- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03323775
Mapeo sensorial del dolor en las articulaciones facetarias lumbares (SENS-MAP)
El dolor lumbar es uno de los principales contribuyentes a la carga de dolor crónico en la comunidad. Aunque existen numerosos generadores de dolor en la columna vertebral, las articulaciones facetarias lumbares son una de las fuentes más comunes de dolor. Se utilizan una variedad de medidas como fisioterapia, analgésicos orales e inyecciones mínimamente invasivas para tratar el dolor en las articulaciones facetarias lumbares.
Las inyecciones de esteroides en las articulaciones facetarias y las denervaciones por radiofrecuencia de las articulaciones facetarias son los procedimientos de dolor mínimamente invasivos que se realizan con más frecuencia para el dolor de las articulaciones facetarias lumbares. La denervación por radiofrecuencia se realiza por lesión térmica de las ramas mediales que irrigan las articulaciones facetarias. Convencionalmente, se ha demostrado que dos ramas mediales inervan una articulación facetaria y, en base a esto, la norma es lesionar dos nervios para denervar una articulación facetaria. Sin embargo, existe alguna variación en la inervación que puede explicar el fracaso o los falsos negativos de los bloqueos de diagnóstico.
El objetivo del presente estudio es explorar la viabilidad del mapeo sensorial, por lo tanto, el patrón de referencia de las ramas mediales lumbares utilizando estimulación supraumbral y correlacionar los patrones de referencia con áreas dolorosas en la espalda y la pierna. También probará si el presente método de lesionar dos nervios para denervar una articulación facetaria es apropiado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico se define como el dolor que dura más de tres meses de duración. Entre un tercio y la mitad de la población del Reino Unido sufre dolor crónico. Esto corresponde a poco menos de 28 millones de adultos. El dolor lumbar crónico es un contribuyente importante a la carga del dolor crónico. Hasta un tercio de la población del Reino Unido se ve afectada por dolor de espalda cada año y el 20% visita a su médico de cabecera para pedir consejo. El resultado es que casi 2,6 millones de personas buscan atención médica por dolor de espalda en un año. Esto se traduce en una enorme carga económica para los ya estirados presupuestos sanitarios. Se estimó que el costo del cuidado de la salud del dolor lumbar fue de £1632 millones en 1998.4 Sin embargo, el costo indirecto del dolor lumbar debido principalmente a la pérdida de productividad es mucho más alto y las estimaciones conservadoras lo ubican en £3440 millones en 1998. No sería difícil imaginar cuál sería la carga económica actual del dolor lumbar crónico si se tuviera en cuenta la inflación en las cifras anteriores. Aparte del hecho de que el dolor lumbar crónico tiene un gran impacto económico, causa una pérdida significativa de la función desde la perspectiva del individuo, relaciones dañadas y dificultades en el lugar de trabajo.
Dolor en las articulaciones facetarias lumbares
El dolor lumbar mecánico es la causa más común de dolor lumbar crónico. Se ha descubierto que las estructuras anatómicas, como las articulaciones facetarias, las articulaciones sacroilíacas, los ligamentos longitudinales posteriores y los músculos generan y contribuyen al dolor lumbar mecánico. Las articulaciones cigapofisarias (facetarias) lumbares son las generadoras de dolor en el 15% al 45% de los pacientes con dolor lumbar crónico. Se han utilizado diversas modalidades de tratamiento intervencionista para tratar el dolor en las articulaciones facetarias. Las inyecciones intraarticulares de esteroides y la ablación por radiofrecuencia (RF) de la inervación de las articulaciones facetarias son las más practicadas. Una directriz NICE reciente (NG 59) ha recomendado la denervación por radiofrecuencia pero no las inyecciones de esteroides para el dolor articular facetario lumbar comprobado.
Las articulaciones facetarias lumbares están inervadas por las ramas mediales de la rama primaria posterior del nervio espinal (L1-L5). Cada una de estas ramas primarias posteriores se divide en ramas medial, intermedia y lateral (excepto la rama primaria posterior de L5). Las ramas mediales inervan las articulaciones facetarias y el músculo multífido. Las ramas intermedias inervan el músculo longissimus thoracis. Las ramas laterales inervan el músculo iliocostal lumbar. Las ramas laterales de L1, 2, 3 irrigan la piel sobre la espalda baja.
El suministro de nervios: la rama medial y la rama dorsal han sido el objetivo de las intervenciones de radiofrecuencia para aliviar el dolor en las articulaciones facetarias. Estudios anatómicos en la década de 1980 encontraron que la articulación facetaria tiene una inervación dual; por ejemplo, la articulación facetaria L4-5 deriva su inervación de las ramas mediales de las ramas dorsales de L3 y L4. Las ramas mediales de L1-4 y la rama primaria posterior de L5 tienen un curso anatómico relativamente fijo, por lo que se convierten en buenos objetivos para las intervenciones. Esto forma la base de apuntar a dos nervios para denervar una articulación facetaria. La tasa de éxito de la denervación por radiofrecuencia varía del 50 al 90 %.9, 10 La tasa de éxito variada a menudo se atribuye a bloques de diagnóstico únicos y variaciones en el procedimiento. Pero la variación anatómica a menudo no se considera. Un estudio reciente ha demostrado que existe una variación significativa en la inervación individual de las articulaciones facetarias, lo que puede sumarse a los falsos negativos de los bloqueos de diagnóstico y al alivio inadecuado del dolor de la denervación por radiofrecuencia. Una forma de mejorar la tasa de éxito es reproducir el dolor mediante estimulación eléctrica antes del tratamiento con radiofrecuencia.
Las ramas mediales lumbares y la quinta rama dorsal lumbar han sido estimuladas eléctricamente no solo en voluntarios sanos sino también en pacientes con dolor. Un estudio reciente ha demostrado que la estimulación supraumbral de las articulaciones facetarias en voluntarios sanos produce dolor local y referido. Sin embargo, ninguno de los estudios ha correlacionado la estimulación supraumbral para mapear el área dolorosa. Por lo tanto, proponemos mapear el área dolorosa mediante estimulación supraumbral.
Justificación del estudio Según los estudios anatómicos convencionales, se desnervan dos ramas mediales para tratar el dolor de una articulación facetaria. Pero esto no tiene en cuenta la variación anatómica de los individuos, por lo que es posible que el tratamiento del dolor sea excesivo o insuficiente. En este estudio los investigadores mapearán las áreas dolorosas estimulando las ramas mediales, estimando así cuán necesario es lesionar las ramas mediales según la práctica habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZB
- University of Aberdeen/NHS Grampian
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes programados para denervación por radiofrecuencia de ramas mediales lumbares y rama dorsal L5 tras respuesta adecuada a pruebas diagnósticas
Criterio de exclusión:
- Incapaz de entender y comprender la información dada en inglés
- Incapacidad para completar el diagrama del dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimulación de los nervios diana.
Periodo de tiempo: Hasta una hora después de la estimulación
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Estimación autoinformada del porcentaje de cobertura de la reproducción del dolor por estimulación
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Hasta una hora después de la estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2/107/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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