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腰椎椎間関節痛の感覚マッピング (SENS-MAP)

2018年7月10日 更新者:University of Aberdeen

腰痛は、地域社会における慢性的な痛みの負担の主な原因です。 脊椎には多くの痛みの発生源がありますが、腰椎椎間関節は最も一般的な痛みの原因の 1 つです。 腰椎椎間関節痛の治療には、理学療法、経口鎮痛薬、低侵襲注射などのさまざまな手段が使用されます。

椎間関節のステロイド注射と椎間関節の高周波除神経は、腰椎椎間関節痛に対して最も一般的に行われる低侵襲の疼痛処置です。 高周波除神経は、椎間関節に供給している内側枝の熱損傷によって行われます。 従来、2 つの内側枝が 1 つの椎間関節を神経支配することが示されており、これに基づいて、2 つの神経を損傷して 1 つの椎間関節を除神経することが一般的です。 ただし、診断ブロックの失敗または偽陰性の結果を説明する可能性のある神経供給には、ある程度の変動があります。

本研究の目的は、感覚マッピングの実現可能性を探ることであり、それにより、閾値上刺激を使用した腰椎内側枝の参照パターンと、参照パターンを背中と脚の痛みのある領域と関連付けることです。 また、1 つの椎間関節の神経を除去するために 2 つの神経を損傷する現在の方法が適切かどうかもテストします。

調査の概要

詳細な説明

慢性痛とは、3ヶ月以上持続する痛みと定義されています。 英国の人口の 3 分の 1 から 2 分の 1 が慢性的な痛みに悩まされています。 これは、2,800 万人弱の成人に相当します。 慢性腰痛は、慢性疼痛負担の重要な原因です。 毎年、英国の人口の最大 3 分の 1 が腰痛に悩まされており、20% が一般開業医にアドバイスを求めています。 その結果、1 年間で約 260 万人が腰痛のために医療を求めています。 これは、すでに逼迫している医療予算に大きな経済的負担をもたらすことになります。 腰痛の医療費は、1998 年に 16 億 3,200 万ポンドと推定されました.4 しかし、主に生産性の低下による腰痛の間接的なコストははるかに高く、控えめに見積もっても 1998 年には 34 億 4,000 万ポンドに上ります。 上記の数値にインフレを考慮した場合、現在の慢性腰痛の経済的負担がどの程度になるかは想像に難くありません。 慢性腰痛が経済に多大な影響を与えるという事実は別として、個人の観点から見ると、重大な機能喪失、人間関係の損傷、職場での困難を引き起こします。

腰椎椎間関節痛

機械的腰痛は、慢性腰痛の最も一般的な原因です。 椎間関節、仙腸関節、後縦靭帯、筋肉などの解剖学的構造が、機械的な腰痛を引き起こし、それに寄与することがわかっています。 腰椎椎間関節(椎間関節)は、慢性腰痛患者の 15% から 45% の痛みの発生源です。 椎間関節痛を治療するために、さまざまな介入治療法が使用されてきました。 ステロイドの関節内注射と椎間関節の神経供給の高周波(RF)アブレーションは、最も広く実践されています。 最近の NICE ガイドライン (NG 59) では、証明された腰椎椎間関節痛に対して、高周波除神経を推奨していますが、ステロイド注射は推奨していません。

腰椎椎間関節は、脊髄神経の後一次枝の内側枝 (L1-L5) によって神経支配されます。 これらの後一次枝のそれぞれは、内側、中間、および外側の枝に分かれます(L5後一次枝を除く)。 内側枝は椎間関節と多裂筋を支配します。 中間枝は、胸最長筋を支配します。 側枝は腰腸肋筋を支配します。 L1、2、3 の側枝は、腰の皮膚に栄養を供給します。

神経供給 - 内側枝および背側枝は、椎間関節痛を緩和するための RF 介入の標的となっています。 1980 年代の解剖学的研究では、椎間関節には二重の神経支配があることがわかりました。 L1-4 の内側枝と L5 の後部一次枝は、比較的固定された解剖学的コースを持っているため、介入の良いターゲットになります。 これは、1 つの椎間関節の神経を除去するために 2 つの神経を標的とする基礎を形成します。 RF デナベーションの成功率は 50 ~ 90% です。 しかし、解剖学的変異はあまり考慮されていません。 最近の研究では、椎間関節への個々の神経供給に大きなばらつきがあり、診断ブロックの偽陰性や高周波除神経による不十分な疼痛緩和を助長する可能性があることが示されています。 成功率を向上させる 1 つの方法は、RF 治療の前に電気刺激によって痛みを再現することです。

腰椎内側枝と第 5 腰椎背側枝は、健康なボランティアだけでなく、疼痛患者でも電気的に刺激されています。 最近の研究では、健康なボランティアの椎間関節の閾値以上の刺激が局所および関連痛を引き起こすことが示されています。 したがって、閾値以上の刺激によって痛みのある領域をマッピングすることを提案します。

研究の理論的根拠 従来の解剖学的研究に基づいて、1 つの椎間関節からの痛みを治療するために 2 つの内側枝が除神経されます。 しかし、これは個人の解剖学的な違いを考慮していないため、痛みの治療が過大または過少になる可能性があります. この研究では、研究者は内側枝を刺激することによって痛みを伴う領域をマッピングし、標準的な慣行に従って内側枝を損傷する必要性を推定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZB
        • University of Aberdeen/NHS Grampian

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

潜在的な参加者は、外科短期滞在ユニット、アバディーン王立診療所で腰椎内側枝 RF 除神経を受ける予定の患者から識別されます。

説明

包含基準:

-腰椎内側枝およびL5背側枝の高周波除神経が予定されている患者 診断テストへの十分な反応の後

除外基準:

  • 英語で提供された情報を理解し、理解できない
  • 痛みの図を完成できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的神経の刺激。
時間枠:刺激後 1 時間まで
刺激による痛みの再現率の自己申告による推定値
刺激後 1 時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月10日

一次修了 (実際)

2018年4月30日

研究の完了 (実際)

2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月24日

最初の投稿 (実際)

2017年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月10日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2/107/17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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