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Mappatura sensoriale del dolore articolare della faccetta lombare (SENS-MAP)

10 luglio 2018 aggiornato da: University of Aberdeen

La lombalgia è una delle principali cause del carico di dolore cronico nella comunità. Sebbene ci siano numerosi generatori di dolore nella colonna vertebrale, le faccette articolari lombari sono una delle fonti più comuni di dolore. Una varietà di misure come fisioterapia, analgesici orali e iniezioni minimamente invasive sono utilizzate per trattare il dolore alle faccette articolari lombari.

Le iniezioni di steroidi della faccetta articolare e le denervazioni a radiofrequenza della faccetta articolare sono le procedure del dolore minimamente invasive più comunemente eseguite per il dolore alle faccette articolari lombari. La denervazione a radiofrequenza viene eseguita mediante lesione termica dei rami mediali che irrorano le faccette articolari. Convenzionalmente è stato dimostrato che due rami mediali innervano una faccetta articolare e, in base a ciò, la norma è lesionare due nervi per denervare una faccetta articolare. Tuttavia, c'è qualche variazione nella fornitura nervosa che può spiegare il fallimento oi risultati falsi negativi dei blocchi diagnostici.

Lo scopo del presente studio è quello di esplorare la fattibilità della mappatura sensoriale, quindi modello di riferimento dei rami mediali lombari utilizzando la stimolazione soprasoglia e di correlare i modelli di riferimento con aree dolorose nella schiena e nella gamba. Verificherà anche se l'attuale metodo di lesione di due nervi per denervare una faccetta articolare è appropriato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico è definito come un dolore che dura più di tre mesi. Tra un terzo e la metà della popolazione del Regno Unito soffre di dolore cronico. Ciò corrisponde a poco meno di 28 milioni di adulti. La lombalgia cronica contribuisce in modo importante al carico di dolore cronico. Fino a un terzo della popolazione del Regno Unito soffre ogni anno di mal di schiena e il 20% si rivolge al proprio medico di base per un consiglio. Il risultato è che quasi 2,6 milioni di persone cercano assistenza medica per il mal di schiena in un anno. Ciò si traduce in un enorme onere economico sui bilanci sanitari già tesi. Il costo sanitario della lombalgia è stato stimato in 1632 milioni di sterline nel 1998.4 Tuttavia, il costo indiretto della lombalgia dovuto principalmente alla perdita di produttività è molto più elevato e stime prudenti lo collocano a 3440 milioni di sterline nel 1998. Non sarebbe difficile immaginare quale sarebbe l'attuale fardello economico della lombalgia cronica se si tiene conto dell'inflazione nelle cifre di cui sopra. Oltre al fatto che la lombalgia cronica ha un enorme impatto economico, causa una significativa perdita di funzionalità dal punto di vista individuale, relazioni danneggiate e difficoltà sul posto di lavoro.

Dolore articolare della faccetta lombare

La lombalgia meccanica è la causa più comune di lombalgia cronica. È stato scoperto che le strutture anatomiche, come le faccette articolari, le articolazioni sacro-iliache, i legamenti longitudinali posteriori e i muscoli, generano e contribuiscono alla lombalgia meccanica. Le articolazioni zigapofisarie lombari (faccette) sono i generatori di dolore nel 15-45% dei pazienti con lombalgia cronica. Varietà di modalità di trattamento interventistico sono state utilizzate per trattare il dolore alle faccette articolari. Le iniezioni intraarticolari di steroidi e l'ablazione con radiofrequenza (RF) dell'innervazione delle faccette articolari sono le più praticate. Una recente linea guida del NICE (NG 59) ha raccomandato la denervazione con radiofrequenza ma non le iniezioni di steroidi per comprovato dolore articolare della faccetta lombare.

Le faccette articolari lombari sono innervate dai rami mediali del ramo primario posteriore del nervo spinale (L1-L5). Ciascuno di questi rami primari posteriori si divide in rami mediali, intermedi e laterali (eccetto il ramo primario posteriore L5). I rami mediali innervano le faccette articolari e il muscolo multifido. I rami intermedi innervano il muscolo longissimus thoracis. I rami laterali innervano il muscolo iliocostale dei lombi. I rami laterali di L1, 2, 3 forniscono la pelle sopra la parte bassa della schiena.

L'innervazione - ramo mediale e ramo dorsale sono stati l'obiettivo degli interventi RF per alleviare il dolore alle faccette articolari. Studi anatomici negli anni '80 hanno scoperto che l'articolazione della faccetta ha una doppia innervazione - per esempio, l'articolazione della faccetta L4-5 deriva la sua innervazione dai rami mediali dei rami dorsali di L3 e L4. I rami mediali di L1-4 e il ramo primario posteriore di L5 hanno un decorso anatomico relativamente fisso, rendendosi così buoni bersagli per gli interventi. Questo costituisce la base per mirare a due nervi per denervare una faccetta articolare. Il tasso di successo della denervazione RF varia dal 50 al 90% .9, 10 Il tasso di successo variabile è spesso attribuito a singoli blocchi diagnostici e variazioni procedurali. Ma la variazione anatomica non è spesso considerata. Uno studio recente ha dimostrato che vi è una variazione significativa nell'apporto di nervi individuali alle faccette articolari che può aggiungersi ai falsi negativi dei blocchi diagnostici e all'insufficiente sollievo dal dolore dovuto alla denervazione a radiofrequenza. Un modo per migliorare il tasso di successo è riprodurre il dolore mediante stimolazione elettrica prima del trattamento RF.

I rami mediali lombari e il quinto ramo dorsale lombare sono stati stimolati elettricamente non solo in volontari sani ma anche in pazienti con dolore. Uno studio recente ha dimostrato che la stimolazione soprasoglia delle faccette articolari in volontari sani provoca dolore locale e riferito. Tuttavia nessuno degli studi ha correlato la stimolazione soprasoglia alla mappatura dell'area dolente. Quindi proponiamo di mappare l'area dolente mediante stimolazione soprasoglia.

Razionale per lo studio Sulla base di studi anatomici convenzionali, due rami mediali sono denervati per trattare il dolore da una faccetta articolare. Ma questo non tiene conto della variazione anatomica degli individui, quindi potenzialmente sopra o sotto trattando il dolore. In questo studio gli investigatori mapperanno le aree dolorose stimolando i rami mediali, stimando così quanto sia necessario lesionare i rami mediali secondo la pratica standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZB
        • University of Aberdeen/NHS Grampian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali partecipanti saranno identificati tra i pazienti programmati per sottoporsi a denervazione RF del ramo lombare mediale presso l'unità di degenza chirurgica di breve durata, Aberdeen Royal Infirmary.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti in attesa di denervazione con radiofrequenza dei rami mediali lombari e del ramo dorsale L5 dopo un'adeguata risposta ai test diagnostici

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comprendere e comprendere le informazioni fornite in inglese
  • Incapacità di completare il diagramma del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimolazione dei nervi bersaglio.
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo la stimolazione
Stima autoportata della percentuale di copertura della riproduzione del dolore mediante stimolazione
Fino a un'ora dopo la stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2/107/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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