- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03323775
Sensorisk kartlegging av lumbale fasettleddsmerter (SENS-MAP)
Korsryggsmerter er en viktig bidragsyter til den kroniske smertebyrden i samfunnet. Selv om det er mange smertegeneratorer i ryggraden, er lumbale fasettledd en av de vanligste kildene til smerte. En rekke tiltak som fysioterapi, orale analgetika og minimalt invasive injeksjoner brukes til å behandle lumbale fasettleddsmerter.
Fasettleddsteroidinjeksjoner og radiofrekvensdenerveringer av fasettleddet er de vanligst utførte minimalt invasive smerteprosedyrene for lumbale fasettleddsmerter. Radiofrekvens denervering utføres ved termisk lesjon av de mediale grenene som forsyner fasettleddene. Konvensjonelt har to mediale grener vist seg å innervere ett fasettledd, og basert på dette er normen å lesjonere to nerver for å denervere ett fasettledd. Imidlertid er det en viss variasjon i nervetilførselen som kan forklare feil eller falske negative resultater av de diagnostiske blokkeringene.
Målet med denne studien er å utforske muligheten for sensorisk kartlegging, og derved henvisningsmønsteret til de lumbale mediale grenene ved bruk av suprathreshold stimulering og å korrelere henvisningsmønstrene med smertefulle områder i rygg og ben. Den vil også teste om den nåværende metoden for å skade to nerver for å denervere ett fasettledd er passende.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk smerte er definert som smerte som varer mer enn tre måneder. Mellom en tredjedel og halvparten av befolkningen i Storbritannia er rammet av kroniske smerter. Dette tilsvarer i underkant av 28 millioner voksne. Kroniske korsryggsmerter er en viktig bidragsyter til den kroniske smertebelastningen. Opptil en tredjedel av Storbritannias befolkning rammes av korsryggsmerter hvert år og 20 % besøker allmennlegen for å få råd. Resultatet er at nesten 2,6 millioner mennesker søker medisinsk behandling for ryggsmerter i løpet av et år. Dette fører til en enorm økonomisk belastning på de allerede strakte helsebudsjettene. Helsekostnadene for korsryggsmerter ble estimert til å være 1632 millioner pund i 1998.4 Imidlertid er de indirekte kostnadene for korsryggsmerter, hovedsakelig på grunn av tapt produktivitet, mye høyere, og konservative estimater anslår den til 3440 millioner pund i 1998. Det ville ikke være vanskelig å forestille seg hva den nåværende økonomiske byrden av kroniske korsryggsmerter ville være hvis inflasjonen tas med i tallene ovenfor. Bortsett fra det faktum at kroniske korsryggsmerter har en enorm økonomisk innvirkning, forårsaker det betydelig tap av funksjon fra et individs perspektiv, skadede relasjoner og vanskeligheter på arbeidsplassen.
Smerter i lumbale fasettledd
Mekaniske korsryggsmerter er den vanligste årsaken til kroniske korsryggsmerter. Anatomiske strukturer, som fasettledd, sakro-iliaca-ledd, bakre langsgående leddbånd og muskler har vist seg å generere og bidra til de mekaniske korsryggsmertene. De lumbale zygapophyseal (fasett) leddene er smertegeneratorene hos 15 % til 45 % av pasientene med kroniske korsryggsmerter. En rekke intervensjonsbehandlingsmodaliteter har blitt brukt til å behandle fasettleddsmerter. Intraartikulære injeksjoner av steroider og radiofrekvens (RF) ablasjon av nervetilførselen til fasettleddene er de mest praktiserte. En nylig NICE-retningslinje (NG 59) har anbefalt radiofrekvensdenervering, men ikke steroidinjeksjoner for påvist smerter i lumbale fasettledd.
De lumbale fasettleddene innerveres av de mediale grenene til bakre primære ramus av spinalnerven (L1-L5). Hver av disse bakre primære rami deler seg i mediale, mellomliggende og laterale grener (unntatt L5 bakre primære ramus). De mediale grenene innerverer fasettleddene og multifidusmuskelen. De mellomliggende grenene innerverer muskelen longissimus thoracis. Sidegrenene innerverer iliocostalis lumborum-muskelen. Sidegrenene til L1, 2 ,3 forsyner huden over korsryggen.
Nervetilførselen - medial gren og dorsal ramus har vært målet for RF-intervensjoner for å lindre fasettleddsmerter. Anatomiske studier på 1980-tallet fant at fasettleddet har en dobbel innervasjon - for eksempel henter L4-5 fasettleddet sin innervering fra de mediale grenene av dorsal rami av L3 og L4. De mediale grenene til L1-4 og den bakre primære ramus av L5 har et relativt fast anatomisk forløp, og gjør seg derved til gode mål for intervensjoner. Dette danner grunnlaget for å målrette to nerver for å denervere ett fasettledd. Suksessraten for RF-denervering varierer fra 50 til 90 % ,9, 10 Den varierte suksessraten tilskrives ofte enkeltdiagnostiske blokkeringer og prosedyrevariasjoner. Men anatomisk variasjon vurderes ikke ofte. En fersk studie har vist at det er betydelig variasjon i den individuelle nervetilførselen til fasettledd, noe som kan legge til de falske negativene ved diagnostiske blokkeringer og utilstrekkelig smertelindring fra radiofrekvens denervering. En måte å forbedre suksessraten på er å reprodusere smerten ved elektrisk stimulering før RF-behandling.
Lumbale mediale grener og femte lumbal dorsal ramus har blitt elektrisk stimulert ikke bare hos friske frivillige, men også hos smertepasienter. En fersk studie har vist at supratheshold-stimulering av fasettledd hos friske frivillige resulterer i lokale og refererte smerter. Ingen av studiene har imidlertid korrelert suprathershold-stimuleringen for å kartlegge det smertefulle området. Derfor foreslår vi å kartlegge det smertefulle området ved suprathreshold stimulering.
Begrunnelse for studien Basert på konvensjonelle anatomiske studier, er to mediale grener denervert for å behandle smerte fra ett fasettledd. Men dette tar ikke hensyn til den anatomiske variasjonen til individer, og dermed potensielt over- eller underbehandling av smerten. I denne studien vil etterforskerne kartlegge de smertefulle områdene ved å stimulere de mediale grenene, og dermed estimere hvor nødvendig det er å lesjonere de mediale grenene i henhold til standard praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZB
- University of Aberdeen/NHS Grampian
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for radiofrekvens denervering av lumbale mediale grener og L5 dorsal ramus etter adekvat respons på diagnostisk testing
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå og forstå informasjonen gitt på engelsk
- Manglende evne til å fullføre smertediagram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stimulering av målnervene.
Tidsramme: Inntil en time etter stimulering
|
Selvrapportert estimat av prosentvis dekning av smertereproduksjon ved stimulering
|
Inntil en time etter stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2/107/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .