- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03323775
Mappatura sensoriale del dolore articolare della faccetta lombare (SENS-MAP)
La lombalgia è una delle principali cause del carico di dolore cronico nella comunità. Sebbene ci siano numerosi generatori di dolore nella colonna vertebrale, le faccette articolari lombari sono una delle fonti più comuni di dolore. Una varietà di misure come fisioterapia, analgesici orali e iniezioni minimamente invasive sono utilizzate per trattare il dolore alle faccette articolari lombari.
Le iniezioni di steroidi della faccetta articolare e le denervazioni a radiofrequenza della faccetta articolare sono le procedure del dolore minimamente invasive più comunemente eseguite per il dolore alle faccette articolari lombari. La denervazione a radiofrequenza viene eseguita mediante lesione termica dei rami mediali che irrorano le faccette articolari. Convenzionalmente è stato dimostrato che due rami mediali innervano una faccetta articolare e, in base a ciò, la norma è lesionare due nervi per denervare una faccetta articolare. Tuttavia, c'è qualche variazione nella fornitura nervosa che può spiegare il fallimento oi risultati falsi negativi dei blocchi diagnostici.
Lo scopo del presente studio è quello di esplorare la fattibilità della mappatura sensoriale, quindi modello di riferimento dei rami mediali lombari utilizzando la stimolazione soprasoglia e di correlare i modelli di riferimento con aree dolorose nella schiena e nella gamba. Verificherà anche se l'attuale metodo di lesione di due nervi per denervare una faccetta articolare è appropriato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico è definito come un dolore che dura più di tre mesi. Tra un terzo e la metà della popolazione del Regno Unito soffre di dolore cronico. Ciò corrisponde a poco meno di 28 milioni di adulti. La lombalgia cronica contribuisce in modo importante al carico di dolore cronico. Fino a un terzo della popolazione del Regno Unito soffre ogni anno di mal di schiena e il 20% si rivolge al proprio medico di base per un consiglio. Il risultato è che quasi 2,6 milioni di persone cercano assistenza medica per il mal di schiena in un anno. Ciò si traduce in un enorme onere economico sui bilanci sanitari già tesi. Il costo sanitario della lombalgia è stato stimato in 1632 milioni di sterline nel 1998.4 Tuttavia, il costo indiretto della lombalgia dovuto principalmente alla perdita di produttività è molto più elevato e stime prudenti lo collocano a 3440 milioni di sterline nel 1998. Non sarebbe difficile immaginare quale sarebbe l'attuale fardello economico della lombalgia cronica se si tiene conto dell'inflazione nelle cifre di cui sopra. Oltre al fatto che la lombalgia cronica ha un enorme impatto economico, causa una significativa perdita di funzionalità dal punto di vista individuale, relazioni danneggiate e difficoltà sul posto di lavoro.
Dolore articolare della faccetta lombare
La lombalgia meccanica è la causa più comune di lombalgia cronica. È stato scoperto che le strutture anatomiche, come le faccette articolari, le articolazioni sacro-iliache, i legamenti longitudinali posteriori e i muscoli, generano e contribuiscono alla lombalgia meccanica. Le articolazioni zigapofisarie lombari (faccette) sono i generatori di dolore nel 15-45% dei pazienti con lombalgia cronica. Varietà di modalità di trattamento interventistico sono state utilizzate per trattare il dolore alle faccette articolari. Le iniezioni intraarticolari di steroidi e l'ablazione con radiofrequenza (RF) dell'innervazione delle faccette articolari sono le più praticate. Una recente linea guida del NICE (NG 59) ha raccomandato la denervazione con radiofrequenza ma non le iniezioni di steroidi per comprovato dolore articolare della faccetta lombare.
Le faccette articolari lombari sono innervate dai rami mediali del ramo primario posteriore del nervo spinale (L1-L5). Ciascuno di questi rami primari posteriori si divide in rami mediali, intermedi e laterali (eccetto il ramo primario posteriore L5). I rami mediali innervano le faccette articolari e il muscolo multifido. I rami intermedi innervano il muscolo longissimus thoracis. I rami laterali innervano il muscolo iliocostale dei lombi. I rami laterali di L1, 2, 3 forniscono la pelle sopra la parte bassa della schiena.
L'innervazione - ramo mediale e ramo dorsale sono stati l'obiettivo degli interventi RF per alleviare il dolore alle faccette articolari. Studi anatomici negli anni '80 hanno scoperto che l'articolazione della faccetta ha una doppia innervazione - per esempio, l'articolazione della faccetta L4-5 deriva la sua innervazione dai rami mediali dei rami dorsali di L3 e L4. I rami mediali di L1-4 e il ramo primario posteriore di L5 hanno un decorso anatomico relativamente fisso, rendendosi così buoni bersagli per gli interventi. Questo costituisce la base per mirare a due nervi per denervare una faccetta articolare. Il tasso di successo della denervazione RF varia dal 50 al 90% .9, 10 Il tasso di successo variabile è spesso attribuito a singoli blocchi diagnostici e variazioni procedurali. Ma la variazione anatomica non è spesso considerata. Uno studio recente ha dimostrato che vi è una variazione significativa nell'apporto di nervi individuali alle faccette articolari che può aggiungersi ai falsi negativi dei blocchi diagnostici e all'insufficiente sollievo dal dolore dovuto alla denervazione a radiofrequenza. Un modo per migliorare il tasso di successo è riprodurre il dolore mediante stimolazione elettrica prima del trattamento RF.
I rami mediali lombari e il quinto ramo dorsale lombare sono stati stimolati elettricamente non solo in volontari sani ma anche in pazienti con dolore. Uno studio recente ha dimostrato che la stimolazione soprasoglia delle faccette articolari in volontari sani provoca dolore locale e riferito. Tuttavia nessuno degli studi ha correlato la stimolazione soprasoglia alla mappatura dell'area dolente. Quindi proponiamo di mappare l'area dolente mediante stimolazione soprasoglia.
Razionale per lo studio Sulla base di studi anatomici convenzionali, due rami mediali sono denervati per trattare il dolore da una faccetta articolare. Ma questo non tiene conto della variazione anatomica degli individui, quindi potenzialmente sopra o sotto trattando il dolore. In questo studio gli investigatori mapperanno le aree dolorose stimolando i rami mediali, stimando così quanto sia necessario lesionare i rami mediali secondo la pratica standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZB
- University of Aberdeen/NHS Grampian
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Pazienti in attesa di denervazione con radiofrequenza dei rami mediali lombari e del ramo dorsale L5 dopo un'adeguata risposta ai test diagnostici
Criteri di esclusione:
- Incapace di comprendere e comprendere le informazioni fornite in inglese
- Incapacità di completare il diagramma del dolore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stimolazione dei nervi bersaglio.
Lasso di tempo: Fino a un'ora dopo la stimolazione
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Stima autoportata della percentuale di copertura della riproduzione del dolore mediante stimolazione
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Fino a un'ora dopo la stimolazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2/107/17
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