- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03323775
Sensorisk kortlægning af lændefacet ledsmerter (SENS-MAP)
Lænderygsmerter er en væsentlig bidragyder til den kroniske smertebyrde i samfundet. Selvom der er adskillige smertegeneratorer i rygsøjlen, er lændefacetled en af de mest almindelige kilder til smerte. En række foranstaltninger såsom fysioterapi, orale analgetika og minimalt invasive injektioner bruges til at behandle lændefacetledssmerter.
Facetledssteroidinjektioner og radiofrekvente denerveringer af facetleddet er de mest almindeligt udførte minimalt invasive smerteprocedurer for lændefacetledsmerter. Radiofrekvens denervering udføres ved termisk læsion af de mediale grene, der forsyner facetleddene. Konventionelt har to mediale grene vist sig at innervere et facetled, og baseret på dette er normen at læsionere to nerver for at denervere et facetled. Der er dog en vis variation i nerveforsyningen, som kan være årsag til svigt eller falske negative resultater af de diagnostiske blokeringer.
Formålet med nærværende undersøgelse er at udforske gennemførligheden af sensorisk kortlægning, og derved henvisningsmønster af de lumbale mediale grene ved brug af suprathreshold stimulation og at korrelere henvisningsmønstrene med smertefulde områder i ryg og ben. Det vil også teste, om den nuværende metode til læsioner af to nerver for at denervere et facetled er passende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk smerte defineres som smerte, der varer mere end tre måneder. Mellem en tredjedel og halvdelen af befolkningen i Storbritannien er ramt af kroniske smerter. Det svarer til knap 28 millioner voksne. Kroniske lændesmerter er en vigtig bidragyder til den kroniske smertebyrde. Op til en tredjedel af Storbritanniens befolkning rammes af lændesmerter hvert år, og 20 % besøger deres praktiserende læge for at få råd. Resultatet er, at næsten 2,6 millioner mennesker søger lægehjælp for rygsmerter på et år. Dette udmønter sig i en enorm økonomisk byrde på de allerede strakte sundhedsbudgetter. Sundhedsudgifterne til lændesmerter blev anslået til at være £1632 millioner i 1998.4 Imidlertid er de indirekte omkostninger ved lændesmerter hovedsageligt på grund af tabt produktivitet meget højere, og konservative skøn anslår det til £3440 millioner i 1998. Det ville ikke være svært at forestille sig, hvad den nuværende økonomiske byrde ved kroniske lændesmerter ville være, hvis inflationen indregnes i ovenstående tal. Bortset fra det faktum, at kroniske lændesmerter har en enorm økonomisk indvirkning, forårsager det betydeligt funktionstab fra et individs perspektiv, beskadigede forhold og vanskeligheder på arbejdspladsen.
Lændesmerter i facetled
Mekaniske lændesmerter er den hyppigste årsag til kroniske lændesmerter. Anatomiske strukturer, såsom facetled, sacro-iliacale led, posteriore langsgående ledbånd og muskler har vist sig at generere og bidrage til de mekaniske lændesmerter. Lumbal zygapophyseal (facet) leddene er smertegeneratorerne hos 15 % til 45 % af patienter med kroniske lændesmerter. Forskellige interventionelle behandlingsmodaliteter er blevet brugt til at behandle facetledssmerter. Intraartikulære injektioner af steroider og radiofrekvens (RF) ablation af nerveforsyningen i facetleddene er de mest udbredte. En nylig NICE-retningslinje (NG 59) har anbefalet radiofrekvensdenervering, men ikke steroidinjektioner for dokumenterede lænde-facetledsmerter.
Lumbalfacetleddene innerveres af de mediale grene af den bageste primære ramus af spinalnerven (L1-L5). Hver af disse posterior primære rami deler sig i mediale, mellemliggende og laterale grene (undtagen L5 posterior primær ramus). De mediale grene innerverer facetleddene og multifidusmusklen. De mellemliggende grene innerverer muskel longissimus thoracis. Sidegrenene innerverer iliocostalis lumborum-musklen. Sidegrenene af L1, 2 ,3 forsyner huden over lænden.
Nerveforsyningen - medial gren og dorsal ramus har været målet for RF-interventioner for at lindre facetledssmerter. Anatomiske undersøgelser i 1980'erne viste, at facetleddet har en dobbelt innervation - for eksempel henter L4-5 facetleddet sin innervation fra de mediale grene af dorsale rami af L3 og L4. De mediale grene af L1-4 og den bageste primære ramus af L5 har et relativt fast anatomisk forløb, hvilket gør sig selv til gode mål for interventioner. Dette danner grundlaget for at målrette to nerver for at denervere et facetled. Succesraten for RF-denervering varierer fra 50 til 90 % .9, 10 Den varierede succesrate tilskrives ofte enkelte diagnostiske blokeringer og proceduremæssige variationer. Men anatomisk variation overvejes ikke ofte. En nylig undersøgelse har vist, at der er betydelig variation i den individuelle nerveforsyning til facetleddene, hvilket kan føje til de falske negativer ved diagnostiske blokeringer og utilstrækkelig smertelindring fra radiofrekvent denervering. En måde at forbedre succesraten på er at reproducere smerten ved elektrisk stimulering før RF-behandling.
Lumbale mediale grene og femte lumbal dorsal ramus er blevet elektrisk stimuleret ikke kun hos raske frivillige, men også hos smertepatienter. En nylig undersøgelse har vist, at suprathreshold-stimulering af facetled hos raske frivillige resulterer i lokale og refererede smerter. Ingen af undersøgelserne har dog korreleret suprathreshold-stimuleringen for at kortlægge det smertefulde område. Derfor foreslår vi at kortlægge det smertefulde område ved suprathreshold-stimulering.
Begrundelse for undersøgelse Baseret på konventionelle anatomiske undersøgelser er to mediale grene denerveret til behandling af smerter fra et facetled. Men dette tager ikke højde for den anatomiske variation af individer, og derved potentielt over- eller underbehandling af smerten. I denne undersøgelse vil efterforskerne kortlægge de smertefulde områder ved at stimulere de mediale grene og dermed vurdere hvor nødvendigt det er at læsionere de mediale grene i henhold til standardpraksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZB
- University of Aberdeen/NHS Grampian
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Patienter planlagt til radiofrekvens denervering af lumbale mediale grene og L5 dorsal ramus efter tilstrækkelig respons på diagnostisk test
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at forstå og forstå oplysningerne givet på engelsk
- Manglende evne til at fuldføre smertediagram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stimulering af målnerverne.
Tidsramme: Op til en time efter stimulering
|
Selvrapporteret estimat af procentvis dækning af smertereproduktion ved stimulering
|
Op til en time efter stimulering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2/107/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .