- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03323775
Mapowanie sensoryczne bólu stawów w odcinku lędźwiowym (SENS-MAP)
Ból krzyża jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do przewlekłego obciążenia bólem w społeczności. Chociaż istnieje wiele generatorów bólu w kręgosłupie, stawy lędźwiowe są jednym z najczęstszych źródeł bólu. Różnorodne środki, takie jak fizjoterapia, doustne środki przeciwbólowe i minimalnie inwazyjne zastrzyki są stosowane w leczeniu bólu stawów międzywyrostkowych lędźwiowych.
Zastrzyki sterydowe do stawu międzywyrostkowego i odnerwienie stawu za pomocą częstotliwości radiowej są najczęściej wykonywanymi małoinwazyjnymi zabiegami przeciwbólowymi w przypadku bólu stawu międzywyrostkowego lędźwiowego. Odnerwienie prądem o częstotliwości radiowej przeprowadza się poprzez termiczne uszkodzenie gałęzi przyśrodkowych zaopatrujących stawy międzywyrostkowe. Konwencjonalnie wykazano, że dwie przyśrodkowe gałęzie unerwiają jeden staw międzywyrostkowy i na tej podstawie normą jest uszkodzenie dwóch nerwów w celu odnerwienia jednego stawu międzywyrostkowego. Istnieją jednak pewne różnice w zaopatrzeniu nerwów, które mogą odpowiadać za niepowodzenie lub fałszywie ujemne wyniki blokad diagnostycznych.
Celem niniejszego badania jest zbadanie wykonalności mapowania czuciowego, a tym samym wzorca skierowania gałęzi przyśrodkowych odcinka lędźwiowego za pomocą stymulacji nadprogowej oraz skorelowanie wzorców skierowania z bolesnymi obszarami w plecach i nodze. Zbadane zostanie również, czy obecna metoda polegająca na uszkodzeniu dwóch nerwów w celu odnerwienia jednego stawu międzywyrostkowego jest odpowiednia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból przewlekły definiuje się jako ból trwający dłużej niż trzy miesiące. Od jednej trzeciej do połowy populacji Wielkiej Brytanii cierpi na przewlekły ból. Odpowiada to mniej niż 28 milionom dorosłych. Przewlekły ból krzyża jest ważnym czynnikiem przyczyniającym się do obciążenia bólem przewlekłym. Co roku nawet jedna trzecia populacji Wielkiej Brytanii cierpi z powodu bólu krzyża, a 20% odwiedza swojego lekarza pierwszego kontaktu w celu uzyskania porady. W rezultacie prawie 2,6 miliona osób szuka pomocy medycznej z powodu bólu pleców w ciągu roku. Przekłada się to na ogromne obciążenie ekonomiczne już napiętych budżetów opieki zdrowotnej. Koszt opieki zdrowotnej związanej z bólem krzyża oszacowano na 1632 miliony funtów w 1998 roku4 Jednak pośredni koszt bólu krzyża, głównie z powodu utraty produktywności, jest znacznie wyższy, a ostrożne szacunki mówią o 3440 milionach funtów w 1998 roku. Nietrudno sobie wyobrazić, jakie byłoby obecne obciążenie ekonomiczne związane z przewlekłym bólem krzyża, gdyby uwzględnić inflację w powyższych liczbach. Oprócz faktu, że przewlekły ból krzyża ma ogromny wpływ ekonomiczny, powoduje znaczną utratę funkcji z perspektywy jednostki, niszczenie relacji i trudności w miejscu pracy.
Ból stawu lędźwiowego
Mechaniczny ból krzyża jest najczęstszą przyczyną przewlekłego bólu krzyża. Stwierdzono, że struktury anatomiczne, takie jak stawy międzywyrostkowe, stawy krzyżowo-biodrowe, więzadła podłużne tylne i mięśnie, generują i przyczyniają się do mechanicznego bólu krzyża. Stawy międzykręgowe lędźwiowe są generatorami bólu u 15% do 45% pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. W leczeniu bólu stawów międzywyrostkowych stosowano różne metody leczenia interwencyjnego. Dostawowe wstrzyknięcia sterydów i ablacja zaopatrywania nerwów w stawach międzywyrostkowych prądem o częstotliwości radiowej (RF) są najczęściej praktykowane. Niedawne wytyczne NICE (NG 59) zalecają odnerwienie o częstotliwości radiowej, ale nie zastrzyki steroidowe w przypadku potwierdzonego bólu stawów międzywyrostkowych odcinka lędźwiowego.
Stawy międzywyrostkowe odcinka lędźwiowego są unerwione przez przyśrodkowe gałęzie tylnego pierwotnego gałęzi nerwu rdzeniowego (L1-L5). Każdy z tych tylnych głównych gałęzi dzieli się na gałęzie przyśrodkowe, pośrednie i boczne (z wyjątkiem tylnego głównego gałęzi L5). Gałęzie przyśrodkowe unerwiają stawy międzykręgowe i mięsień wielodzielny. Gałęzie pośrednie unerwiają mięsień longissimus thoracis. Gałęzie boczne unerwiają mięsień biodrowo-żebrowy lędźwiowy. Boczne gałęzie L1, 2, 3 zaopatrują skórę w dolnej części pleców.
Zaopatrzenie nerwów - gałąź przyśrodkowa i gałąź grzbietowa były celem interwencji RF w celu złagodzenia bólu stawów międzywyrostkowych. Badania anatomiczne przeprowadzone w latach 80. XX wieku wykazały, że staw międzywyrostkowy ma podwójne unerwienie - na przykład staw międzywyrostkowy L4-5 wywodzi swoje unerwienie z przyśrodkowych gałęzi gałęzi grzbietowych L3 i L4. Przyśrodkowe gałęzie L1-4 i tylna pierwotna gałąź L5 mają stosunkowo stały przebieg anatomiczny, dzięki czemu są dobrymi celami interwencji. Stanowi to podstawę celowania w dwa nerwy w celu odnerwienia jednego stawu międzywyrostkowego. Wskaźnik sukcesu odnerwienia RF waha się od 50 do 90%.9,10 Zróżnicowany wskaźnik sukcesu jest często przypisywany pojedynczym blokadom diagnostycznym i zmianom w procedurze. Ale zmienność anatomiczna nie jest często brana pod uwagę. Niedawne badanie wykazało, że istnieją znaczne różnice w indywidualnym zaopatrzeniu nerwów w stawy międzywyrostkowe, co może zwiększać fałszywie ujemne wyniki blokad diagnostycznych i niewystarczające łagodzenie bólu spowodowanego odnerwieniem o częstotliwości radiowej. Jednym ze sposobów poprawy wskaźnika powodzenia jest odtworzenie bólu poprzez stymulację elektryczną przed leczeniem RF.
Przyśrodkowe gałęzie lędźwiowe i piąta lędźwiowa gałąź grzbietowa były stymulowane elektrycznie nie tylko u zdrowych ochotników, ale także u pacjentów z bólem. Niedawne badanie wykazało, że stymulacja nadprogowa stawów międzywyrostkowych u zdrowych ochotników powoduje miejscowy i rzutowany ból. Jednak żadne z badań nie skorelowało stymulacji nadprogowej z mapą bolesnego obszaru. Dlatego proponujemy mapowanie bolesnego obszaru za pomocą stymulacji nadprogowej.
Uzasadnienie badania Na podstawie konwencjonalnych badań anatomicznych odnerwiono dwie gałęzie przyśrodkowe w celu leczenia bólu w jednym stawie międzywyrostkowym. Nie bierze to jednak pod uwagę różnic anatomicznych poszczególnych osób, a tym samym potencjalnego nadmiernego lub niedostatecznego leczenia bólu. W tym badaniu badacze zmapują bolesne obszary poprzez stymulację przyśrodkowych gałęzi, szacując w ten sposób, jak konieczne jest uszkodzenie przyśrodkowych gałęzi zgodnie ze standardową praktyką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZB
- University of Aberdeen/NHS Grampian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do denerwacji prądem o częstotliwości radiowej przyśrodkowych gałęzi lędźwiowych i gałęzi grzbietowej L5 po odpowiedniej odpowiedzi na testy diagnostyczne
Kryteria wyłączenia:
- Nie można zrozumieć i zrozumieć informacji podanych w języku angielskim
- Niemożność wypełnienia diagramu bólu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stymulacja nerwów docelowych.
Ramy czasowe: Do godziny po stymulacji
|
Samodzielne oszacowanie procentowego pokrycia reprodukcji bólu przez stymulację
|
Do godziny po stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2/107/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .