Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sugammadex Versus Neostigmin for reversering av Rocuronium Neuromuscular

19. oktober 2021 oppdatert av: Ehab Farag, MD, The Cleveland Clinic

Sugammadex versus Neostigmin for reversering av Rocuronium Neuromuscular Block hos pasienter som har kateterbaserte Neurointervensjonelle prosedyrer

Målet med denne studien er å evaluere om bruk av Sugammadex for å reversere de nevromuskulære blokkerende effektene av rokuronium under nevrointervensjonelle prosedyrer kan fremskynde gjenoppretting av nevromuskulær funksjon. Halvparten av deltakerne vil motta Neostigmin med glykopyrrolat, mens den andre halvparten vil motta Sugammadex.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ufullstendig utvinning fra nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA) restblokkering etter anestesi og kirurgi fortsetter å være et vanlig problem i postanestesibehandlingen (PACU).

Neostigmin er fortsatt den vanligste acetylkolinesterasehemmeren i USA. Imidlertid svekker administrering av stoffet betydelig genioglossus muskelaktivitet når det administreres etter full restitusjon fra nevromuskulær blokkering. Dessuten øker doser av neostigmin som overstiger 0,06 mg/kg risikoen for respiratoriske komplikasjoner uavhengig av NMBA-effekter.

Sugammadex er et modifisert γ-cyklodekstrin som raskt reverserer den effekten av de steroide ikke-depolariserende NMBAene rokuronium og vekuronium. Sugammadex danner et stabilt, inaktivt 1:1-kompleks med rokuronium eller vekuronium, og reduserer mengden fritt NMBA som er tilgjengelig for å binde seg til nikotiniske acetylkolinreseptorer ved det nevromuskulære krysset. I motsetning til neostigmin, reverserer sugammadex fullstendig selv tette nevromuskulære blokker.

Pasienter som har kateterbaserte nevrointervensjonsprosedyrer holdes dypt bedøvet. Det er vanlig å finne pasienter som er nesten fullstendig lammet ved slutten av nevrointervensjonelle prosedyrer og har en markant forsinket fremvekst mens de venter på at muskelfunksjonen skal gjenopprette seg tilstrekkelig til å trygt motvirke neostigmin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år;
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3;
Planlagt for kateterbaserte nevrointervensjonelle prosedyrer inkludert spiral og stentinnsetting;
Generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

Mistanke om vanskelig intubasjon;
Nevromuskulær lidelse;
Nedsatt nyrefunksjon kreatinin ≥ 2 mg/dl;
leverdysfunksjon;
Historie med ondartet hypertermi;
Allergi mot nevromuskulært blokkerende legemidler, Sugammadex, neostigmin eller glykopyrrolat;
Perioperative luftveisinfeksjoner og/eller lungebetennelse;
Intubert eller ikke reagerer;
Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: PARALLELL
Masking: DOBBELT

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmin med glykopyrrolat Neostigmin 0,07 mg/kg med glykopyrrolat 0,01 mg/kg med takdose på 5 mg neostigmin med 1 mg glykopyrrolat ved avsluttet operasjon	Legemiddel: Neostigmin Neostigmininjeksjon Legemiddel: Glykopyrrolat Glykopyrrolat injeksjon
EKSPERIMENTELL: Sugammadex Sugammadex 4 mg/kg ved avsluttet operasjon	Legemiddel: Sugammadex Sugammadex injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tid i minutter for å nå tog på fire (TOF)-forhold ≥ 0,9 etter administrering av reverseringsagent Tidsramme: innen 90 minutter etter endotrakeal ekstubasjon	Det primære utfallet var et time-to-TOF-forhold ≥ 0,9 etter administrering av reverseringsmidlet. TOF-forholdet ble målt på en kontinuerlig måte hvert 12. sekund fra administrering av reverseringsmiddelet til TOF-forhold ≥ 0,9 eller til 90 minutter etter administrering av reverseringsmidlet.	innen 90 minutter etter endotrakeal ekstubasjon
TOF-forhold på 90 min Tidsramme: 90 minutter etter administrering av reverseringsmidlet	TOF (tog på fire), også kjent som en perifer nervestimulator, brukes til å vurdere nervefunksjonen hos pasienter som får nevromuskulære blokkerende midler (paralytiske medisiner). Før du gir medisinene, må baseline måles fordi dette forteller hvor mye elektrisk stimulering pasienten trenger for nervestimulering uten paralytikere om bord. Vårt primære resultat TOF-forhold mellom TOF 90 minutter etter administrering av reverseringsmiddelet versus TOF ved baseline forteller oss hvor godt behandlingen fungerer for å reversere rocuronium Neuromuscular. Dette er en sensitivitetsanalyse av primæranalyse.	90 minutter etter administrering av reverseringsmidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tiden for ekstubering etter administrering av reverseringsmidler Tidsramme: Inntil 4 timer etter administrering av reverseringsmidler	Tid fra administrering av reverseringsmiddel til trakeal ekstubasjon	Inntil 4 timer etter administrering av reverseringsmidler
Endring av diafragmatisk kontraktilitetshastighet - Sniff (pust fra nesen), cm/s Tidsramme: fra baseline til 90 minutter etter administrering av reverseringsmidlet	Endringen i diafragmatisk kontraktilitetshastighet ble definert som baseline minus postoperativ diafragmatisk sammentrekning.	fra baseline til 90 minutter etter administrering av reverseringsmidlet
Endring av diafragmatisk kontraktilitetshastighet, dyp pust fra munnen, cm/s Tidsramme: fra baseline til 90 minutter etter administrering av reverseringsmiddel	Endringen i diafragmatisk kontraktilitetshastighet ble definert som baseline minus postoperativ diafragmatisk sammentrekning.	fra baseline til 90 minutter etter administrering av reverseringsmiddel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Farag E, Rivas E, Bravo M, Hussain S, Argalious M, Khanna S, Seif J, Pu X, Mao G, Bain M, Elgabaly M, Esa WAS, Sessler DI. Sugammadex Versus Neostigmine for Reversal of Rocuronium Neuromuscular Block in Patients Having Catheter-Based Neurointerventional Procedures: A Randomized Trial. Anesth Analg. 2021 Jun 1;132(6):1666-1676. doi: 10.1213/ANE.0000000000005533.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

17-764

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neostigmin

Tampere University Hospital

Aktiv, ikke rekrutterende

Reversering av nevromuskulær blokade under generell anestesi

Nevromuskulær blokade

Finland
Chinese Medical Association

Ukjent

Bør tykktarms- eller ikke-kolonopprukne lesjoner skilles?

Akutt nedre gastrointestinal dysfunksjon

Kina
Pontificia Universidade Catolica de Sao Paulo

Har ikke rekruttert ennå

Ulike doser av neostigmin for reversering av moderat nevromuskulær blokade hos barn

Nevromuskulær blokade | Nevromuskulær blokk, rest | Nevromuskulær blokkering forlenget
Beijing Tongren Hospital

Har ikke rekruttert ennå

Antagonisme av Neostigmin ved Kontinuerlig Infusjon av Mivacurium

Nevromuskulære blokkeringsmidler

Kina
Onze Lieve Vrouw Hospital

Fullført

Elektromyografisk aktivitet av luftveismusklene under Neostigmin eller Sugammadex Forbedret utvinning etter nevromuskulær blokade (REDNESII)

Respirasjonsmuskler | Elektromyografi

Belgia
Aswan University Hospital

Har ikke rekruttert ennå

Effekter av Neostigmin-dose på diafragmatisk dynamikk (DTF/DE/AChE)

Diafragma ultralyd
Korea University Ansan Hospital

Har ikke rekruttert ennå

Postoperativ Sugammadex etter COVID-19

Covid-19 | Generell anestesi
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Rekruttering

Effekten av Sugammadex versus Neostigmin på tidlig postoperativ lungfunksjon

Gjenværende nevromuskulær blokk

Kina
Matias Vested

Fullført

Neostigmin/glyko-pyrrolat 50 mikrogram/kg eller Sugammadex 2 mg/kg for reversering av nevromuskulær blokade hos eldre pasienter

Nevromuskulær blokade, gjenværende

Danmark
Hopital of Melun

Fullført

Multisenter retrospektiv studie av isofluran i refraktær og super-refraktær status epilepticus (I-Seizure)

Refraktær Status Epilepticus

Frankrike

Sugammadex Versus Neostigmin for reversering av Rocuronium Neuromuscular