Sugammadex Versus Neostigmine Rocuronium Neuromuscularin kumoamiseen
Sugammadex Versus Neostigmine Rocuronium neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseen potilailla, joilla on katetriin perustuvia neurointerventiotoimenpiteitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epätäydellinen toipuminen neuromuskulaaristen salpaajien (NMBA) jäännössalpauksesta anestesian ja leikkauksen jälkeen on edelleen yleinen ongelma postanestesian hoidossa (PACU).
Neostigmiini on edelleen yleisin asetyylikoliiniesteraasin estäjä Yhdysvalloissa. Lääkkeen antaminen heikentää kuitenkin merkittävästi genioglossus-lihasten aktiivisuutta, kun se annetaan neuromuskulaarisesta salpauksesta täydellisen toipumisen jälkeen. Lisäksi neostigmiiniannokset, jotka ylittävät 0,06 mg/kg lisäävät hengityskomplikaatioiden riskiä NMBA-vaikutuksista riippumatta.
Sugammadex on modifioitu y-syklodekstriini, joka kumoaa nopeasti steroidisten ei-depolarisoivien NMBA:iden rokuroniumin ja vekuronin vaikutuksen. Sugammadeksi muodostaa stabiilin, inaktiivisen 1:1-kompleksin rokuronin tai vekuronin kanssa, mikä vähentää vapaan NMBA:n määrää, joka on käytettävissä nikotiiniasetyylikoliinireseptoreihin sitoutumiseen hermo-lihasliitoksessa. Toisin kuin neostigmiini, sugammadex kumoaa kokonaan jopa tiheät hermo-lihastukokset.
Potilaat, joilla on katetriin perustuvia neurointerventiotoimenpiteitä, pidetään syvästi nukutettuina. On yleistä, että potilaat ovat lähes täysin halvaantuneet hermosolujen interventiotoimenpiteiden lopussa ja heidän ilmaantuminen viivästyy huomattavasti odottaessaan lihasten toiminnan palautumista riittävästi neostigmiinin antagonisoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1-3;
- Suunniteltu katetriin perustuviin neurointerventiotoimenpiteisiin, mukaan lukien kelaus ja stentin asettaminen;
- Nukutus.
Poissulkemiskriteerit:
- epäillään vaikeaa intubaatiota;
- Neuromuskulaarinen häiriö;
- Munuaisten vajaatoiminta kreatiniini ≥ 2 mg/dl;
- Maksan toimintahäiriö;
- Pahanlaatuinen hypertermia historiassa;
- Allergia hermo-lihassalpaaville lääkkeille, Sugammadeksille, neostigmiinille tai glykopyrrolaatille;
- Perioperatiiviset hengitystieinfektiot ja/tai keuhkokuume;
- Intuboitunut tai ei reagoi;
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmiini glykopyrrolaatin kanssa
Neostigmiini 0,07 mg/kg glykopyrrolaatin kanssa 0,01 mg/kg yläannoksella 5 mg neostigmiinia ja 1 mg glykopyrrolaattia leikkauksen lopussa
|
Neostigmiinin injektio
Glykopyrrolaatti-injektio
|
|
KOKEELLISTA: Sugammadex
Sugammadex 4 mg/kg leikkauksen lopussa
|
Sugammadex-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika minuutteina neljän junan saavuttamiseen (TOF) -suhde ≥ 0,9 kääntöaineen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 minuutin kuluessa endotrakeaalisen ekstuboinnin jälkeen
|
Ensisijainen tulos oli aika-TOF-suhde ≥ 0,9 käänteisen aineen annon jälkeen.
TOF-suhde mitattiin jatkuvasti 12 sekunnin välein käänteisen lääkkeen antamisesta siihen asti, kun TOF-suhde oli ≥ 0,9 tai 90 minuuttia käänteisen aineen annon jälkeen.
|
90 minuutin kuluessa endotrakeaalisen ekstuboinnin jälkeen
|
|
TOF-suhde 90 min
Aikaikkuna: 90 minuuttia käänteisen aineen annon jälkeen
|
TOF (train of four), joka tunnetaan myös nimellä ääreishermostimulaattori, käytetään hermotoiminnan arvioimiseen potilailla, jotka saavat neuromuskulaarisia salpaavia aineita (paralyyttisiä lääkkeitä). Ennen lääkkeiden antamista lähtötaso on mitattava, koska se kertoo, kuinka paljon sähköstimulaatiota potilas tarvitsee hermostimulaatioon ilman halvaantuvaa. Ensisijaisen tuloksen TOF-suhde TOF:n välillä 90 minuutin kuluttua käänteisen aineen annon jälkeen verrattuna lähtötilanteen TOF:ään kertoo meille, kuinka hyvin hoito toimii kääntääkseen rokuroniumin neuromuskulaarisen vaikutuksen. Tämä on primaarianalyysin herkkyysanalyysi. |
90 minuuttia käänteisen aineen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstuboinnin aika kääntöaineiden antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia käänteisten aineiden annon jälkeen
|
Aika peruutusaineen antamisesta henkitorven ekstubaatioon
|
Jopa 4 tuntia käänteisten aineiden annon jälkeen
|
|
Pallean supistumisnopeuden muutos - haista (hengitys nenästä), cm/s
Aikaikkuna: lähtötasosta 90 minuuttiin käänteisen aineen annon jälkeen
|
Pallean supistumisen nopeuden muutos määriteltiin lähtötilanteeksi miinus leikkauksen jälkeinen pallean supistuminen.
|
lähtötasosta 90 minuuttiin käänteisen aineen annon jälkeen
|
|
Diafragman supistumisnopeuden muutos, syvä hengitys suusta, cm/s
Aikaikkuna: lähtötasosta 90 minuuttiin käänteisen aineen annon jälkeen
|
Pallean supistumisen nopeuden muutos määriteltiin lähtötilanteeksi miinus leikkauksen jälkeinen pallean supistuminen.
|
lähtötasosta 90 minuuttiin käänteisen aineen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Adjuvantit, anestesia
- Koliiniesteraasin estäjät
- Parasympatomimeetit
- Glykopyrrolaatti
- Neostigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-764
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .