Sugammadex versus néostigmine pour l'inversion du rocuronium neuromusculaire
Sugammadex versus néostigmine pour l'inversion du bloc neuromusculaire au rocuronium chez les patients subissant des procédures neurointerventionnelles basées sur un cathéter
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La récupération incomplète d'un bloc résiduel d'agents bloquants neuromusculaires (NMBA) après une anesthésie et une intervention chirurgicale continue d'être un problème courant dans les soins post-anesthésiques (USPA).
La néostigmine reste l'inhibiteur de l'acétylcholinestérase le plus courant aux États-Unis. Cependant, l'administration du médicament altère de manière significative l'activité du muscle génioglosse lorsqu'il est administré après une récupération complète du bloc neuromusculaire. De plus, des doses de néostigmine supérieures à 0,06 mg/kg augmentent le risque de complications respiratoires indépendamment des effets des NMBA.
Le sugammadex est une γ-cyclodextrine modifiée qui inverse rapidement cet effet des NMBA stéroïdiens non dépolarisants rocuronium et vécuronium. Le sugammadex forme un complexe 1:1 stable et inactif avec le rocuronium ou le vécuronium, réduisant la quantité de NMBA libre disponible pour se lier aux récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine au niveau de la jonction neuromusculaire. Contrairement à la néostigmine, le sugammadex inverse complètement les blocages neuromusculaires, même denses.
Les patients ayant des procédures neuro-interventionnelles basées sur un cathéter sont maintenus profondément anesthésiés. Il est courant de trouver des patients presque complètement paralysés à la fin des procédures neuro-interventionnelles et d'avoir une émergence nettement retardée en attendant que la fonction musculaire se rétablisse suffisamment pour antagoniser en toute sécurité avec la néostigmine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3 ;
- Prévu pour les procédures neuro-interventionnelles basées sur cathéter, y compris l'enroulement et l'insertion de stent ;
- Anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Intubation difficile suspectée ;
- Trouble neuromusculaire ;
- Insuffisance rénale créatinine ≥ 2 mg/dl ;
- Dysfonctionnement hépatique;
- Antécédents d'hyperthermie maligne ;
- Allergie aux médicaments bloquants neuromusculaires, Sugammadex, néostigmine ou glycopyrrolate;
- Infections respiratoires périopératoires et/ou pneumonie ;
- Intubé ou insensible ;
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Néostigmine avec glycopyrrolate
Néostigmine 0,07 mg/kg avec glycopyrrolate 0,01 mg/kg avec dose plafond de 5 mg de néostigmine avec 1 mg de glycopyrrolate en fin d'intervention
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Injection de néostigmine
Injection de glycopyrrolate
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EXPÉRIMENTAL: Sugammadex
Sugammadex 4 mg/kg en fin d'intervention
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Injection de sugammadex
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps en minutes pour atteindre le rapport du train de quatre (TOF) ≥ 0,9 après l'administration de l'agent d'inversion
Délai: dans les 90 minutes après l'extubation endotrachéale
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Le critère de jugement principal était un rapport temps/TOF ≥ 0,9 après l'administration de l'agent d'inversion.
Le rapport TOF a été mesuré de manière continue toutes les 12 secondes depuis l'administration du médicament d'inversion jusqu'au rapport TOF ≥ 0,9 ou jusqu'à 90 minutes après l'administration de l'agent d'inversion.
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dans les 90 minutes après l'extubation endotrachéale
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Rapport TOF à 90 min
Délai: à 90 minutes après l'administration de l'agent d'inversion
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Le TOF (train de quatre), également connu sous le nom de stimulateur des nerfs périphériques, est utilisé pour évaluer la fonction nerveuse chez les patients recevant des agents bloquants neuromusculaires (médicaments paralytiques). Avant de donner les médicaments, la ligne de base doit être mesurée car elle indique la quantité de stimulation électrique dont le patient a besoin pour la stimulation nerveuse sans aucun paralytique à bord. Notre rapport TOF de résultat principal entre le TOF à 90 minutes après l'administration de l'agent d'inversion par rapport au TOF au départ nous indique dans quelle mesure le traitement fonctionne pour inverser le rocuronium neuromusculaire. Il s'agit d'une analyse de sensibilité de l'analyse primaire. |
à 90 minutes après l'administration de l'agent d'inversion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le moment de l'extubation après l'administration d'agents d'inversion
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration d'agents d'inversion
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Délai entre l'administration de l'agent d'inversion et l'extubation trachéale
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Jusqu'à 4 heures après l'administration d'agents d'inversion
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Changement de la vitesse de contractilité diaphragmatique - Sniff (respiration par le nez), cm/s
Délai: de la ligne de base à 90 minutes après l'administration de l'agent d'inversion
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Le changement de la vitesse de contractilité diaphragmatique a été défini comme la contraction diaphragmatique postopératoire moins la valeur initiale.
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de la ligne de base à 90 minutes après l'administration de l'agent d'inversion
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Changement de vitesse de contractilité diaphragmatique, respiration profonde par la bouche, cm/s
Délai: de la ligne de base à 90 minutes après l'administration de l'agent d'inversion
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Le changement de la vitesse de contractilité diaphragmatique a été défini comme la contraction diaphragmatique postopératoire moins la valeur initiale.
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de la ligne de base à 90 minutes après l'administration de l'agent d'inversion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Adjuvants, Anesthésie
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Parasympathomimétiques
- Glycopyrrolate
- Néostigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-764
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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