
De verandering van de snelheid van de contractiliteit van het diafragma werd gedefinieerd als basislijn minus postoperatieve diafragmacontractie.
vanaf de basislijn tot 90 minuten na toediening van het omkeermiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-764

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neostigmine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren