- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03323775
Сенсорное картирование боли в поясничных фасеточных суставах (SENS-MAP)
Боль в пояснице является одним из основных факторов бремени хронической боли в обществе. Хотя в позвоночнике имеется множество генераторов боли, дугоотростчатые суставы поясничного отдела являются одним из наиболее распространенных источников боли. Для лечения поясничной боли в фасеточных суставах используются различные меры, такие как физиотерапия, пероральные анальгетики и малоинвазивные инъекции.
Инъекции стероидов в фасеточные суставы и радиочастотная денервация фасеточных суставов являются наиболее часто выполняемыми минимально инвазивными обезболивающими процедурами при болях в поясничных фасеточных суставах. Радиочастотную денервацию проводят путем термического поражения медиальных ветвей, кровоснабжающих фасеточные суставы. Традиционно было показано, что две медиальные ветви иннервируют один дугоотростчатый сустав, и, исходя из этого, нормой является поражение двух нервов для денервации одного дугоотростчатого сустава. Тем не менее, есть некоторые различия в иннервации, которые могут объяснить неудачу или ложноотрицательные результаты диагностических блоков.
Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы изучить возможность сенсорного картирования, таким образом, реферальный паттерн медиальных ветвей поясничного отдела с использованием надпороговой стимуляции и соотнести реферальный паттерн с болезненными областями в спине и ноге. Он также проверит, подходит ли данный метод повреждения двух нервов для денервации одного дугоотростчатого сустава.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль определяется как боль, продолжающаяся более трех месяцев. От одной трети до половины населения Великобритании страдает от хронической боли. Это соответствует чуть менее 28 миллионам взрослых. Хроническая боль в пояснице является важным фактором бремени хронической боли. До трети населения Великобритании ежегодно страдает от болей в пояснице, а 20% обращаются за консультацией к врачу общей практики. В результате почти 2,6 миллиона человек ежегодно обращаются за медицинской помощью по поводу болей в спине. Это приводит к огромному экономическому бремени на и без того растянутые бюджеты здравоохранения. Стоимость медицинской помощи при болях в пояснице в 1998 году оценивалась в 1632 миллиона фунтов стерлингов. Однако косвенные затраты на боли в пояснице, в основном из-за потери производительности, намного выше, и по самым скромным оценкам в 1998 году они составили 3440 миллионов фунтов стерлингов. Нетрудно представить, каким будет нынешнее экономическое бремя хронической боли в пояснице, если учесть инфляцию в приведенных выше цифрах. Помимо того факта, что хроническая боль в пояснице имеет огромное экономическое значение, она действительно вызывает значительную потерю функций с точки зрения человека, испорченные отношения и трудности на рабочем месте.
Боль в поясничных фасеточных суставах
Механическая боль в пояснице является наиболее распространенной причиной хронической боли в пояснице. Было обнаружено, что анатомические структуры, такие как фасеточные суставы, крестцово-подвздошные суставы, задние продольные связки и мышцы, вызывают и способствуют механической боли в пояснице. Поясничные зигапофизарные (фасеточные) суставы являются генераторами боли у 15-45% пациентов с хронической болью в пояснице. Для лечения боли в фасеточных суставах используются различные методы интервенционного лечения. Наиболее широко практикуются внутрисуставные инъекции стероидов и радиочастотная (РЧ) абляция иннервации дугоотростчатых суставов. Недавнее руководство NICE (NG 59) рекомендовало радиочастотную денервацию, но не инъекции стероидов при доказанной боли в поясничном фасеточном суставе.
Поясничные фасеточные суставы иннервируются медиальными ветвями задней первичной ветви спинномозгового нерва (L1-L5). Каждая из этих задних первичных ветвей делится на медиальную, промежуточную и латеральную ветви (кроме задней первичной ветви L5). Медиальные ветви иннервируют фасеточные суставы и многораздельную мышцу. Промежуточные ветви иннервируют длиннейшую мышцу грудной клетки. Боковые ветви иннервируют подвздошно-реберную мышцу поясницы. Боковые ветви L1, 2, 3 кровоснабжают кожу нижней части спины.
Иннервация - медиальная ветвь и дорсальная ветвь были целью радиочастотных вмешательств для облегчения боли в фасеточных суставах. Анатомические исследования 1980-х годов показали, что фасеточный сустав имеет двойную иннервацию - например, фасеточный сустав L4-5 получает иннервацию от медиальных ветвей дорсальных ветвей L3 и L4. Медиальные ветви L1-4 и задняя первичная ветвь L5 имеют относительно фиксированный анатомический ход, что делает их хорошими мишенями для вмешательств. Это формирует основу для нацеливания на два нерва для денервации одного дугоотростчатого сустава. Вероятность успеха радиочастотной денервации колеблется от 50 до 90 %.9, 10 Разная степень успеха часто связана с отдельными диагностическими блокадами и процедурными вариациями. Но анатомические вариации часто не учитываются. Недавнее исследование показало, что существуют значительные различия в иннервации фасеточных суставов, что может добавить к ложноотрицательным результатам диагностических блокад и неадекватному облегчению боли при радиочастотной денервации. Один из способов повысить вероятность успеха - воспроизвести боль с помощью электрической стимуляции перед радиочастотной обработкой.
Медиальные ветви поясничного отдела и пятая задняя поясничная ветвь подвергались электрической стимуляции не только у здоровых добровольцев, но и у пациентов с болью. Недавнее исследование показало, что надпороговая стимуляция фасеточных суставов у здоровых добровольцев приводит к локальной и отраженной боли. Однако ни одно из исследований не коррелировало надпороговую стимуляцию с картированием болезненной области. Поэтому мы предлагаем картировать болезненную область с помощью надпороговой стимуляции.
Обоснование исследования На основании традиционных анатомических исследований две медиальные ветви денервируются для лечения боли от одного дугоотростчатого сустава. Но это не принимает во внимание анатомические различия людей, что потенциально может привести к чрезмерному или недостаточному лечению боли. В этом исследовании исследователи будут картировать болезненные области, стимулируя медиальные ветви, таким образом оценивая, насколько необходимо повреждать медиальные ветви в соответствии со стандартной практикой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZB
- University of Aberdeen/NHS Grampian
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
-Пациенты, которым назначена радиочастотная денервация поясничных медиальных ветвей и дорсальной ветви L5 после адекватного ответа на диагностическое тестирование
Критерий исключения:
- Не в состоянии понять и осмыслить информацию, предоставленную на английском языке
- Невозможность заполнить диаграмму боли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стимуляция целевых нервов.
Временное ограничение: До одного часа после стимуляции
|
Самостоятельная оценка процентного охвата воспроизведения боли стимуляцией
|
До одного часа после стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2/107/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .