Sugamadex Versus Neostigmina para Reversão de Rocurônio Neuromuscular
Sugamadex versus neostigmina para reversão do bloqueio neuromuscular de rocurônio em pacientes submetidos a procedimentos neurointervencionais baseados em cateter
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recuperação incompleta do bloqueio residual de agentes bloqueadores neuromusculares (NMBAs) após anestesia e cirurgia continua a ser um problema comum na assistência pós-anestésica (SRPA).
A neostigmina continua sendo o inibidor da acetilcolinesterase mais comum nos Estados Unidos. No entanto, a administração da droga prejudica significativamente a atividade do músculo genioglosso quando administrada após a recuperação total do bloqueio neuromuscular. Além disso, doses de neostigmina superiores a 0,06 mg/kg aumentam o risco de complicações respiratórias independentemente dos efeitos dos NMBAs.
Sugamadex é uma γ-ciclodextrina modificada que reverte rapidamente o efeito dos NMBAs não despolarizantes esteroidais rocurônio e vecurônio. Sugamadex forma um complexo 1:1 estável e inativo com rocurônio ou vecurônio, reduzindo a quantidade de NMBA livre disponível para se ligar aos receptores nicotínicos de acetilcolina na junção neuromuscular. Ao contrário da neostigmina, sugamadex reverte completamente até mesmo bloqueios neuromusculares densos.
Os pacientes submetidos a procedimentos de neurointervenção baseados em cateter são mantidos profundamente anestesiados. É comum encontrar pacientes quase completamente paralisados no final dos procedimentos de neurointervenção e ter uma emergência marcadamente atrasada enquanto esperam que a função muscular se recupere o suficiente para antagonizar com segurança a neostigmina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-3;
- Programado para procedimentos de neurointervenção baseados em cateter, incluindo enrolamento e inserção de stent;
- Anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Suspeita de intubação difícil;
- Distúrbio neuromuscular;
- Insuficiência renal creatinina ≥ 2 mg/dl;
- disfunção hepática;
- História de hipertermia maligna;
- Alergia a drogas bloqueadoras neuromusculares, Sugamadex, neostigmina ou glicopirrolato;
- Infecções respiratórias perioperatórias e/ou pneumonia;
- Entubado ou sem resposta;
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmina com glicopirrolato
Neostigmina 0,07 mg/kg com glicopirrolato 0,01 mg/kg com dose teto de 5 mg neostigmina com 1 mg de glicopirrolato no final da cirurgia
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Injeção de neostigmina
Injeção de glicopirrolato
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EXPERIMENTAL: Sugamadex
Sugamadex 4 mg/kg no final da cirurgia
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Injeção de sugamadex
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo em minutos para atingir a relação de trem de quatro (TOF) ≥ 0,9 após a administração do agente de reversão
Prazo: dentro de 90 minutos após a extubação endotraqueal
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O desfecho primário foi uma relação tempo/TOF ≥ 0,9 após a administração do agente de reversão.
A relação TOF foi medida de forma contínua a cada 12 segundos desde a administração da droga de reversão até a relação TOF ≥ 0,9 ou até 90 minutos após a administração do agente de reversão.
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dentro de 90 minutos após a extubação endotraqueal
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Razão TOF em 90 min
Prazo: aos 90 minutos após a administração do agente de reversão
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O TOF (train of four), também conhecido como estimulador do nervo periférico, é usado para avaliar a função do nervo em pacientes que recebem agentes bloqueadores neuromusculares (medicamentos paralisantes). Antes de administrar os medicamentos, a linha de base deve ser medida porque indica quanta estimulação elétrica o paciente precisa para estimulação nervosa sem nenhum paralítico a bordo. Nosso resultado primário TOF ratio entre TOF aos 90 minutos após a administração do agente de reversão versus o TOF na linha de base nos diz o quão bem o tratamento está funcionando para reverter o neuromuscular de rocurônio. Esta é uma análise de sensibilidade da análise primária. |
aos 90 minutos após a administração do agente de reversão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Tempo para Extubação Após Administração de Agentes de Reversão
Prazo: Até 4 horas após a administração de agentes reversores
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Tempo desde a administração do agente de reversão até a extubação traqueal
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Até 4 horas após a administração de agentes reversores
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Alteração da velocidade de contratilidade diafragmática - cheirar (respirar pelo nariz), cm/s
Prazo: desde o início até 90 minutos após a administração do agente de reversão
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A alteração da velocidade da contratilidade diafragmática foi definida como basal menos a contração diafragmática pós-operatória.
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desde o início até 90 minutos após a administração do agente de reversão
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Alteração da velocidade de contratilidade diafragmática, respiração profunda pela boca, cm/s
Prazo: desde o início até 90 minutos após a administração do agente de reversão
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A alteração da velocidade da contratilidade diafragmática foi definida como basal menos a contração diafragmática pós-operatória.
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desde o início até 90 minutos após a administração do agente de reversão
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Glicopirrolato
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- 17-764
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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