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Sugammadex versus Neostigmin zur Umkehrung von Rocuronium Neuromuscular

19. Oktober 2021 aktualisiert von: Ehab Farag, MD, The Cleveland Clinic

Sugammadex versus Neostigmin zur Aufhebung der neuromuskulären Rocuronium-Blockade bei Patienten mit katheterbasierten neurointerventionellen Verfahren

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung, ob die Anwendung von Sugammadex zur Aufhebung der neuromuskulären Blockierungswirkung von Rocuronium während neurointerventioneller Eingriffe die Wiederherstellung der neuromuskulären Funktion beschleunigen kann. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Neostigmin mit Glycopyrrolat, während die andere Hälfte Sugammadex erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die unvollständige Erholung von der Restblockade durch neuromuskuläre Blocker (NMBAs) nach Anästhesie und Operation ist weiterhin ein häufiges Problem in der postanästhetischen Versorgung (PACU).

Neostigmin bleibt der häufigste Acetylcholinesterase-Hemmer in den Vereinigten Staaten. Die Verabreichung des Arzneimittels beeinträchtigt jedoch die Aktivität des Genioglossus-Muskels signifikant, wenn es nach vollständiger Erholung von der neuromuskulären Blockade verabreicht wird. Darüber hinaus erhöhen Dosen von Neostigmin, die 0,06 mg/kg übersteigen, das Risiko von Atemwegskomplikationen unabhängig von NMBA-Wirkungen.

Sugammadex ist ein modifiziertes γ-Cyclodextrin, das diese Wirkung der steroidalen nichtdepolarisierenden NMBAs Rocuronium und Vecuronium schnell umkehrt. Sugammadex bildet mit Rocuronium oder Vecuronium einen stabilen, inaktiven 1:1-Komplex, wodurch die Menge an freiem NMBA verringert wird, die für die Bindung an nikotinhaltige Acetylcholinrezeptoren an der neuromuskulären Synapse verfügbar ist. Im Gegensatz zu Neostigmin hebt Sugammadex selbst dichte neuromuskuläre Blockaden vollständig auf.

Patienten mit katheterbasierten neurointerventionellen Verfahren werden tief anästhesiert gehalten. Es kommt häufig vor, dass Patienten am Ende neurointerventioneller Eingriffe fast vollständig gelähmt sind und ein deutlich verzögertes Aufwachen haben, während sie darauf warten, dass sich die Muskelfunktion ausreichend erholt, um sicher mit Neostigmin zu antagonisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3;
  • Vorgesehen für katheterbasierte neurointerventionelle Verfahren, einschließlich Coiling und Stent-Einführung;
  • Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf schwierige Intubation;
  • neuromuskuläre Störung;
  • Nierenfunktionsstörung Kreatinin ≥ 2 mg/dl;
  • Leberfunktionsstörung;
  • Geschichte der malignen Hyperthermie;
  • Allergie gegen neuromuskuläre Blocker, Sugammadex, Neostigmin oder Glycopyrrolat;
  • Perioperative Atemwegsinfektionen und/oder Lungenentzündung;
  • Intubiert oder nicht ansprechbar;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmin mit Glycopyrrolat
Neostigmin 0,07 mg/kg mit Glycopyrrolat 0,01 mg/kg mit Höchstdosis von 5 mg Neostigmin mit 1 mg Glycopyrrolat am Ende der Operation
Arzneimittel: Neostigmin
Injektion von Neostigmin
Arzneimittel: Glycopyrrolat
Injektion von Glycopyrrolat
EXPERIMENTAL: Sugammadex
Sugammadex 4 mg/kg am Ende der Operation
Arzneimittel: Sugammadex
Sugammadex-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Minuten bis zum Erreichen des Train-of-Four-(TOF-)Verhältnisses ≥ 0,9 nach Verabreichung des Aufhebungsmittels
Zeitfenster: innerhalb von 90 Minuten nach endotrachealer Extubation
Der primäre Endpunkt war ein Zeit-zu-TOF-Verhältnis ≥ 0,9 nach Verabreichung des Gegenmittels. Das TOF-Verhältnis wurde kontinuierlich alle 12 Sekunden von der Verabreichung des Gegenmittels bis zum TOF-Verhältnis ≥ 0,9 oder bis 90 Minuten nach Verabreichung des Gegenmittels gemessen.
innerhalb von 90 Minuten nach endotrachealer Extubation
TOF-Verhältnis bei 90 Min
Zeitfenster: bei 90 Minuten nach der Verabreichung des Aufhebungsmittels

TOF (Train of Four), auch bekannt als peripherer Nervenstimulator, wird verwendet, um die Nervenfunktion bei Patienten zu beurteilen, die neuromuskuläre Blocker (paralytische Medikamente) erhalten. Vor der Gabe der Medikamente muss die Grundlinie gemessen werden, denn diese sagt aus, wie viel elektrische Stimulation der Patient ohne Lähmung an Bord zur Nervenstimulation benötigt.

Unser primäres Ergebnis TOF-Verhältnis zwischen TOF 90 Minuten nach der Verabreichung des Gegenmittels gegenüber dem TOF zu Studienbeginn sagt uns, wie gut die Behandlung wirkt, um das neuromuskuläre Rocuronium umzukehren. Dies ist eine Sensitivitätsanalyse der Primäranalyse.
bei 90 Minuten nach der Verabreichung des Aufhebungsmittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit für die Extubation nach Verabreichung von Aufhebungsmitteln
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach Verabreichung von Gegenmitteln
Zeit von der Verabreichung des Gegenmittels bis zur trachealen Extubation
Bis zu 4 Stunden nach Verabreichung von Gegenmitteln
Änderung der Zwerchfellkontraktilitätsgeschwindigkeit – Schnüffeln (Atmen aus der Nase), cm/s
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 90 Minuten nach Verabreichung des Gegenmittels
Die Änderung der Kontraktionsgeschwindigkeit des Zwerchfells wurde als Grundlinie minus postoperative Zwerchfellkontraktion definiert.
vom Ausgangswert bis 90 Minuten nach Verabreichung des Gegenmittels
Änderung der Zwerchfellkontraktilitätsgeschwindigkeit, tiefes Atmen aus dem Mund, cm/s
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 90 Minuten nach der Verabreichung des Gegenmittels
Die Änderung der Kontraktionsgeschwindigkeit des Zwerchfells wurde als Grundlinie minus postoperative Zwerchfellkontraktion definiert.
von der Grundlinie bis 90 Minuten nach der Verabreichung des Gegenmittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-764

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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