- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03323775
Senzorické mapování bolesti bederního fasetového kloubu (SENS-MAP)
Bolesti dolní části zad jsou hlavním přispěvatelem k zátěži chronickou bolestí v komunitě. Ačkoli existuje mnoho generátorů bolesti v páteři, bederní fasetové klouby jsou jedním z nejčastějších zdrojů bolesti. K léčbě bolesti bederních fasetových kloubů se používá celá řada opatření, jako je fyzioterapie, perorální analgetika a minimálně invazivní injekce.
Steroidní injekce do fasetového kloubu a radiofrekvenční denervace fasetového kloubu jsou nejčastěji prováděné minimálně invazivní bolestivé procedury pro bolest bederního fasetového kloubu. Radiofrekvenční denervace se provádí tepelnou lézí mediálních větví, které zásobují fasetové klouby. Konvenčně se ukázalo, že dvě mediální větve inervují jeden fasetový kloub a na základě toho je normou léze dvou nervů k denervaci jednoho fasetového kloubu. Existují však určité odchylky v nervovém zásobení, které mohou způsobit selhání nebo falešně negativní výsledky diagnostických bloků.
Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost senzorického mapování, tedy referenčního vzoru bederních mediálních větví pomocí supraprahové stimulace a korelovat referenční vzorce s bolestivými oblastmi na zádech a nohou. Bude také testovat, zda je současná metoda poškození dvou nervů za účelem denervace jednoho fasetového kloubu vhodná.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest je definována jako bolest trvající déle než tři měsíce. Jedna třetina až polovina populace Spojeného království trpí chronickou bolestí. To odpovídá jen necelých 28 milionům dospělých. Chronická bolest dolní části zad je důležitým přispěvatelem k zátěži chronickou bolestí. Až třetina populace Spojeného království je každoročně postižena bolestmi zad a 20 % navštěvuje svého praktického lékaře pro radu. Výsledkem je, že téměř 2,6 milionu lidí hledá lékařskou péči kvůli bolestem zad za rok. To se promítá do obrovské ekonomické zátěže pro již tak napjaté rozpočty na zdravotnictví. Náklady na zdravotní péči při bolestech dolní části zad byly v roce 1998 odhadovány na 1632 milionů liber. Nepřímé náklady na bolesti dolní části zad, hlavně kvůli ztrátě produktivity, jsou však mnohem vyšší a konzervativní odhady ji v roce 1998 uvádějí na 3440 milionů liber. Nebylo by těžké si představit, jaká by byla současná ekonomická zátěž chronických bolestí zad, kdyby se do výše uvedených čísel započítala inflace. Kromě toho, že chronická bolest dolní části zad má obrovský ekonomický dopad, způsobuje významnou ztrátu funkce z pohledu jednotlivce, poškození vztahů a potíže na pracovišti.
Bolest bederního fasetového kloubu
Mechanická bolest dolní části zad je nejčastější příčinou chronické bolesti dolní části zad. Bylo zjištěno, že anatomické struktury, jako jsou fasetové klouby, sakro-iliakální klouby, zadní podélné vazy a svaly, vytvářejí a přispívají k mechanické bolesti dolní části zad. Lumbální zygapofýzové (fasetové) klouby jsou generátory bolesti u 15 % až 45 % pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. K léčbě fasetové bolesti kloubů byla použita řada intervenčních léčebných modalit. Nejrozšířenější jsou intraartikulární injekce steroidů a radiofrekvenční (RF) ablace nervového zásobení fasetových kloubů. Nedávná směrnice NICE (NG 59) doporučovala radiofrekvenční denervaci, ale ne steroidní injekce pro prokázanou bolest bederního fasetového kloubu.
Bederní fasetové klouby jsou inervovány středními větvemi zadní primární větve míšního nervu (L1-L5). Každá z těchto zadních primárních větví se dělí na střední, střední a laterální větve (kromě L5 zadní primární větve). Mediální větve inervují fasetové klouby a m. multifidus. Mezilehlé větve inervují m. longissimus thoracis. Postranní větve inervují m. iliocostalis lumborum. Postranní větve L1, 2, 3 zásobují kůži dolní části zad.
Nervové zásobení – mediální větev a hřbetní rameno byly cílem RF intervencí k úlevě od bolesti fasetových kloubů. Anatomické studie v 80. letech 20. století zjistily, že fasetový kloub má dvojí inervaci – například fasetový kloub L4-5 odvozuje svou inervaci z mediálních větví dorzálních větví L3 a L4. Mediální větve L1-4 a zadní primární větve L5 mají relativně pevný anatomický průběh, čímž se stávají dobrými cíli pro intervence. To tvoří základ cílení dvou nervů k denervaci jednoho fasetového kloubu. Úspěšnost RF denervace se pohybuje od 50 do 90 % .9, 10 Různá úspěšnost je často připisována jednotlivým diagnostickým blokům a procedurálním variacím. Ale anatomické variace se často neberou v úvahu. Nedávná studie ukázala, že existují významné rozdíly v individuálním nervovém zásobení fasetových kloubů, což může přispívat k falešným negativům diagnostických bloků a nedostatečné úlevě od bolesti v důsledku radiofrekvenční denervace. Jedním ze způsobů, jak zlepšit úspěšnost, je reprodukovat bolest elektrickou stimulací před RF léčbou.
Lumbální mediální větve a pátý bederní dorzální ramus byly elektricky stimulovány nejen u zdravých dobrovolníků, ale také u pacientů s bolestí. Nedávná studie prokázala, že nadprahová stimulace fasetových kloubů u zdravých dobrovolníků vede k lokální a referenční bolesti. Žádná ze studií však nekorelovala nadprahovou stimulaci k mapování bolestivé oblasti. Navrhujeme proto mapovat bolestivou oblast pomocí nadprahové stimulace.
Odůvodnění studie Na základě konvenčních anatomických studií jsou k léčbě bolesti z jednoho fasetového kloubu denervovány dvě mediální větve. To však nebere v úvahu anatomické variace jednotlivců, a proto potenciálně přeléčí nebo nedostatečně léčí bolest. V této studii budou vyšetřovatelé mapovat bolestivé oblasti stimulací mediálních větví, čímž odhadnou, jak je nutné léze mediálních větví podle standardní praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZB
- University of Aberdeen/NHS Grampian
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
-U pacientů plánovaná radiofrekvenční denervace lumbálních mediálních větví a L5 dorzálního ramene po adekvátní odpovědi na diagnostické testy
Kritéria vyloučení:
- Není schopen porozumět a porozumět informacím uvedeným v angličtině
- Neschopnost dokončit diagram bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stimulace cílových nervů.
Časové okno: Do jedné hodiny po stimulaci
|
Vlastní odhad procentuálního pokrytí reprodukce bolesti stimulací
|
Do jedné hodiny po stimulaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2/107/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .