- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03323775
Cartographie sensorielle des douleurs articulaires des facettes lombaires (SENS-MAP)
La lombalgie est un contributeur majeur au fardeau de la douleur chronique dans la communauté. Bien qu'il existe de nombreux générateurs de douleur dans la colonne vertébrale, les articulations des facettes lombaires sont l'une des sources de douleur les plus courantes. Une variété de mesures telles que la physiothérapie, les analgésiques oraux et les injections mini-invasives sont utilisées pour traiter les douleurs articulaires des facettes lombaires.
Les injections de stéroïdes dans les articulations facettaires et les dénervations par radiofréquence de l'articulation facettaire sont les procédures de douleur mini-invasives les plus couramment réalisées pour les douleurs articulaires facettaires lombaires. La dénervation radiofréquence est réalisée par lésion thermique des branches médiales qui alimentent les articulations facettaires. Classiquement, il a été démontré que deux branches médiales innervent une articulation facettaire et sur cette base, la norme est de lésionr deux nerfs pour dénerver une articulation facettaire. Cependant, il existe une certaine variation dans l'innervation qui peut expliquer l'échec ou les faux résultats négatifs des blocs de diagnostic.
Le but de la présente étude est d'explorer la faisabilité de la cartographie sensorielle, donc le modèle de référence des branches médiales lombaires en utilisant une stimulation supraliminaire et de corréler les modèles de référence avec les zones douloureuses du dos et de la jambe. Il testera également si la méthode actuelle de lésion de deux nerfs pour dénerver une facette articulaire est appropriée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur chronique est définie comme une douleur qui dure plus de trois mois. Entre un tiers et la moitié de la population du Royaume-Uni est touchée par la douleur chronique. Cela correspond à un peu moins de 28 millions d'adultes. La lombalgie chronique est un contributeur important au fardeau de la douleur chronique. Jusqu'à un tiers de la population du Royaume-Uni est touchée par des douleurs lombaires chaque année et 20 % consultent leur médecin généraliste pour obtenir des conseils. Le résultat est que près de 2,6 millions de personnes recherchent des soins médicaux pour des maux de dos en un an. Cela se traduit par un énorme fardeau économique sur les budgets de santé déjà tendus. Le coût des soins de santé liés aux lombalgies était estimé à 1 632 millions de livres sterling en 1998.4 Cependant, le coût indirect de la lombalgie, principalement dû à la perte de productivité, est beaucoup plus élevé et des estimations prudentes l'évaluent à 3 440 millions de livres sterling en 1998. Il ne serait pas difficile d'imaginer quel serait le fardeau économique actuel de la lombalgie chronique si l'inflation était prise en compte dans les chiffres ci-dessus. Outre le fait que la lombalgie chronique a un impact économique énorme, elle entraîne une perte de fonction importante du point de vue de l'individu, des relations endommagées et des difficultés sur le lieu de travail.
Douleur articulaire facettaire lombaire
La lombalgie mécanique est la cause la plus fréquente de lombalgie chronique. Les structures anatomiques, telles que les articulations facettaires, les articulations sacro-iliaques, les ligaments longitudinaux postérieurs et les muscles, se sont avérées générer et contribuer à la lombalgie mécanique. Les articulations zygapophysaires lombaires (facettes) sont les générateurs de douleur chez 15 à 45 % des patients souffrant de lombalgie chronique. Diverses modalités de traitement interventionnel ont été utilisées pour traiter les douleurs articulaires facettaires. Les injections intra-articulaires de stéroïdes et l'ablation par radiofréquence (RF) de l'innervation des facettes articulaires sont les plus pratiquées. Une directive récente du NICE (NG 59) a recommandé la dénervation par radiofréquence mais pas les injections de stéroïdes pour les douleurs articulaires facettaires lombaires avérées.
Les facettes articulaires lombaires sont innervées par les branches médiales de la branche primaire postérieure du nerf spinal (L1-L5). Chacun de ces rameaux primaires postérieurs se divise en branches médiales, intermédiaires et latérales (sauf L5 rameau primaire postérieur). Les branches médiales innervent les articulations facettaires et le muscle multifide. Les branches intermédiaires innervent le muscle longissimus thoracis. Les branches latérales innervent le muscle iliocostalis lumborum. Les branches latérales de L1, 2 ,3 alimentent la peau du bas du dos.
L'innervation - la branche médiale et la branche dorsale ont été la cible d'interventions RF pour soulager les douleurs articulaires facettaires. Des études anatomiques dans les années 1980 ont révélé que l'articulation facettaire a une double innervation - par exemple, l'articulation facettaire L4-5 tire son innervation des branches médiales des branches dorsales de L3 et L4. Les branches médiales de L1-4 et la branche primaire postérieure de L5 ont une trajectoire anatomique relativement fixe, ce qui en fait de bonnes cibles pour les interventions. Cela constitue la base du ciblage de deux nerfs pour dénerver une facette articulaire. Le taux de réussite de la dénervation RF varie de 50 à 90 % .9, 10 Le taux de réussite variable est souvent attribué à des blocs diagnostiques uniques et à des variations de procédure. Mais la variation anatomique n'est pas souvent considérée. Une étude récente a montré qu'il existe une variation significative de l'innervation individuelle des facettes articulaires, ce qui peut aggraver les faux négatifs des blocs diagnostiques et le soulagement inadéquat de la douleur par la dénervation par radiofréquence. Une façon d'améliorer le taux de réussite est de reproduire la douleur par stimulation électrique avant le traitement RF.
Les branches médiales lombaires et la cinquième branche dorsale lombaire ont été stimulées électriquement non seulement chez des volontaires sains mais aussi chez des patients souffrant de douleur. Une étude récente a montré que la stimulation supraliminaire des facettes articulaires chez des volontaires sains entraîne une douleur locale et référée. Cependant, aucune des études n'a corrélé la stimulation supraliminaire pour cartographier la zone douloureuse. Nous proposons donc de cartographier la zone douloureuse par stimulation supraliminaire.
Justification de l'étude Sur la base d'études anatomiques conventionnelles, deux branches médiales sont dénervées pour traiter la douleur d'une facette articulaire. Mais cela ne tient pas compte de la variation anatomique des individus, donc potentiellement sur ou sous-traité de la douleur. Dans cette étude, les investigateurs vont cartographier les zones douloureuses en stimulant les branches médiales, estimant ainsi la nécessité de lésionr les branches médiales selon la pratique courante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZB
- University of Aberdeen/NHS Grampian
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
-Patients programmés pour une dénervation par radiofréquence des branches médiales lombaires et de la branche dorsale L5 après une réponse adéquate aux tests de diagnostic
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre et de comprendre les informations données en anglais
- Incapacité à compléter le diagramme de la douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stimulation des nerfs cibles.
Délai: Jusqu'à une heure après la stimulation
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Estimation autodéclarée du pourcentage de couverture de la reproduction de la douleur par la stimulation
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Jusqu'à une heure après la stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2/107/17
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