Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sugammadeks kontra neostygmina do odwracania działania nerwowo-mięśniowego rokuronium

19 października 2021 zaktualizowane przez: Ehab Farag, MD, The Cleveland Clinic

Sugammadeks w porównaniu z neostygminą w celu zniesienia bloku nerwowo-mięśniowego rokuronium u pacjentów poddawanych procedurom neurointerwencyjnym z użyciem cewnika

Celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie sugammadeksu do odwracania blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe efektów rokuronium podczas zabiegów neurointerwencyjnych może przyspieszyć powrót funkcji nerwowo-mięśniowej. Połowa uczestników otrzyma Neostygminę z glikopirolanem, a druga połowa otrzyma Sugammadeks.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niecałkowity powrót do zdrowia po blokadzie nerwowo-mięśniowej (NMBA) pozostałej blokady po znieczuleniu i zabiegu chirurgicznym nadal jest częstym problemem w opiece po znieczuleniu (PACU).

Neostygmina pozostaje najczęstszym inhibitorem acetylocholinoesterazy w Stanach Zjednoczonych. Jednak podanie leku po całkowitym ustąpieniu bloku nerwowo-mięśniowego znacznie upośledza czynność mięśnia genioglossus. Ponadto dawki neostygminy przekraczające 0,06 mg/kg zwiększają ryzyko powikłań ze strony układu oddechowego niezależnie od działania NMBA.

Sugammadeks jest zmodyfikowaną γ-cyklodekstryną, która szybko odwraca działanie steroidowych niedepolaryzujących NMBA rokuronium i wekuronium. Sugammadeks tworzy stabilny, nieaktywny kompleks 1:1 z rokuronium lub wekuronium, zmniejszając ilość wolnego NMBA dostępnego do wiązania się z nikotynowymi receptorami acetylocholiny w złączu nerwowo-mięśniowym. W przeciwieństwie do neostygminy, sugammadeks całkowicie odwraca nawet gęste blokady nerwowo-mięśniowe.

Pacjenci poddawani zabiegom neurointerwencyjnym z użyciem cewnika są trzymani w głębokim znieczuleniu. Często zdarza się, że pacjenci są prawie całkowicie sparaliżowani pod koniec procedur neurointerwencyjnych i mają znacznie opóźnione pojawienie się podczas oczekiwania na powrót funkcji mięśni na tyle, aby bezpiecznie antagonizować z neostygminą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny 1-3;
  • Przeznaczony do zabiegów neurointerwencyjnych opartych na cewnikach, w tym zwijania i wprowadzania stentów;
  • Ogólne znieczulenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie trudnej intubacji;
  • zaburzenia nerwowo-mięśniowe;
  • zaburzenia czynności nerek kreatynina ≥ 2 mg/dl;
  • dysfunkcja wątroby;
  • Historia hipertermii złośliwej;
  • Alergia na leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, Sugammadeks, neostygminę lub glikopirolan;
  • Okołooperacyjne infekcje dróg oddechowych i/lub zapalenie płuc;
  • Zaintubowany lub niereagujący;
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Neostygmina z glikopirolanem
Neostygmina 0,07 mg/kg z glikopirolanem 0,01 mg/kg z górną dawką 5 mg neostygminy z 1 mg glikopirolanu na koniec zabiegu
Lek: Neostygmina
Wstrzyknięcie neostygminy
Lek: Glikopirolan
Wstrzyknięcie glikopirolanu
EKSPERYMENTALNY: Sugammadeks
Sugammadeks 4 mg/kg pod koniec zabiegu
Lek: Sugammadeks
Wstrzyknięcie sugammadeksu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w minutach do osiągnięcia współczynnika ciągu czterech (TOF) ≥ 0,9 po podaniu środka odwracającego
Ramy czasowe: w ciągu 90 minut po ekstubacji tchawicy
Pierwszorzędowym punktem końcowym był stosunek czasu do TOF ≥ 0,9 po podaniu środka odwracającego. Stosunek TOF mierzono w sposób ciągły co 12 sekund od podania leku odwracającego do momentu uzyskania stosunku TOF ≥ 0,9 lub do 90 minut po podaniu czynnika odwracającego.
w ciągu 90 minut po ekstubacji tchawicy
Współczynnik TOF w 90 min
Ramy czasowe: po 90 minutach od podania środka odwracającego

TOF (ciąg czterech), znany również jako stymulator nerwów obwodowych, służy do oceny funkcji nerwów u pacjentów otrzymujących środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (leki paraliżujące). Przed podaniem leków należy zmierzyć linię podstawową, ponieważ mówi ona, ile stymulacji elektrycznej pacjent potrzebuje do stymulacji nerwów bez paralityka na pokładzie.

Nasz główny wynik TOF stosunek między TOF po 90 minutach po podaniu środka odwracającego a TOF na początku badania mówi nam, jak dobrze działa leczenie w celu odwrócenia działania rokuronium Neuromuscular. Jest to analiza wrażliwości analizy pierwotnej.
po 90 minutach od podania środka odwracającego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ekstubację po podaniu środków odwracających
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu środków odwracających
Czas od podania środka odwracającego do ekstubacji tchawicy
Do 4 godzin po podaniu środków odwracających
Zmiana prędkości kurczliwości przepony – wąchanie (oddychanie przez nos), cm/s
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 90 minut po podaniu środka odwracającego
Zmianę szybkości kurczliwości przepony zdefiniowano jako wartość wyjściową minus pooperacyjny skurcz przepony.
od wartości początkowej do 90 minut po podaniu środka odwracającego
Zmiana prędkości kurczliwości przepony, głębokie oddychanie przez usta, cm/s
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 90 minut po podaniu środka odwracającego
Zmianę szybkości kurczliwości przepony zdefiniowano jako wartość wyjściową minus pooperacyjny skurcz przepony.
od wartości początkowej do 90 minut po podaniu środka odwracającego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-764

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neostygmina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj