- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03323775
Sensorische Kartierung von lumbalen Facettengelenkschmerzen (SENS-MAP)
Rückenschmerzen tragen wesentlich zur chronischen Schmerzbelastung in der Gesellschaft bei. Obwohl es in der Wirbelsäule zahlreiche Schmerzerzeuger gibt, sind die Facettengelenke der Lendenwirbelsäule eine der häufigsten Schmerzquellen. Lendenwirbelsäulengelenkschmerzen werden durch verschiedene Maßnahmen wie Krankengymnastik, orale Analgetika und minimal-invasive Injektionen behandelt.
Facettengelenk-Steroid-Injektionen und Hochfrequenz-Denervationen des Facettengelenks sind die am häufigsten durchgeführten minimal-invasiven Schmerzverfahren bei lumbalen Facettengelenksschmerzen. Die Radiofrequenz-Denervation erfolgt durch thermische Läsion der medialen Äste, die die Facettengelenke versorgen. Herkömmlicherweise wurde gezeigt, dass zwei mediale Äste ein Facettengelenk innervieren, und basierend darauf ist die Norm, zwei Nerven zu verletzen, um ein Facettengelenk zu denervieren. Es gibt jedoch einige Schwankungen in der Nervenversorgung, die für ein Versagen oder falsch negative Ergebnisse der diagnostischen Blöcke verantwortlich sein können.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Machbarkeit der sensorischen Kartierung und damit des Referenzmusters der lumbalen medialen Äste unter Verwendung einer überschwelligen Stimulation zu untersuchen und die Referenzmuster mit schmerzhaften Bereichen im Rücken und Bein zu korrelieren. Es wird auch getestet, ob das vorliegende Verfahren zur Läsionierung zweier Nerven zur Denervierung eines Facettengelenks geeignet ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen sind definiert als Schmerzen, die länger als drei Monate andauern. Zwischen einem Drittel und der Hälfte der Bevölkerung des Vereinigten Königreichs sind von chronischen Schmerzen betroffen. Dies entspricht knapp 28 Millionen Erwachsenen. Chronische Rückenschmerzen sind ein wichtiger Faktor für die chronische Schmerzbelastung. Bis zu einem Drittel der britischen Bevölkerung ist jedes Jahr von Kreuzschmerzen betroffen und 20 % suchen ihren Hausarzt auf, um sich beraten zu lassen. Das Ergebnis ist, dass fast 2,6 Millionen Menschen in einem Jahr medizinische Hilfe wegen Rückenschmerzen suchen. Dies führt zu einer enormen wirtschaftlichen Belastung für die bereits überlasteten Gesundheitsbudgets. Die Gesundheitskosten für Rückenschmerzen wurden 1998 auf 1632 Millionen £ geschätzt.4 Die indirekten Kosten von Rückenschmerzen, die hauptsächlich auf Produktivitätsverlust zurückzuführen sind, sind jedoch viel höher und gehen nach konservativen Schätzungen von 3440 Millionen £ im Jahr 1998 aus. Es ist nicht schwer, sich vorzustellen, wie hoch die gegenwärtige wirtschaftliche Belastung durch chronische Kreuzschmerzen wäre, wenn die Inflation in die obigen Zahlen eingerechnet wird. Abgesehen von der Tatsache, dass chronische Rückenschmerzen enorme wirtschaftliche Auswirkungen haben, verursachen sie aus individueller Sicht einen erheblichen Funktionsverlust, beschädigte Beziehungen und Schwierigkeiten am Arbeitsplatz.
Lendenwirbelsäulengelenkschmerzen
Mechanische Kreuzschmerzen sind die häufigste Ursache für chronische Kreuzschmerzen. Es wurde festgestellt, dass anatomische Strukturen wie Facettengelenke, Iliosakralgelenke, hintere Längsbänder und Muskeln mechanische Schmerzen im unteren Rückenbereich erzeugen und dazu beitragen. Die lumbalen Zygapophysengelenke (Facettengelenke) sind die Schmerzgeneratoren bei 15 % bis 45 % der Patienten mit chronischen Rückenschmerzen. Zur Behandlung von Facettengelenkschmerzen wurden verschiedene interventionelle Behandlungsmodalitäten eingesetzt. Am weitesten verbreitet sind intraartikuläre Injektionen von Steroiden und die Radiofrequenz (RF)-Ablation der Nervenversorgung der Facettengelenke. Eine kürzlich erschienene NICE-Leitlinie (NG 59) hat bei nachgewiesenen Schmerzen im lumbalen Facettengelenk eine Hochfrequenz-Denervation, aber keine Steroidinjektionen empfohlen.
Die lumbalen Facettengelenke werden von den medialen Ästen des hinteren primären Astes des Spinalnervs (L1-L5) innerviert. Jeder dieser hinteren Primäräste teilt sich in mediale, intermediäre und laterale Äste (außer L5 posteriorer Primärast). Die medialen Äste innervieren die Facettengelenke und den M. multifidus. Die Zwischenäste innervieren den M. longissimus thoracis. Die Seitenäste innervieren den Musculus iliocostalis lumborum. Die seitlichen Äste von L1, 2, 3 versorgen die Haut über dem unteren Rücken.
Die Nervenversorgung – medialer Ast und dorsaler Ast – war das Ziel für HF-Interventionen zur Linderung von Facettengelenksschmerzen. Anatomische Studien in den 1980er Jahren ergaben, dass das Facettengelenk eine doppelte Innervation hat – zum Beispiel leitet das Facettengelenk L4-5 seine Innervation von den medialen Ästen der dorsalen Äste von L3 und L4 ab. Die medialen Äste von L1-4 und der hintere primäre Ast von L5 haben einen relativ festen anatomischen Verlauf und bieten sich daher als gute Angriffsziele an. Dies bildet die Grundlage dafür, zwei Nerven anzuvisieren, um ein Facettengelenk zu denervieren. Die Erfolgsrate der RF-Denervation variiert zwischen 50 und 90 % .9, 10 Die unterschiedliche Erfolgsrate wird häufig einzelnen diagnostischen Blöcken und Verfahrensvariationen zugeschrieben. Aber anatomische Variationen werden oft nicht berücksichtigt. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass es erhebliche Unterschiede in der individuellen Nervenversorgung der Facettengelenke gibt, was zu den falsch negativen Ergebnissen diagnostischer Blockaden und einer unzureichenden Schmerzlinderung durch Hochfrequenz-Denervation beitragen kann. Eine Möglichkeit, die Erfolgsrate zu verbessern, besteht darin, den Schmerz vor der HF-Behandlung durch elektrische Stimulation zu reproduzieren.
Lumbale mediale Äste und fünfter lumbaler dorsaler Ast wurden nicht nur bei gesunden Probanden, sondern auch bei Schmerzpatienten elektrisch stimuliert. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass die überschwellige Stimulation von Facettengelenken bei gesunden Freiwilligen zu lokalen und ausstrahlenden Schmerzen führt. Keine der Studien hat jedoch die überschwellige Stimulation mit der Kartierung des schmerzhaften Bereichs korreliert. Daher schlagen wir vor, den schmerzhaften Bereich durch überschwellige Stimulation zu kartieren.
Begründung der Studie Basierend auf konventionellen anatomischen Studien werden zwei mediale Äste denerviert, um Schmerzen von einem Facettengelenk zu behandeln. Dies berücksichtigt jedoch nicht die anatomischen Unterschiede von Individuen, wodurch der Schmerz möglicherweise über- oder unterbehandelt wird. In dieser Studie werden die Forscher die schmerzhaften Bereiche durch Stimulieren der medialen Äste kartieren und somit abschätzen, wie notwendig es ist, die medialen Äste gemäß der Standardpraxis zu verletzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZB
- University of Aberdeen/NHS Grampian
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Patienten, bei denen eine Radiofrequenz-Denervation der lumbalen medialen Äste und des dorsalen Astes L5 nach angemessenem Ansprechen auf diagnostische Tests vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
- Die auf Englisch gegebenen Informationen können nicht verstanden und verstanden werden
- Unfähigkeit, das Schmerzdiagramm zu vervollständigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stimulation der Zielnerven.
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde nach der Stimulation
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Selbstberichtete Schätzung der prozentualen Abdeckung der Schmerzreproduktion durch Stimulation
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Bis zu einer Stunde nach der Stimulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2/107/17
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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