- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03323775
Lannepuolen nivelkivun aistinvarainen kartoitus (SENS-MAP)
Alaselän kipu on merkittävä tekijä kroonisessa kiputaakassa yhteisössä. Vaikka selkärangassa on lukuisia kivun aiheuttajia, lannerangan nivelet ovat yksi yleisimmistä kivun lähteistä. Lannealueen nivelkipujen hoitoon käytetään erilaisia toimenpiteitä, kuten fysioterapiaa, suun kipulääkkeitä ja minimaalisesti invasiivisia injektioita.
Fasettivelen steroidi-injektiot ja fasettinivelen radiotaajuiset denervaatiot ovat yleisimmin suoritettavia minimaalisesti invasiivisia kiputoimenpiteitä lannerangan fasettinivelkipujen hoitoon. Radiotaajuinen denervaatio suoritetaan terminen leesion avulla mediaalisiin haaroihin, jotka syöttävät fasettiniveliä. Perinteisesti kahden mediaalisen haaran on osoitettu hermottavan yhtä fasettiniveltä ja tämän perusteella normina on vaurioittaa kaksi hermoa yhden fasettinivelen denervoimiseksi. Kuitenkin hermostossa on jonkin verran vaihtelua, mikä voi selittää diagnostisten lohkojen epäonnistumisen tai vääriä negatiivisia tuloksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia aistinvaraisen kartoituksen toteutettavuutta ja siten lannerangan mediaalisten haarojen viittauskuvioita käyttämällä kynnyksen yläpuolella olevaa stimulaatiota ja korreloida lähetyskuvioita selän ja jalan kipeisiin alueisiin. Se testaa myös, onko nykyinen menetelmä kahden hermon vaurioittamiseksi yhden nivelen denervoimiseksi sopiva.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisella kivulla tarkoitetaan kipua, joka kestää yli kolme kuukautta. Kroonisesta kivusta kärsii kolmasosa ja puolet Yhdistyneen kuningaskunnan väestöstä. Tämä vastaa vain alle 28 miljoonaa aikuista. Krooninen alaselän kipu on tärkeä kroonisen kiputaakan aiheuttaja. Jopa kolmasosa Yhdistyneen kuningaskunnan väestöstä kärsii alaselän kivuista joka vuosi, ja 20 % käy yleislääkärin vastaanotolla saadakseen neuvoja. Tuloksena on, että lähes 2,6 miljoonaa ihmistä hakeutuu lääkärinhoitoon selkäkipujen vuoksi vuodessa. Tämä merkitsee valtavaa taloudellista taakkaa jo ennestään venyneille terveydenhuoltobudjeteille. Alaselkäkivun terveydenhuollon kustannusten arvioitiin olevan 1632 miljoonaa puntaa vuonna 1998.4 Pääosin tuottavuuden menetyksestä johtuvan alaselkäkivun välilliset kustannukset ovat kuitenkin paljon korkeammat, ja varovaisten arvioiden mukaan ne vuonna 1998 olivat 3 440 miljoonaa puntaa. Ei olisi vaikea kuvitella, mikä kroonisen alaselkäkivun nykyinen taloudellinen taakka olisi, jos inflaatio otetaan huomioon yllä olevissa lukuissa. Sen lisäksi, että kroonisella alaselkäkivulla on valtava taloudellinen vaikutus, se aiheuttaa merkittävää toimintakyvyn menetystä yksilön näkökulmasta, vahingoittaa ihmissuhteita ja vaikeuksia työpaikalla.
Alaselän nivelkipu
Mekaaninen alaselkäkipu on yleisin kroonisen alaselkäkivun syy. Anatomisten rakenteiden, kuten fasettinivelet, sacro-iliakaaliset nivelet, posterioriset pitkittäiset nivelsiteet ja lihakset, on havaittu synnyttävän ja myötävaikuttavan mekaaniseen alaselkäkipuun. Lannerangan zygapofyseaaliset (fasetti) nivelet ovat kivun aiheuttajia 15–45 %:lla potilaista, joilla on krooninen alaselkäkipu. Erilaisia interventiohoitomenetelmiä on käytetty nivelkipujen hoitoon. Steroidien nivelensisäiset injektiot ja fasettinivelten hermohuollon radiotaajuinen (RF) ablaatio ovat yleisimpiä. Tuoreessa NICE-ohjeessa (NG 59) suositellaan radiotaajuista denervaatiota, mutta ei steroidi-injektioita todistettuihin lannerangan nivelkipuihin.
Selkäydinhermon (L1-L5) takaosan primaarisen ramuksen mediaaliset haarat hermottavat lannerangan nivelet. Jokainen näistä posteriorisista primaarisista ramuista jakautuu mediaalisiin, väli- ja lateraalisiin haaroihin (paitsi L5 posterior primaarinen ramus). Mediaaliset oksat hermottavat fasettiniveliä ja multifiduslihasta. Välihaarat hermottavat lihaksen longissimus thoracis. Sivuhaarat hermottavat iliocostalis lumborum -lihasta. L1, 2, 3 sivuhaarat syöttävät ihoa alaselän yli.
Hermojen syöttö - mediaalhaara ja dorsaalinen ramus ovat olleet kohteena RF-interventioissa fasettinivelkipujen lievittämiseksi. Anatomiset tutkimukset 1980-luvulla havaitsivat, että fasettinivelellä on kaksoishermotus – esimerkiksi L4-5-fasettinivelen hermotus on peräisin L3:n ja L4:n selkäraman mediaalisista haaroista. L1-4:n mediaalisilla haaroilla ja L5:n posteriorisella primaarisella ramuksella on suhteellisen kiinteä anatominen kulku, mikä tekee itsestään hyviä kohteita interventioille. Tämä muodostaa perustan kahden hermon kohdistamiselle yhden nivelen denervoimiseksi. RF-denervaation onnistumisprosentti vaihtelee välillä 50 - 90 %.9, 10 Vaihteleva onnistumisprosentti johtuu usein yksittäisistä diagnostisista lohkoista ja menettelyn vaihteluista. Mutta anatomista vaihtelua ei usein oteta huomioon. Äskettäinen tutkimus on osoittanut, että fasettinivelten yksittäisissä hermoissa on merkittävää vaihtelua, mikä voi lisätä diagnostisten lohkojen vääriä negatiivisia vaikutuksia ja riittämätöntä kivunlievitystä radiotaajuisen denervaatiosta. Yksi tapa parantaa onnistumisastetta on toistaa kipu sähköstimulaatiolla ennen RF-hoitoa.
Lannerangan mediaalisia oksia ja viides lannerangan dorsaalinen ramus on sähköstimuloitu paitsi terveillä vapaaehtoisilla myös kipupotilailla. Äskettäinen tutkimus on osoittanut, että terveiden vapaaehtoisten fasettinivelten ylikynnyksen stimulaatio johtaa paikalliseen ja lähetettyyn kipuun. Mikään tutkimuksista ei kuitenkaan ole korreloinut kynnyksen yläpuolella tapahtuvaa stimulaatiota kipeän alueen kartoittamiseksi. Siksi ehdotamme tuskallisen alueen kartoittamista ylikynnyksen stimulaatiolla.
Tutkimuksen perusteet Perinteisten anatomisten tutkimusten perusteella kaksi mediaalista haaraa on denervoitunut yhdestä nivelestä aiheutuvan kivun hoitamiseksi. Mutta tässä ei oteta huomioon yksilöiden anatomista vaihtelua, mikä saattaa aiheuttaa kivun yli- tai alihoitoa. Tässä tutkimuksessa tutkijat kartoittavat kipeät alueet stimuloimalla mediaalisia oksia ja arvioivat näin, kuinka tarpeellista on vaurioittaa mediaalisia oksia tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZB
- University of Aberdeen/NHS Grampian
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille, joille on määrä tehdä radiotaajuinen denervaatio lannerangan mediaalisten oksien ja L5-dorsaalisen ramuksen jälkeen riittävän vasteen jälkeen diagnostisiin testeihin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ymmärtämään ja ymmärtämään englanninkielisiä tietoja
- Kyvyttömyys täydentää kipukaaviota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdehermojen stimulaatio.
Aikaikkuna: Jopa tunti stimulaation jälkeen
|
Itse raportoitu arvio kivun lisääntymisen prosenttiosuudesta stimulaatiolla
|
Jopa tunti stimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2/107/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .