Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lannepuolen nivelkivun aistinvarainen kartoitus (SENS-MAP)

tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: University of Aberdeen

Alaselän kipu on merkittävä tekijä kroonisessa kiputaakassa yhteisössä. Vaikka selkärangassa on lukuisia kivun aiheuttajia, lannerangan nivelet ovat yksi yleisimmistä kivun lähteistä. Lannealueen nivelkipujen hoitoon käytetään erilaisia ​​toimenpiteitä, kuten fysioterapiaa, suun kipulääkkeitä ja minimaalisesti invasiivisia injektioita.

Fasettivelen steroidi-injektiot ja fasettinivelen radiotaajuiset denervaatiot ovat yleisimmin suoritettavia minimaalisesti invasiivisia kiputoimenpiteitä lannerangan fasettinivelkipujen hoitoon. Radiotaajuinen denervaatio suoritetaan terminen leesion avulla mediaalisiin haaroihin, jotka syöttävät fasettiniveliä. Perinteisesti kahden mediaalisen haaran on osoitettu hermottavan yhtä fasettiniveltä ja tämän perusteella normina on vaurioittaa kaksi hermoa yhden fasettinivelen denervoimiseksi. Kuitenkin hermostossa on jonkin verran vaihtelua, mikä voi selittää diagnostisten lohkojen epäonnistumisen tai vääriä negatiivisia tuloksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia aistinvaraisen kartoituksen toteutettavuutta ja siten lannerangan mediaalisten haarojen viittauskuvioita käyttämällä kynnyksen yläpuolella olevaa stimulaatiota ja korreloida lähetyskuvioita selän ja jalan kipeisiin alueisiin. Se testaa myös, onko nykyinen menetelmä kahden hermon vaurioittamiseksi yhden nivelen denervoimiseksi sopiva.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisella kivulla tarkoitetaan kipua, joka kestää yli kolme kuukautta. Kroonisesta kivusta kärsii kolmasosa ja puolet Yhdistyneen kuningaskunnan väestöstä. Tämä vastaa vain alle 28 miljoonaa aikuista. Krooninen alaselän kipu on tärkeä kroonisen kiputaakan aiheuttaja. Jopa kolmasosa Yhdistyneen kuningaskunnan väestöstä kärsii alaselän kivuista joka vuosi, ja 20 % käy yleislääkärin vastaanotolla saadakseen neuvoja. Tuloksena on, että lähes 2,6 miljoonaa ihmistä hakeutuu lääkärinhoitoon selkäkipujen vuoksi vuodessa. Tämä merkitsee valtavaa taloudellista taakkaa jo ennestään venyneille terveydenhuoltobudjeteille. Alaselkäkivun terveydenhuollon kustannusten arvioitiin olevan 1632 miljoonaa puntaa vuonna 1998.4 Pääosin tuottavuuden menetyksestä johtuvan alaselkäkivun välilliset kustannukset ovat kuitenkin paljon korkeammat, ja varovaisten arvioiden mukaan ne vuonna 1998 olivat 3 440 miljoonaa puntaa. Ei olisi vaikea kuvitella, mikä kroonisen alaselkäkivun nykyinen taloudellinen taakka olisi, jos inflaatio otetaan huomioon yllä olevissa lukuissa. Sen lisäksi, että kroonisella alaselkäkivulla on valtava taloudellinen vaikutus, se aiheuttaa merkittävää toimintakyvyn menetystä yksilön näkökulmasta, vahingoittaa ihmissuhteita ja vaikeuksia työpaikalla.

Alaselän nivelkipu

Mekaaninen alaselkäkipu on yleisin kroonisen alaselkäkivun syy. Anatomisten rakenteiden, kuten fasettinivelet, sacro-iliakaaliset nivelet, posterioriset pitkittäiset nivelsiteet ja lihakset, on havaittu synnyttävän ja myötävaikuttavan mekaaniseen alaselkäkipuun. Lannerangan zygapofyseaaliset (fasetti) nivelet ovat kivun aiheuttajia 15–45 %:lla potilaista, joilla on krooninen alaselkäkipu. Erilaisia ​​interventiohoitomenetelmiä on käytetty nivelkipujen hoitoon. Steroidien nivelensisäiset injektiot ja fasettinivelten hermohuollon radiotaajuinen (RF) ablaatio ovat yleisimpiä. Tuoreessa NICE-ohjeessa (NG 59) suositellaan radiotaajuista denervaatiota, mutta ei steroidi-injektioita todistettuihin lannerangan nivelkipuihin.

Selkäydinhermon (L1-L5) takaosan primaarisen ramuksen mediaaliset haarat hermottavat lannerangan nivelet. Jokainen näistä posteriorisista primaarisista ramuista jakautuu mediaalisiin, väli- ja lateraalisiin haaroihin (paitsi L5 posterior primaarinen ramus). Mediaaliset oksat hermottavat fasettiniveliä ja multifiduslihasta. Välihaarat hermottavat lihaksen longissimus thoracis. Sivuhaarat hermottavat iliocostalis lumborum -lihasta. L1, 2, 3 sivuhaarat syöttävät ihoa alaselän yli.

Hermojen syöttö - mediaalhaara ja dorsaalinen ramus ovat olleet kohteena RF-interventioissa fasettinivelkipujen lievittämiseksi. Anatomiset tutkimukset 1980-luvulla havaitsivat, että fasettinivelellä on kaksoishermotus – esimerkiksi L4-5-fasettinivelen hermotus on peräisin L3:n ja L4:n selkäraman mediaalisista haaroista. L1-4:n mediaalisilla haaroilla ja L5:n posteriorisella primaarisella ramuksella on suhteellisen kiinteä anatominen kulku, mikä tekee itsestään hyviä kohteita interventioille. Tämä muodostaa perustan kahden hermon kohdistamiselle yhden nivelen denervoimiseksi. RF-denervaation onnistumisprosentti vaihtelee välillä 50 - 90 %.9, 10 Vaihteleva onnistumisprosentti johtuu usein yksittäisistä diagnostisista lohkoista ja menettelyn vaihteluista. Mutta anatomista vaihtelua ei usein oteta huomioon. Äskettäinen tutkimus on osoittanut, että fasettinivelten yksittäisissä hermoissa on merkittävää vaihtelua, mikä voi lisätä diagnostisten lohkojen vääriä negatiivisia vaikutuksia ja riittämätöntä kivunlievitystä radiotaajuisen denervaatiosta. Yksi tapa parantaa onnistumisastetta on toistaa kipu sähköstimulaatiolla ennen RF-hoitoa.

Lannerangan mediaalisia oksia ja viides lannerangan dorsaalinen ramus on sähköstimuloitu paitsi terveillä vapaaehtoisilla myös kipupotilailla. Äskettäinen tutkimus on osoittanut, että terveiden vapaaehtoisten fasettinivelten ylikynnyksen stimulaatio johtaa paikalliseen ja lähetettyyn kipuun. Mikään tutkimuksista ei kuitenkaan ole korreloinut kynnyksen yläpuolella tapahtuvaa stimulaatiota kipeän alueen kartoittamiseksi. Siksi ehdotamme tuskallisen alueen kartoittamista ylikynnyksen stimulaatiolla.

Tutkimuksen perusteet Perinteisten anatomisten tutkimusten perusteella kaksi mediaalista haaraa on denervoitunut yhdestä nivelestä aiheutuvan kivun hoitamiseksi. Mutta tässä ei oteta huomioon yksilöiden anatomista vaihtelua, mikä saattaa aiheuttaa kivun yli- tai alihoitoa. Tässä tutkimuksessa tutkijat kartoittavat kipeät alueet stimuloimalla mediaalisia oksia ja arvioivat näin, kuinka tarpeellista on vaurioittaa mediaalisia oksia tavanomaisen käytännön mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZB
        • University of Aberdeen/NHS Grampian

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potentiaaliset osallistujat tunnistetaan potilaista, joille on määrä tehdä lannerangan mediaalisen haaran RF-denervaatio kirurgisessa lyhytaikaisen oleskelun yksikössä, Aberdeen Royal Infirmaryssa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaille, joille on määrä tehdä radiotaajuinen denervaatio lannerangan mediaalisten oksien ja L5-dorsaalisen ramuksen jälkeen riittävän vasteen jälkeen diagnostisiin testeihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty ymmärtämään ja ymmärtämään englanninkielisiä tietoja
  • Kyvyttömyys täydentää kipukaaviota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdehermojen stimulaatio.
Aikaikkuna: Jopa tunti stimulaation jälkeen
Itse raportoitu arvio kivun lisääntymisen prosenttiosuudesta stimulaatiolla
Jopa tunti stimulaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2/107/17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa