- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03323775
Mapeamento Sensorial da Dor nas Articulações Facetárias Lombares (SENS-MAP)
A dor lombar é um dos principais contribuintes para a carga de dor crônica na comunidade. Embora existam numerosos geradores de dor na coluna, as articulações lombares são uma das fontes mais comuns de dor. Uma variedade de medidas, como fisioterapia, analgésicos orais e injeções minimamente invasivas, são usadas para tratar a dor nas articulações facetárias lombares.
Injeções de esteróides nas articulações facetárias e desnervações por radiofrequência da articulação facetária são os procedimentos de dor minimamente invasivos mais comumente realizados para dor nas articulações facetárias lombares. A denervação por radiofrequência é realizada por lesão térmica dos ramos mediais que suprem as articulações facetárias. Convencionalmente, foi demonstrado que dois ramos mediais inervam uma articulação facetária e, com base nisso, a norma é lesionar dois nervos para desnervar uma articulação facetária. No entanto, há alguma variação no suprimento nervoso que pode ser responsável pela falha ou resultados falsos negativos dos bloqueios diagnósticos.
O objetivo do presente estudo é explorar a viabilidade do mapeamento sensorial, assim, o padrão de referência dos ramos mediais lombares usando estimulação supralimiar e correlacionar os padrões de referência com áreas dolorosas nas costas e na perna. Ele também testará se o método atual de lesionar dois nervos para denervar uma articulação facetária é apropriado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica é definida como dor com duração superior a três meses. Entre um terço e metade da população do Reino Unido é afetada pela dor crônica. Isso corresponde a pouco menos de 28 milhões de adultos. A dor lombar crônica é um importante contribuinte para a carga de dor crônica. Até um terço da população do Reino Unido é afetada por dor lombar a cada ano e 20% visitam seu clínico geral para aconselhamento. O resultado é que cerca de 2,6 milhões de pessoas procuram atendimento médico para dores nas costas em um ano. Isso se traduz em um enorme fardo econômico nos orçamentos de saúde já esticados. O custo de saúde da lombalgia foi estimado em £ 1.632 milhões em 1998.4 No entanto, o custo indireto da dor lombar, principalmente devido à perda de produtividade, é muito maior e estimativas conservadoras o colocam em £ 3.440 milhões em 1998. Não seria difícil imaginar qual seria o atual ônus econômico da lombalgia crônica se a inflação fosse incluída nos números acima. Além do fato de que a lombalgia crônica tem um enorme impacto econômico, ela causa perda significativa de função do ponto de vista do indivíduo, relacionamentos prejudicados e dificuldades no local de trabalho.
Dor nas articulações facetárias lombares
A lombalgia mecânica é a causa mais comum de lombalgia crônica. Verificou-se que estruturas anatômicas, como articulações facetárias, articulações sacroilíacas, ligamentos longitudinais posteriores e músculos, geram e contribuem para a dor lombar mecânica. As articulações zigapofisárias (facetárias) lombares são as geradoras de dor em 15% a 45% dos pacientes com dor lombar crônica. Uma variedade de modalidades de tratamento intervencionista tem sido usada para tratar a dor nas articulações facetárias. As injeções intra-articulares de esteróides e a ablação por radiofrequência (RF) do suprimento nervoso das articulações facetárias são as mais amplamente praticadas. Uma diretriz recente do NICE (NG 59) recomendou a denervação por radiofrequência, mas não injeções de esteróides para dor nas articulações facetárias lombares comprovada.
As articulações facetárias lombares são inervadas pelos ramos mediais do ramo primário posterior do nervo espinhal (L1-L5). Cada um desses ramos primários posteriores divide-se em ramos medial, intermediário e lateral (exceto o ramo primário posterior L5). Os ramos mediais inervam as articulações facetárias e o músculo multífido. Os ramos intermediários inervam o músculo longissimus thoracis. Os ramos laterais inervam o músculo iliocostal lombar. Os ramos laterais de L1, 2,3 suprem a pele da região lombar.
O suprimento nervoso - ramo medial e ramo dorsal tem sido o alvo das intervenções de RF para aliviar a dor nas articulações facetárias. Estudos anatômicos na década de 1980 descobriram que a articulação facetária tem uma inervação dupla - por exemplo, a articulação facetária L4-5 deriva sua inervação dos ramos mediais dos ramos dorsais de L3 e L4. Os ramos mediais de L1-4 e o ramo primário posterior de L5 têm um curso anatômico relativamente fixo, tornando-se assim bons alvos para intervenções. Isso forma a base do direcionamento de dois nervos para denervar uma articulação facetária. A taxa de sucesso da denervação por RF varia de 50 a 90% .9,10 A variada taxa de sucesso é frequentemente atribuída a bloqueios diagnósticos únicos e variações de procedimento. Mas a variação anatômica geralmente não é considerada. Um estudo recente mostrou que há uma variação significativa no suprimento nervoso individual para as articulações facetárias, o que pode aumentar os falsos negativos dos bloqueios diagnósticos e o alívio inadequado da dor da denervação por radiofrequência. Uma forma de melhorar a taxa de sucesso é reproduzir a dor por estimulação elétrica antes do tratamento de RF.
Os ramos mediais lombares e o quinto ramo dorsal lombar foram estimulados eletricamente não apenas em voluntários saudáveis, mas também em pacientes com dor. Um estudo recente mostrou que a estimulação supralimiar das articulações facetárias em voluntários saudáveis resulta em dor local e referida. No entanto, nenhum dos estudos correlacionou a estimulação supralimiar para mapear a área dolorosa. Assim, propomos mapear a área dolorosa por estimulação supralimiar.
Justificativa do estudo Com base em estudos anatômicos convencionais, dois ramos mediais são desnervados para tratar a dor de uma articulação facetária. Mas isso não leva em consideração a variação anatômica dos indivíduos, potencialmente super ou subtratando a dor. Neste estudo, os investigadores mapearão as áreas dolorosas estimulando os ramos mediais, estimando assim a necessidade de lesionar os ramos mediais de acordo com a prática padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZB
- University of Aberdeen/NHS Grampian
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes agendados para denervação por radiofrequência dos ramos mediais lombares e ramo dorsal L5 após resposta adequada aos testes diagnósticos
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender e compreender as informações fornecidas em inglês
- Incapacidade de completar o diagrama de dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimulação dos nervos alvo.
Prazo: Até uma hora após a estimulação
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Estimativa autorreferida da porcentagem de cobertura da reprodução da dor por estimulação
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Até uma hora após a estimulação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2/107/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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