Sugammadex versus neostigmina para la reversión de rocuronio neuromuscular
Sugammadex versus neostigmina para la reversión del bloqueo neuromuscular con rocuronio en pacientes sometidos a procedimientos neurointervencionistas con catéter
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recuperación incompleta del bloqueo residual de los agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) después de la anestesia y la cirugía sigue siendo un problema común en la atención postanestésica (PACU).
La neostigmina sigue siendo el inhibidor de la acetilcolinesterasa más común en los Estados Unidos. Sin embargo, la administración del fármaco afecta significativamente la actividad del músculo geniogloso cuando se administra después de la recuperación completa del bloqueo neuromuscular. Además, las dosis de neostigmina superiores a 0,06 mg/kg aumentan el riesgo de complicaciones respiratorias independientemente de los efectos de los NMBA.
Sugammadex es una γ-ciclodextrina modificada que revierte rápidamente el efecto de los NMBA esteroideos no despolarizantes rocuronio y vecuronio. Sugammadex forma un complejo estable e inactivo 1:1 con rocuronio o vecuronio, lo que reduce la cantidad de NMBA libre disponible para unirse a los receptores nicotínicos de acetilcolina en la unión neuromuscular. A diferencia de la neostigmina, el sugamadex revierte por completo incluso los bloqueos neuromusculares densos.
Los pacientes que se someten a procedimientos neurointervencionistas basados en catéter se mantienen profundamente anestesiados. Es común encontrar pacientes casi completamente paralizados al final de los procedimientos neurointervencionistas y tienen una aparición marcadamente retrasada mientras esperan que la función muscular se recupere lo suficiente como para antagonizar con seguridad con neostigmina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1-3;
- Programado para procedimientos neurointervencionistas basados en catéteres, incluido el enrollado y la inserción de stents;
- Anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Sospecha de intubación difícil;
- trastorno neuromuscular;
- Insuficiencia renal creatinina ≥ 2 mg/dl;
- disfunción hepática;
- Antecedentes de hipertermia maligna;
- Alergia a fármacos bloqueantes neuromusculares, Sugammadex, neostigmina o glicopirrolato;
- Infecciones respiratorias perioperatorias y/o neumonía;
- Intubado o que no responde;
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Neostigmina con glicopirrolato
Neostigmina 0,07 mg/kg con glicopirrolato 0,01 mg/kg con dosis techo de 5 mg neostigmina con 1 mg de glicopirrolato al final de la cirugía
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Inyección de neostigmina
Inyección de glicopirrolato
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EXPERIMENTAL: Sugamadex
Sugamadex 4 mg/kg al final de la cirugía
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Inyección de sugammadex
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en minutos para alcanzar una relación de tren de cuatro (TOF) ≥ 0,9 después de la administración del agente de reversión
Periodo de tiempo: dentro de los 90 minutos posteriores a la extubación endotraqueal
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El resultado primario fue un índice de tiempo hasta TOF ≥ 0,9 después de la administración del agente de reversión.
El índice TOF se midió de manera continua cada 12 segundos desde la administración del fármaco de reversión hasta el índice TOF ≥ 0,9 o hasta 90 minutos después de la administración del agente de reversión.
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dentro de los 90 minutos posteriores a la extubación endotraqueal
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Relación TOF a los 90 min
Periodo de tiempo: a los 90 minutos después de la administración del agente de reversión
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TOF (tren de cuatro), también conocido como estimulador de nervios periféricos, se usa para evaluar la función nerviosa en pacientes que reciben agentes bloqueadores neuromusculares (medicamentos paralizantes). Antes de administrar los medicamentos, se debe medir la línea de base porque indica cuánta estimulación eléctrica necesita el paciente para la estimulación nerviosa sin ningún paralítico a bordo. Nuestro índice TOF de resultado primario entre el TOF a los 90 minutos después de la administración del agente de reversión versus el TOF al inicio del estudio nos dice qué tan bien está funcionando el tratamiento para revertir el rocuronio neuromuscular. Este es un análisis de sensibilidad del análisis primario. |
a los 90 minutos después de la administración del agente de reversión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El momento de la extubación después de la administración de agentes de reversión
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas después de la administración de agentes de reversión
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Tiempo desde la administración del agente reversor hasta la extubación traqueal
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Hasta 4 horas después de la administración de agentes de reversión
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Cambio de la velocidad de contractilidad diafragmática: olfateo (respiración por la nariz), cm/s
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 90 minutos después de la administración del agente de reversión
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El cambio de la velocidad de contractilidad diafragmática se definió como la línea de base menos la contracción diafragmática postoperatoria.
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desde el inicio hasta 90 minutos después de la administración del agente de reversión
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Velocidad de cambio de la contractilidad diafragmática, respiración profunda por la boca, cm/s
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 90 minutos después de la administración del agente de reversión
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El cambio de la velocidad de contractilidad diafragmática se definió como la línea de base menos la contracción diafragmática postoperatoria.
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desde el inicio hasta 90 minutos después de la administración del agente de reversión
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Adyuvantes, Anestesia
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Glicopirrolato
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- 17-764
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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