Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sugammadex Versus Neostigmin til reversering af Rocuronium Neuromuscular

19. oktober 2021 opdateret af: Ehab Farag, MD, The Cleveland Clinic

Sugammadex versus Neostigmin til reversering af rocuronium neuromuskulær blokering hos patienter, der har kateterbaserede neurointerventionelle procedurer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af ​​Sugammadex til at vende de neuromuskulære blokerende virkninger af rocuronium under neurointerventionelle procedurer kan fremskynde genopretning af neuromuskulær funktion. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage Neostigmin med glycopyrrolat, mens den anden halvdel vil modtage Sugammadex.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ufuldstændig genopretning fra restblokering af neuromuskulære blokerende midler (NMBA'er) efter anæstesi og kirurgi er fortsat et almindeligt problem i postanæstesibehandlingen (PACU).

Neostigmin er fortsat den mest almindelige acetylcholinesterasehæmmer i USA. Imidlertid forringer administrationen af ​​lægemidlet betydeligt genioglossus muskelaktivitet, når det administreres efter fuld genopretning fra neuromuskulær blokering. Desuden øger doser af neostigmin, der overstiger 0,06 mg/kg, risikoen for respiratoriske komplikationer uafhængigt af NMBA-effekter.

Sugammadex er en modificeret γ-cyclodextrin, der hurtigt reverserer virkningen af ​​de steroide ikke-depolariserende NMBA'er rocuronium og vecuronium. Sugammadex danner et stabilt, inaktivt 1:1-kompleks med rocuronium eller vecuronium, hvilket reducerer mængden af ​​frit NMBA, der er tilgængeligt til at binde til nikotiniske acetylcholin-receptorer ved det neuromuskulære kryds. I modsætning til neostigmin reverserer sugammadex fuldstændigt selv tætte neuromuskulære blokeringer.

Patienter med kateterbaserede neurointerventionelle procedurer holdes dybt bedøvede. Det er almindeligt at finde patienter, der er næsten fuldstændigt lammet i slutningen af ​​neurointerventionelle procedurer og har en markant forsinket fremkomst, mens de venter på, at muskelfunktionen kommer sig tilstrækkeligt til sikkert at antagonisere med neostigmin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3;
  • Planlagt til kateterbaserede neurointerventionelle procedurer, herunder spole- og stentindsættelse;
  • Generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt vanskelig intubation;
  • Neuromuskulær lidelse;
  • Nedsat nyrefunktion kreatinin ≥ 2 mg/dl;
  • Leverdysfunktion;
  • Anamnese med malign hypertermi;
  • Allergi over for neuromuskulært blokerende lægemidler, Sugammadex, neostigmin eller glycopyrrolat;
  • Perioperative luftvejsinfektioner og/eller lungebetændelse;
  • Intuberet eller ikke reagerer;
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Neostigmin med glycopyrrolat
Neostigmin 0,07 mg/kg med glycopyrrolat 0,01 mg/kg med loftdosis på 5 mg neostigmin med 1 mg glycopyrrolat ved den afsluttende operation
Medicin: Neostigmin
Neostigmin injektion
Medicin: Glycopyrrolat
Glycopyrrolat injektion
EKSPERIMENTEL: Sugammadex
Sugammadex 4 mg/kg ved slutningen af ​​operationen
Medicin: Sugammadex
Sugammadex injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i minutter til at nå toget på fire (TOF) forhold ≥ 0,9 efter administrationen af ​​reverseringsagent
Tidsramme: inden for 90 minutter efter endotracheal ekstubation
Det primære resultat var et time-to-TOF-forhold ≥ 0,9 efter administration af reverseringsmidlet. TOF-forholdet blev målt på en kontinuerlig måde hvert 12. sekund fra administrationen af ​​reverseringslægemidlet indtil TOF-forholdet ≥ 0,9 eller indtil 90 minutter efter administrationen af ​​reverseringsmidlet.
inden for 90 minutter efter endotracheal ekstubation
TOF-forhold ved 90 min
Tidsramme: 90 minutter efter administrationen af ​​reverseringsmidlet

TOF (tog på fire), også kendt som en perifer nervestimulator, bruges til at vurdere nervefunktion hos patienter, der modtager neuromuskulære blokerende midler (paralytiske lægemidler). Inden medicinen gives, skal baseline måles, fordi dette fortæller, hvor meget elektrisk stimulation patienten har brug for til nervestimulation uden nogen paralytikere om bord.

Vores primære resultat TOF-forhold mellem TOF 90 minutter efter administrationen af ​​reverseringsmidlet versus TOF ved baseline fortæller os, hvor godt behandlingen virker for at vende rocuronium Neuromuscular. Dette er en følsomhedsanalyse af primæranalyse.
90 minutter efter administrationen af ​​reverseringsmidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til ekstubering efter administration af reverseringsmidler
Tidsramme: Op til 4 timer efter administration af reverseringsmidler
Tid fra administration af reverseringsmiddel til trakeal ekstubation
Op til 4 timer efter administration af reverseringsmidler
Ændring af diafragmakontraktilitetshastighed - Snif (vejrtrækning fra næsen), cm/s
Tidsramme: fra baseline til 90 minutter efter administration af reverseringsmidlet
Ændringen af ​​diaphragmatisk kontraktilitetshastighed blev defineret som baseline minus postoperativ diafragmatisk kontraktion.
fra baseline til 90 minutter efter administration af reverseringsmidlet
Ændring af diafragmatisk kontraktilitetshastighed, dyb vejrtrækning fra munden, cm/s
Tidsramme: fra baseline til 90 minutter efter administration af reverseringsmiddel
Ændringen af ​​diaphragmatisk kontraktilitetshastighed blev defineret som baseline minus postoperativ diafragmatisk kontraktion.
fra baseline til 90 minutter efter administration af reverseringsmiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-764

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Neostigmin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner