Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Mapeamento Sensorial da Dor nas Articulações Facetárias Lombares (SENS-MAP)

10 de julho de 2018 atualizado por: University of Aberdeen

A dor lombar é um dos principais contribuintes para a carga de dor crônica na comunidade. Embora existam numerosos geradores de dor na coluna, as articulações lombares são uma das fontes mais comuns de dor. Uma variedade de medidas, como fisioterapia, analgésicos orais e injeções minimamente invasivas, são usadas para tratar a dor nas articulações facetárias lombares.

Injeções de esteróides nas articulações facetárias e desnervações por radiofrequência da articulação facetária são os procedimentos de dor minimamente invasivos mais comumente realizados para dor nas articulações facetárias lombares. A denervação por radiofrequência é realizada por lesão térmica dos ramos mediais que suprem as articulações facetárias. Convencionalmente, foi demonstrado que dois ramos mediais inervam uma articulação facetária e, com base nisso, a norma é lesionar dois nervos para desnervar uma articulação facetária. No entanto, há alguma variação no suprimento nervoso que pode ser responsável pela falha ou resultados falsos negativos dos bloqueios diagnósticos.

O objetivo do presente estudo é explorar a viabilidade do mapeamento sensorial, assim, o padrão de referência dos ramos mediais lombares usando estimulação supralimiar e correlacionar os padrões de referência com áreas dolorosas nas costas e na perna. Ele também testará se o método atual de lesionar dois nervos para denervar uma articulação facetária é apropriado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor crônica é definida como dor com duração superior a três meses. Entre um terço e metade da população do Reino Unido é afetada pela dor crônica. Isso corresponde a pouco menos de 28 milhões de adultos. A dor lombar crônica é um importante contribuinte para a carga de dor crônica. Até um terço da população do Reino Unido é afetada por dor lombar a cada ano e 20% visitam seu clínico geral para aconselhamento. O resultado é que cerca de 2,6 milhões de pessoas procuram atendimento médico para dores nas costas em um ano. Isso se traduz em um enorme fardo econômico nos orçamentos de saúde já esticados. O custo de saúde da lombalgia foi estimado em £ 1.632 milhões em 1998.4 No entanto, o custo indireto da dor lombar, principalmente devido à perda de produtividade, é muito maior e estimativas conservadoras o colocam em £ 3.440 milhões em 1998. Não seria difícil imaginar qual seria o atual ônus econômico da lombalgia crônica se a inflação fosse incluída nos números acima. Além do fato de que a lombalgia crônica tem um enorme impacto econômico, ela causa perda significativa de função do ponto de vista do indivíduo, relacionamentos prejudicados e dificuldades no local de trabalho.

Dor nas articulações facetárias lombares

A lombalgia mecânica é a causa mais comum de lombalgia crônica. Verificou-se que estruturas anatômicas, como articulações facetárias, articulações sacroilíacas, ligamentos longitudinais posteriores e músculos, geram e contribuem para a dor lombar mecânica. As articulações zigapofisárias (facetárias) lombares são as geradoras de dor em 15% a 45% dos pacientes com dor lombar crônica. Uma variedade de modalidades de tratamento intervencionista tem sido usada para tratar a dor nas articulações facetárias. As injeções intra-articulares de esteróides e a ablação por radiofrequência (RF) do suprimento nervoso das articulações facetárias são as mais amplamente praticadas. Uma diretriz recente do NICE (NG 59) recomendou a denervação por radiofrequência, mas não injeções de esteróides para dor nas articulações facetárias lombares comprovada.

As articulações facetárias lombares são inervadas pelos ramos mediais do ramo primário posterior do nervo espinhal (L1-L5). Cada um desses ramos primários posteriores divide-se em ramos medial, intermediário e lateral (exceto o ramo primário posterior L5). Os ramos mediais inervam as articulações facetárias e o músculo multífido. Os ramos intermediários inervam o músculo longissimus thoracis. Os ramos laterais inervam o músculo iliocostal lombar. Os ramos laterais de L1, 2,3 suprem a pele da região lombar.

O suprimento nervoso - ramo medial e ramo dorsal tem sido o alvo das intervenções de RF para aliviar a dor nas articulações facetárias. Estudos anatômicos na década de 1980 descobriram que a articulação facetária tem uma inervação dupla - por exemplo, a articulação facetária L4-5 deriva sua inervação dos ramos mediais dos ramos dorsais de L3 e L4. Os ramos mediais de L1-4 e o ramo primário posterior de L5 têm um curso anatômico relativamente fixo, tornando-se assim bons alvos para intervenções. Isso forma a base do direcionamento de dois nervos para denervar uma articulação facetária. A taxa de sucesso da denervação por RF varia de 50 a 90% .9,10 A variada taxa de sucesso é frequentemente atribuída a bloqueios diagnósticos únicos e variações de procedimento. Mas a variação anatômica geralmente não é considerada. Um estudo recente mostrou que há uma variação significativa no suprimento nervoso individual para as articulações facetárias, o que pode aumentar os falsos negativos dos bloqueios diagnósticos e o alívio inadequado da dor da denervação por radiofrequência. Uma forma de melhorar a taxa de sucesso é reproduzir a dor por estimulação elétrica antes do tratamento de RF.

Os ramos mediais lombares e o quinto ramo dorsal lombar foram estimulados eletricamente não apenas em voluntários saudáveis, mas também em pacientes com dor. Um estudo recente mostrou que a estimulação supralimiar das articulações facetárias em voluntários saudáveis ​​resulta em dor local e referida. No entanto, nenhum dos estudos correlacionou a estimulação supralimiar para mapear a área dolorosa. Assim, propomos mapear a área dolorosa por estimulação supralimiar.

Justificativa do estudo Com base em estudos anatômicos convencionais, dois ramos mediais são desnervados para tratar a dor de uma articulação facetária. Mas isso não leva em consideração a variação anatômica dos indivíduos, potencialmente super ou subtratando a dor. Neste estudo, os investigadores mapearão as áreas dolorosas estimulando os ramos mediais, estimando assim a necessidade de lesionar os ramos mediais de acordo com a prática padrão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZB
        • University of Aberdeen/NHS Grampian

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes em potencial serão identificados entre os pacientes programados para serem submetidos à denervação de RF do ramo medial lombar na unidade cirúrgica de curta permanência, Aberdeen Royal Infirmary.

Descrição

Critério de inclusão:

-Pacientes agendados para denervação por radiofrequência dos ramos mediais lombares e ramo dorsal L5 após resposta adequada aos testes diagnósticos

Critério de exclusão:

  • Incapaz de entender e compreender as informações fornecidas em inglês
  • Incapacidade de completar o diagrama de dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimulação dos nervos alvo.
Prazo: Até uma hora após a estimulação
Estimativa autorreferida da porcentagem de cobertura da reprodução da dor por estimulação
Até uma hora após a estimulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2/107/17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação supralimiar

3
Se inscrever