Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorisk kartlegging av lumbale fasettleddsmerter (SENS-MAP)

10. juli 2018 oppdatert av: University of Aberdeen

Korsryggsmerter er en viktig bidragsyter til den kroniske smertebyrden i samfunnet. Selv om det er mange smertegeneratorer i ryggraden, er lumbale fasettledd en av de vanligste kildene til smerte. En rekke tiltak som fysioterapi, orale analgetika og minimalt invasive injeksjoner brukes til å behandle lumbale fasettleddsmerter.

Fasettleddsteroidinjeksjoner og radiofrekvensdenerveringer av fasettleddet er de vanligst utførte minimalt invasive smerteprosedyrene for lumbale fasettleddsmerter. Radiofrekvens denervering utføres ved termisk lesjon av de mediale grenene som forsyner fasettleddene. Konvensjonelt har to mediale grener vist seg å innervere ett fasettledd, og basert på dette er normen å lesjonere to nerver for å denervere ett fasettledd. Imidlertid er det en viss variasjon i nervetilførselen som kan forklare feil eller falske negative resultater av de diagnostiske blokkeringene.

Målet med denne studien er å utforske muligheten for sensorisk kartlegging, og derved henvisningsmønsteret til de lumbale mediale grenene ved bruk av suprathreshold stimulering og å korrelere henvisningsmønstrene med smertefulle områder i rygg og ben. Den vil også teste om den nåværende metoden for å skade to nerver for å denervere ett fasettledd er passende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kronisk smerte er definert som smerte som varer mer enn tre måneder. Mellom en tredjedel og halvparten av befolkningen i Storbritannia er rammet av kroniske smerter. Dette tilsvarer i underkant av 28 millioner voksne. Kroniske korsryggsmerter er en viktig bidragsyter til den kroniske smertebelastningen. Opptil en tredjedel av Storbritannias befolkning rammes av korsryggsmerter hvert år og 20 % besøker allmennlegen for å få råd. Resultatet er at nesten 2,6 millioner mennesker søker medisinsk behandling for ryggsmerter i løpet av et år. Dette fører til en enorm økonomisk belastning på de allerede strakte helsebudsjettene. Helsekostnadene for korsryggsmerter ble estimert til å være 1632 millioner pund i 1998.4 Imidlertid er de indirekte kostnadene for korsryggsmerter, hovedsakelig på grunn av tapt produktivitet, mye høyere, og konservative estimater anslår den til 3440 millioner pund i 1998. Det ville ikke være vanskelig å forestille seg hva den nåværende økonomiske byrden av kroniske korsryggsmerter ville være hvis inflasjonen tas med i tallene ovenfor. Bortsett fra det faktum at kroniske korsryggsmerter har en enorm økonomisk innvirkning, forårsaker det betydelig tap av funksjon fra et individs perspektiv, skadede relasjoner og vanskeligheter på arbeidsplassen.

Smerter i lumbale fasettledd

Mekaniske korsryggsmerter er den vanligste årsaken til kroniske korsryggsmerter. Anatomiske strukturer, som fasettledd, sakro-iliaca-ledd, bakre langsgående leddbånd og muskler har vist seg å generere og bidra til de mekaniske korsryggsmertene. De lumbale zygapophyseal (fasett) leddene er smertegeneratorene hos 15 % til 45 % av pasientene med kroniske korsryggsmerter. En rekke intervensjonsbehandlingsmodaliteter har blitt brukt til å behandle fasettleddsmerter. Intraartikulære injeksjoner av steroider og radiofrekvens (RF) ablasjon av nervetilførselen til fasettleddene er de mest praktiserte. En nylig NICE-retningslinje (NG 59) har anbefalt radiofrekvensdenervering, men ikke steroidinjeksjoner for påvist smerter i lumbale fasettledd.

De lumbale fasettleddene innerveres av de mediale grenene til bakre primære ramus av spinalnerven (L1-L5). Hver av disse bakre primære rami deler seg i mediale, mellomliggende og laterale grener (unntatt L5 bakre primære ramus). De mediale grenene innerverer fasettleddene og multifidusmuskelen. De mellomliggende grenene innerverer muskelen longissimus thoracis. Sidegrenene innerverer iliocostalis lumborum-muskelen. Sidegrenene til L1, 2 ,3 forsyner huden over korsryggen.

Nervetilførselen - medial gren og dorsal ramus har vært målet for RF-intervensjoner for å lindre fasettleddsmerter. Anatomiske studier på 1980-tallet fant at fasettleddet har en dobbel innervasjon - for eksempel henter L4-5 fasettleddet sin innervering fra de mediale grenene av dorsal rami av L3 og L4. De mediale grenene til L1-4 og den bakre primære ramus av L5 har et relativt fast anatomisk forløp, og gjør seg derved til gode mål for intervensjoner. Dette danner grunnlaget for å målrette to nerver for å denervere ett fasettledd. Suksessraten for RF-denervering varierer fra 50 til 90 % ,9, 10 Den varierte suksessraten tilskrives ofte enkeltdiagnostiske blokkeringer og prosedyrevariasjoner. Men anatomisk variasjon vurderes ikke ofte. En fersk studie har vist at det er betydelig variasjon i den individuelle nervetilførselen til fasettledd, noe som kan legge til de falske negativene ved diagnostiske blokkeringer og utilstrekkelig smertelindring fra radiofrekvens denervering. En måte å forbedre suksessraten på er å reprodusere smerten ved elektrisk stimulering før RF-behandling.

Lumbale mediale grener og femte lumbal dorsal ramus har blitt elektrisk stimulert ikke bare hos friske frivillige, men også hos smertepasienter. En fersk studie har vist at supratheshold-stimulering av fasettledd hos friske frivillige resulterer i lokale og refererte smerter. Ingen av studiene har imidlertid korrelert suprathershold-stimuleringen for å kartlegge det smertefulle området. Derfor foreslår vi å kartlegge det smertefulle området ved suprathreshold stimulering.

Begrunnelse for studien Basert på konvensjonelle anatomiske studier, er to mediale grener denervert for å behandle smerte fra ett fasettledd. Men dette tar ikke hensyn til den anatomiske variasjonen til individer, og dermed potensielt over- eller underbehandling av smerten. I denne studien vil etterforskerne kartlegge de smertefulle områdene ved å stimulere de mediale grenene, og dermed estimere hvor nødvendig det er å lesjonere de mediale grenene i henhold til standard praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZB
        • University of Aberdeen/NHS Grampian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle deltakere vil bli identifisert fra pasientene som er planlagt å gjennomgå lumbal medial gren RF-denervering ved den kirurgiske enheten for kort opphold, Aberdeen Royal Infirmary.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter planlagt for radiofrekvens denervering av lumbale mediale grener og L5 dorsal ramus etter adekvat respons på diagnostisk testing

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå og forstå informasjonen gitt på engelsk
  • Manglende evne til å fullføre smertediagram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stimulering av målnervene.
Tidsramme: Inntil en time etter stimulering
Selvrapportert estimat av prosentvis dekning av smertereproduksjon ved stimulering
Inntil en time etter stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2/107/17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere